- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05574465
Esophageal Manometry During Recovery From Endotracheal Intubation
6 octobre 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
- An intact pharyngoesophageal reflex is essential to protect the upper airway from aspiration of either mouth contents or regurgitated gastric refluxate. This reflex is essential at protecting the airway in all patients.
- In patients, while under medication to tolerate endotracheal intubation, it is postulated that an identifiable upper esophageal sphincter and esophageal peristalsis are not present.
- With the cessation of anesthetics, accompanied by the reversal of nerve block, normal pharyngoesophageal peristaltic activity correlates with awakening the patient from anesthesia. This would be identified by the performance of esophageal manometry.
- A return of normal verbally stimulated pharyngoesophageal swallowing sequence accurately identifies a safe time to remove endotracheal tubes and/or reverse anesthesia. This verbally stimulated swallowing sequence correlated precisely with the return of objective pharyngoesophageal function.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The emergence from routine general deep anesthesia with an endotracheal tube is a potentially dangerous time for patients.
Patients cannot reliably maintain competence of the upper esophageal sphincter, thus aspiration of the contents from the mouth or regurgitated material from the stomach can be aspirated into the lungs leading to serious complications.
In normal awake individuals the upper esophageal sphincter (also known as the cricopharyngeus or the inferior pharyngeal constrictor) is contracted and relaxes precisely timed with voluntary or involuntary swallowing.
The swallowing sequence in normal awake persons begins with 1) the contraction of the upper and middle pharyngeal constrictors, 2) the posterior movement of the tongue and 3) the prompt relaxation of the contracted upper esophageal sphincter.
Peristalsis then begins in the body of the esophagus leading contents to the stomach.
The above is the normal sequence in humans, a process which maintains absolute separation of the airway and digestive passageways despite being in intimate proximity.
During the early period of emergence from anesthesia, the aspiration risk is highest due to the sluggish return of the resting pressure in the upper esophagus and the lack of normal coordination with involuntary swallowing.
Thus patients can't protect their airway by maintaining competence and appropriate relaxation of the upper esophageal sphincter.
Routine high resolution solid state manometry is a standard routine technique is currently performed in awake patients sitting upright voluntarily requested to swallow small boluses of liquid.
The entire sequence of events is studied using high resolution solid state manometry.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John P Cello, MD
- Numéro de téléphone: 628-206-4767
- E-mail: john.cello@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alex Rodas, MA
- Numéro de téléphone: 628-206-4746
- E-mail: alex.rodas@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
Chercheur principal:
- John P Cello, MD
-
Contact:
- Alex Rodas, MA
- Numéro de téléphone: 628-206-4746
- E-mail: alex.rodas@ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Stanley J Rogers, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 70 years of age (ASA I or II).
- Already scheduled for endotracheal tube extubation.
- Willing and able to give informed consent in either English or Spanish.
Exclusion Criteria:
- Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
- Patients not meeting entry criteria above.
- Refusal to give informed consent.
- Coagulopathy (INR > 2 and/or platelet count < 100,000.
- White Blood Cell count < 5,000/mm3
- Arrhythmia
- Serum creatinine > 2 mg/dl
- Prior known or suspected nasal obstruction.
- Known or suspected Zenker's diverticulum of esophagus, esophageal stricture, head/neck radiation therapy, hereditary telangiectasis, esophageal varices, cirrhosis.
- Anticoagulant usage such as heparin or Plavix
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Manometry Device
At 10 minutes prior to anticipated removal of the endotracheal tube, pass the routine manometry catheter per naris to 30 cms.
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The use of esophageal manometry device during removal of endotracheal tube by anesthesia
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The Basal Pressures of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Délai: The change in Basal Pressures will be recorded at the end of procedure.
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High-resolution manometry (HRM) determination of return of cricopharyngeal function - Basal Pressures: Upper esophageal sphincter (mmHg) - normal (34-104) |
The change in Basal Pressures will be recorded at the end of procedure.
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The Residual Pressures of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Délai: The change in Residual Pressures will be recorded at the end of procedure.
|
- Residual Pressures: Upper esophageal sphincter (mmHg) - normal (<12.0)
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The change in Residual Pressures will be recorded at the end of procedure.
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The Wave Duration of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Délai: The change in Wave Duration will be recorded at the end of procedure.
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- Motility: Wave Duration (seconds) - normal (2.7-5.4)
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The change in Wave Duration will be recorded at the end of procedure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of patients agreeing to study versus refusing study.
Délai: During enrollment
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Percentage/number of patients/next of kin accepting protocol
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During enrollment
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Number of patients completing study.
Délai: At the completion of procedure
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Percentage/number of patients completing esophageal motility/manometry study.
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At the completion of procedure
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Duration of HRM
Délai: The HRM study of the cricopharyngeus will be measured for the 5 minute time period just before planned endotracheal extubation to the time during extubation and for the 5 minute period just after endotracheal extubation.
|
Duration (minutes) of motility/manometry research study during withdrawal of endotracheal intubation.
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The HRM study of the cricopharyngeus will be measured for the 5 minute time period just before planned endotracheal extubation to the time during extubation and for the 5 minute period just after endotracheal extubation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-36634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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