Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-pohjainen HVPG-arviointi HCC:n ennusteen ennustamiseksi TACE:lla (CHANCE-CHESS 2302)

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Ei-invasiivinen CT-pohjainen maksan laskimopaineen gradienttiarviointi hepatosellulaarisen karsinooman ennusteen ennustamiseksi transvaltimoiden kemoembolisaatiolla (CHANCE-CHESS 2302): Monikeskusretrospektiivinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen CT-pohjaisen maksan laskimopainegradientin (HVPG) vaikutusta transvaltimoiden kemoembolisaatiolla (TACE) hoidettujen maksasolusyöpäpotilaiden (HCC) ennusteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) suositellaan standardihoitona keskivaiheen HCC:lle nykyisten ohjeiden mukaan, ja se on myös laajimmin käytetty pitkälle kehittyneessä HCC:ssä tosielämässä. Portaalihypertensio lisää maksan vajaatoiminnan riskiä, ​​mikä heikentää HCC-potilaiden eloonjäämistä. Kliinisesti merkittävä porttihypertensio määritellään >10 mmHg:n nousuksi maksalaskimopainegradientissa (HVPG), ja sen arvioinnin nykyinen kultastandardi on suora mittaus transjugulaarisen lähestymistavan kautta. Invasiivisen luonteensa ja suuren ponnistelunsa vuoksi HVPG-mittaus ei kuitenkaan ole vakiotyökalu HCC-potilaiden alustavassa diagnostisessa arvioinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen CT-pohjaisen maksan laskimopainegradientin (HVPG) vaikutusta transvaltimoiden kemoembolisaatiolla (TACE) hoidettujen maksasolusyöpäpotilaiden (HCC) ennusteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

373

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gao-Jun Teng
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-Qing Wang
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiaolong Qi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-Qing Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HCC-potilaat, joita on hoidettu TACE ± systeemisellä hoidolla tammikuusta 2010 joulukuuhun 2021.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HCC-diagnoosi on vahvistettu radiologialla, histologialla tai sytologialla;
  2. Sai vähintään yhden TACE-hoidon；
  3. CECT-tutkimus kuukauden sisällä ennen ensimmäistä TACE-hoitoa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolangiokarsinooma, fibrolamellaarinen, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen syöpä ja sekamuotoiset hepatosellulaariset/kolangiokarsinooman alatyypit (histologian tai patologian vahvistamat) eivät ole kelvollisia;
  2. ECOG Performance Score > 2;
  3. Maksan tai pernan resektio;
  4. Tappio seurantaan;
  5. CECT-kuvatiedot olivat epätäydellisiä, epäselviä tai tapahtui artefakti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ei-CSPH-ryhmä
CT-pohjainen HVPG-piste, jonka laskettu kaava oli: 17,37-4,91*ln(maksa/perna tilavuussuhde) +3,8 [Jos peri-hepaattinen askites], käytettiin diagnosoimaan CSPH (HVPG> 10 mmHg) raja-arvolla 11,606.
Menettely: TACE ± Systeeminen hoito
TACE: tavanomaiset TACE (cTACE) tai lääkettä eluoivat helmet TACE (dTACE); Systeeminen hoito: ohjelmoitu solukuoleman proteiini-1 (PD-1)/ohjelmoitu solukuoleman ligandi-1 (PD-L1) estäjät, verisuonten endoteelin kasvutekijä - tyrosiinikinaasin estäjä (VEGF-TKI)/bevasitsumabi, PD-1/PD- L1-estäjät + VEGF-TKI/bevasitsumabi, sädehoito tai kemoterapia.
Kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (CSPH) -ryhmä
CT-pohjainen HVPG-piste, jonka laskettu kaava oli: 17,37-4,91*ln(maksa/perna tilavuussuhde) +3,8 [Jos peri-hepaattinen askites], käytettiin diagnosoimaan CSPH (HVPG> 10 mmHg) raja-arvolla 11,606.
Menettely: TACE ± Systeeminen hoito
TACE: tavanomaiset TACE (cTACE) tai lääkettä eluoivat helmet TACE (dTACE); Systeeminen hoito: ohjelmoitu solukuoleman proteiini-1 (PD-1)/ohjelmoitu solukuoleman ligandi-1 (PD-L1) estäjät, verisuonten endoteelin kasvutekijä - tyrosiinikinaasin estäjä (VEGF-TKI)/bevasitsumabi, PD-1/PD- L1-estäjät + VEGF-TKI/bevasitsumabi, sädehoito tai kemoterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten muokattuja vastearviointikriteerejä kohti (mRECIST)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTiä kohti.
jopa noin 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per mRECIST
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (mRECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongda Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Päätutkija: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University, Nanjing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHANCE-CHESS 2302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TACE ± Systeeminen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa