- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05574465
Esophageal Manometry During Recovery From Endotracheal Intubation
30 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
- An intact pharyngoesophageal reflex is essential to protect the upper airway from aspiration of either mouth contents or regurgitated gastric refluxate. This reflex is essential at protecting the airway in all patients.
- In patients, while under medication to tolerate endotracheal intubation, it is postulated that an identifiable upper esophageal sphincter and esophageal peristalsis are not present.
- With the cessation of anesthetics, accompanied by the reversal of nerve block, normal pharyngoesophageal peristaltic activity correlates with awakening the patient from anesthesia. This would be identified by the performance of esophageal manometry.
- A return of normal verbally stimulated pharyngoesophageal swallowing sequence accurately identifies a safe time to remove endotracheal tubes and/or reverse anesthesia. This verbally stimulated swallowing sequence correlated precisely with the return of objective pharyngoesophageal function.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The emergence from routine general deep anesthesia with an endotracheal tube is a potentially dangerous time for patients.
Patients cannot reliably maintain competence of the upper esophageal sphincter, thus aspiration of the contents from the mouth or regurgitated material from the stomach can be aspirated into the lungs leading to serious complications.
In normal awake individuals the upper esophageal sphincter (also known as the cricopharyngeus or the inferior pharyngeal constrictor) is contracted and relaxes precisely timed with voluntary or involuntary swallowing.
The swallowing sequence in normal awake persons begins with 1) the contraction of the upper and middle pharyngeal constrictors, 2) the posterior movement of the tongue and 3) the prompt relaxation of the contracted upper esophageal sphincter.
Peristalsis then begins in the body of the esophagus leading contents to the stomach.
The above is the normal sequence in humans, a process which maintains absolute separation of the airway and digestive passageways despite being in intimate proximity.
During the early period of emergence from anesthesia, the aspiration risk is highest due to the sluggish return of the resting pressure in the upper esophagus and the lack of normal coordination with involuntary swallowing.
Thus patients can't protect their airway by maintaining competence and appropriate relaxation of the upper esophageal sphincter.
Routine high resolution solid state manometry is a standard routine technique is currently performed in awake patients sitting upright voluntarily requested to swallow small boluses of liquid.
The entire sequence of events is studied using high resolution solid state manometry.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 70 years of age (ASA I or II).
- Already scheduled for endotracheal tube extubation.
- Willing and able to give informed consent in either English or Spanish.
Exclusion Criteria:
- Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
- Patients not meeting entry criteria above.
- Refusal to give informed consent.
- Coagulopathy (INR > 2 and/or platelet count < 100,000.
- White Blood Cell count < 5,000/mm3
- Arrhythmia
- Serum creatinine > 2 mg/dl
- Prior known or suspected nasal obstruction.
- Known or suspected Zenker's diverticulum of esophagus, esophageal stricture, head/neck radiation therapy, hereditary telangiectasis, esophageal varices, cirrhosis.
- Anticoagulant usage such as heparin or Plavix
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Manometry Device
At 10 minutes prior to anticipated removal of the endotracheal tube, pass the routine manometry catheter per naris to 30 cms.
|
The use of esophageal manometry device during removal of endotracheal tube by anesthesia
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The Basal Pressures of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Временное ограничение: The change in Basal Pressures will be recorded at the end of procedure.
|
High-resolution manometry (HRM) determination of return of cricopharyngeal function - Basal Pressures: Upper esophageal sphincter (mmHg) - normal (34-104) |
The change in Basal Pressures will be recorded at the end of procedure.
|
|
The Residual Pressures of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Временное ограничение: The change in Residual Pressures will be recorded at the end of procedure.
|
- Residual Pressures: Upper esophageal sphincter (mmHg) - normal (<12.0)
|
The change in Residual Pressures will be recorded at the end of procedure.
|
|
The Wave Duration of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Временное ограничение: The change in Wave Duration will be recorded at the end of procedure.
|
- Motility: Wave Duration (seconds) - normal (2.7-5.4)
|
The change in Wave Duration will be recorded at the end of procedure.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of patients agreeing to study versus refusing study.
Временное ограничение: During enrollment
|
Percentage/number of patients/next of kin accepting protocol
|
During enrollment
|
|
Number of patients completing study.
Временное ограничение: At the completion of procedure
|
Percentage/number of patients completing esophageal motility/manometry study.
|
At the completion of procedure
|
|
Duration of HRM
Временное ограничение: The HRM study of the cricopharyngeus will be measured for the 5 minute time period just before planned endotracheal extubation to the time during extubation and for the 5 minute period just after endotracheal extubation.
|
Duration (minutes) of motility/manometry research study during withdrawal of endotracheal intubation.
|
The HRM study of the cricopharyngeus will be measured for the 5 minute time period just before planned endotracheal extubation to the time during extubation and for the 5 minute period just after endotracheal extubation.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-36634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .