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Esophageal Manometry During Recovery From Endotracheal Intubation

6 octobre 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
  1. An intact pharyngoesophageal reflex is essential to protect the upper airway from aspiration of either mouth contents or regurgitated gastric refluxate. This reflex is essential at protecting the airway in all patients.
  2. In patients, while under medication to tolerate endotracheal intubation, it is postulated that an identifiable upper esophageal sphincter and esophageal peristalsis are not present.
  3. With the cessation of anesthetics, accompanied by the reversal of nerve block, normal pharyngoesophageal peristaltic activity correlates with awakening the patient from anesthesia. This would be identified by the performance of esophageal manometry.
  4. A return of normal verbally stimulated pharyngoesophageal swallowing sequence accurately identifies a safe time to remove endotracheal tubes and/or reverse anesthesia. This verbally stimulated swallowing sequence correlated precisely with the return of objective pharyngoesophageal function.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

The emergence from routine general deep anesthesia with an endotracheal tube is a potentially dangerous time for patients. Patients cannot reliably maintain competence of the upper esophageal sphincter, thus aspiration of the contents from the mouth or regurgitated material from the stomach can be aspirated into the lungs leading to serious complications. In normal awake individuals the upper esophageal sphincter (also known as the cricopharyngeus or the inferior pharyngeal constrictor) is contracted and relaxes precisely timed with voluntary or involuntary swallowing. The swallowing sequence in normal awake persons begins with 1) the contraction of the upper and middle pharyngeal constrictors, 2) the posterior movement of the tongue and 3) the prompt relaxation of the contracted upper esophageal sphincter. Peristalsis then begins in the body of the esophagus leading contents to the stomach. The above is the normal sequence in humans, a process which maintains absolute separation of the airway and digestive passageways despite being in intimate proximity. During the early period of emergence from anesthesia, the aspiration risk is highest due to the sluggish return of the resting pressure in the upper esophagus and the lack of normal coordination with involuntary swallowing. Thus patients can't protect their airway by maintaining competence and appropriate relaxation of the upper esophageal sphincter. Routine high resolution solid state manometry is a standard routine technique is currently performed in awake patients sitting upright voluntarily requested to swallow small boluses of liquid. The entire sequence of events is studied using high resolution solid state manometry.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • John P Cello, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stanley J Rogers, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 70 years of age (ASA I or II).
  • Already scheduled for endotracheal tube extubation.
  • Willing and able to give informed consent in either English or Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
  • Patients not meeting entry criteria above.
  • Refusal to give informed consent.
  • Coagulopathy (INR > 2 and/or platelet count < 100,000.
  • White Blood Cell count < 5,000/mm3
  • Arrhythmia
  • Serum creatinine > 2 mg/dl
  • Prior known or suspected nasal obstruction.
  • Known or suspected Zenker's diverticulum of esophagus, esophageal stricture, head/neck radiation therapy, hereditary telangiectasis, esophageal varices, cirrhosis.
  • Anticoagulant usage such as heparin or Plavix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Manometry Device
At 10 minutes prior to anticipated removal of the endotracheal tube, pass the routine manometry catheter per naris to 30 cms.
The use of esophageal manometry device during removal of endotracheal tube by anesthesia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Basal Pressures of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Délai: The change in Basal Pressures will be recorded at the end of procedure.

High-resolution manometry (HRM) determination of return of cricopharyngeal function

- Basal Pressures: Upper esophageal sphincter (mmHg) - normal (34-104)

The change in Basal Pressures will be recorded at the end of procedure.
The Residual Pressures of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Délai: The change in Residual Pressures will be recorded at the end of procedure.
- Residual Pressures: Upper esophageal sphincter (mmHg) - normal (<12.0)
The change in Residual Pressures will be recorded at the end of procedure.
The Wave Duration of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Délai: The change in Wave Duration will be recorded at the end of procedure.
- Motility: Wave Duration (seconds) - normal (2.7-5.4)
The change in Wave Duration will be recorded at the end of procedure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of patients agreeing to study versus refusing study.
Délai: During enrollment
Percentage/number of patients/next of kin accepting protocol
During enrollment
Number of patients completing study.
Délai: At the completion of procedure
Percentage/number of patients completing esophageal motility/manometry study.
At the completion of procedure
Duration of HRM
Délai: The HRM study of the cricopharyngeus will be measured for the 5 minute time period just before planned endotracheal extubation to the time during extubation and for the 5 minute period just after endotracheal extubation.
Duration (minutes) of motility/manometry research study during withdrawal of endotracheal intubation.
The HRM study of the cricopharyngeus will be measured for the 5 minute time period just before planned endotracheal extubation to the time during extubation and for the 5 minute period just after endotracheal extubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-36634

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur High resolution solid state manometry

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