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Valutazione HVPG basata su CT per predire la prognosi di HCC con TACE (CHANCE-CHESS 2302)

29 maggio 2023 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Valutazione non invasiva del gradiente di pressione venosa epatica basata su TC per prevedere la prognosi del carcinoma epatocellulare con chemioembolizzazione transarteriosa (CHANCE-CHESS 2302): uno studio retrospettivo multicentrico

Questo studio si propone di valutare l'impatto della valutazione non invasiva del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) basata su CT sulla prognosi dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il sesto tumore più comune al mondo e la seconda causa di morte correlata al cancro a livello globale. La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è raccomandata come terapia standard per l'HCC in stadio intermedio secondo le attuali linee guida ed è anche la più utilizzata nell'HCC avanzato nella pratica del mondo reale. L'ipertensione portale aumenta il rischio di scompenso epatico, che compromette la sopravvivenza nei pazienti con HCC. L'ipertensione portale clinicamente significativa è definita come aumento >10 mmHg del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) e l'attuale gold standard per la sua valutazione è la misurazione diretta, attraverso un approccio transgiugulare. Tuttavia, a causa del suo carattere invasivo e dell'elevato sforzo, la misurazione dell'HVPG non è uno strumento standard nella valutazione diagnostica iniziale dei pazienti con HCC. Questo studio si propone di valutare l'impatto della valutazione non invasiva del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) basata su CT sulla prognosi dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

373

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Gao-Jun Teng
        • Contatto:
          • Yu-Qing Wang
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Xiaolong Qi
        • Contatto:
          • Yu-Qing Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con HCC trattati con TACE ± Trattamento sistemico da gennaio 2010 a dicembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia;
  2. Ricevuto almeno 1 trattamento TACE;
  3. Esame CECT entro 1 mese prima del primo trattamento TACE;

Criteri di esclusione:

  1. Colangiocarcinoma, fibrolamellare, carcinoma epatocellulare sarcomatoide e sottotipi misti epatocellulare/colangiocarcinoma (confermati da istologia o patologia) non sono ammissibili;
  2. Punteggio delle prestazioni ECOG > 2;
  3. Storia di resezione del fegato o della milza;
  4. Perdita al follow-up;
  5. I dati dell'immagine CECT erano incompleti, poco chiari o si sono verificati artefatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo non CSPH
Un punteggio HVPG basato su CT, la cui formula calcolata era: 17,37-4,91*ln(fegato/milza rapporto volumetrico) +3.8[Se presenza di ascite periepatica], è stato utilizzato per diagnosticare CSPH (HVPG>10mmHg) con un valore di cut-off 11.606.
Procedura: TACE ± Terapia sistemica
TACE: TACE convenzionale (cTACE) o TACE a microsfere a rilascio di farmaco (dTACE); Terapia sistemica: inibitori della proteina della morte cellulare programmata-1 (PD-1)/morte cellulare programmata del ligando-1 (PD-L1), fattore di crescita dell'endotelio vascolare -inibitore della tirosin-chinasi (VEGF-TKI)/bevacizumab, PD-1/PD- inibitori L1+VEGF-TKI/bevacizumab, radioterapia o chemioterapia.
Gruppo di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH).
Un punteggio HVPG basato su CT, la cui formula calcolata era: 17,37-4,91*ln(fegato/milza rapporto volumetrico) +3.8[Se presenza di ascite periepatica], è stato utilizzato per diagnosticare CSPH (HVPG>10mmHg) con un valore di cut-off 11.606.
Procedura: TACE ± Terapia sistemica
TACE: TACE convenzionale (cTACE) o TACE a microsfere a rilascio di farmaco (dTACE); Terapia sistemica: inibitori della proteina della morte cellulare programmata-1 (PD-1)/morte cellulare programmata del ligando-1 (PD-L1), fattore di crescita dell'endotelio vascolare -inibitore della tirosin-chinasi (VEGF-TKI)/bevacizumab, PD-1/PD- inibitori L1+VEGF-TKI/bevacizumab, radioterapia o chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
L'OS è definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento alla morte per qualsiasi causa.
fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa documentata (CR) o una risposta parziale (PR) per mRECIST.
fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per mRECIST
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento alla prima malattia progressiva documentata (secondo mRECIST) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Investigatore principale: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University, Nanjing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHANCE-CHESS 2302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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