Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esophageal Manometry During Recovery From Endotracheal Intubation

6. října 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
  1. An intact pharyngoesophageal reflex is essential to protect the upper airway from aspiration of either mouth contents or regurgitated gastric refluxate. This reflex is essential at protecting the airway in all patients.
  2. In patients, while under medication to tolerate endotracheal intubation, it is postulated that an identifiable upper esophageal sphincter and esophageal peristalsis are not present.
  3. With the cessation of anesthetics, accompanied by the reversal of nerve block, normal pharyngoesophageal peristaltic activity correlates with awakening the patient from anesthesia. This would be identified by the performance of esophageal manometry.
  4. A return of normal verbally stimulated pharyngoesophageal swallowing sequence accurately identifies a safe time to remove endotracheal tubes and/or reverse anesthesia. This verbally stimulated swallowing sequence correlated precisely with the return of objective pharyngoesophageal function.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The emergence from routine general deep anesthesia with an endotracheal tube is a potentially dangerous time for patients. Patients cannot reliably maintain competence of the upper esophageal sphincter, thus aspiration of the contents from the mouth or regurgitated material from the stomach can be aspirated into the lungs leading to serious complications. In normal awake individuals the upper esophageal sphincter (also known as the cricopharyngeus or the inferior pharyngeal constrictor) is contracted and relaxes precisely timed with voluntary or involuntary swallowing. The swallowing sequence in normal awake persons begins with 1) the contraction of the upper and middle pharyngeal constrictors, 2) the posterior movement of the tongue and 3) the prompt relaxation of the contracted upper esophageal sphincter. Peristalsis then begins in the body of the esophagus leading contents to the stomach. The above is the normal sequence in humans, a process which maintains absolute separation of the airway and digestive passageways despite being in intimate proximity. During the early period of emergence from anesthesia, the aspiration risk is highest due to the sluggish return of the resting pressure in the upper esophagus and the lack of normal coordination with involuntary swallowing. Thus patients can't protect their airway by maintaining competence and appropriate relaxation of the upper esophageal sphincter. Routine high resolution solid state manometry is a standard routine technique is currently performed in awake patients sitting upright voluntarily requested to swallow small boluses of liquid. The entire sequence of events is studied using high resolution solid state manometry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John P Cello, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanley J Rogers, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 70 years of age (ASA I or II).
  • Already scheduled for endotracheal tube extubation.
  • Willing and able to give informed consent in either English or Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
  • Patients not meeting entry criteria above.
  • Refusal to give informed consent.
  • Coagulopathy (INR > 2 and/or platelet count < 100,000.
  • White Blood Cell count < 5,000/mm3
  • Arrhythmia
  • Serum creatinine > 2 mg/dl
  • Prior known or suspected nasal obstruction.
  • Known or suspected Zenker's diverticulum of esophagus, esophageal stricture, head/neck radiation therapy, hereditary telangiectasis, esophageal varices, cirrhosis.
  • Anticoagulant usage such as heparin or Plavix

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Manometry Device
At 10 minutes prior to anticipated removal of the endotracheal tube, pass the routine manometry catheter per naris to 30 cms.
Přístroj: High resolution solid state manometry
The use of esophageal manometry device during removal of endotracheal tube by anesthesia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Basal Pressures of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Časové okno: The change in Basal Pressures will be recorded at the end of procedure.

High-resolution manometry (HRM) determination of return of cricopharyngeal function

- Basal Pressures: Upper esophageal sphincter (mmHg) - normal (34-104)
The change in Basal Pressures will be recorded at the end of procedure.
The Residual Pressures of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Časové okno: The change in Residual Pressures will be recorded at the end of procedure.
- Residual Pressures: Upper esophageal sphincter (mmHg) - normal (<12.0)
The change in Residual Pressures will be recorded at the end of procedure.
The Wave Duration of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Časové okno: The change in Wave Duration will be recorded at the end of procedure.
- Motility: Wave Duration (seconds) - normal (2.7-5.4)
The change in Wave Duration will be recorded at the end of procedure.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of patients agreeing to study versus refusing study.
Časové okno: During enrollment
Percentage/number of patients/next of kin accepting protocol
During enrollment
Number of patients completing study.
Časové okno: At the completion of procedure
Percentage/number of patients completing esophageal motility/manometry study.
At the completion of procedure
Duration of HRM
Časové okno: The HRM study of the cricopharyngeus will be measured for the 5 minute time period just before planned endotracheal extubation to the time during extubation and for the 5 minute period just after endotracheal extubation.
Duration (minutes) of motility/manometry research study during withdrawal of endotracheal intubation.
The HRM study of the cricopharyngeus will be measured for the 5 minute time period just before planned endotracheal extubation to the time during extubation and for the 5 minute period just after endotracheal extubation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-36634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce hybnosti

Klinické studie na High resolution solid state manometry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit