Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-baseret HVPG-vurdering til forudsigelse af prognosen for HCC med TACE (CHANCE-CHESS 2302)

29. maj 2023 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Ikke-invasiv CT-baseret hepatisk venetrykgradientvurdering til forudsigelse af prognosen for hepatocellulært karcinom med transarteriel kemoembolisering (CHANCE-CHESS 2302): En multicenter retrospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​ikke-invasiv CT-baseret hepatisk venøs trykgradient (HVPG) vurdering på prognosen for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) behandlet med transarteriel kemoembolisering (TACE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den sjette hyppigste kræftsygdom på verdensplan og den næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald globalt. Transarteriel kemoembolisering (TACE) anbefales som standardbehandling for mellemstadie HCC i henhold til de nuværende retningslinjer og er også den mest udbredte i avanceret HCC i praksis i den virkelige verden. Portal hypertension øger risikoen for leverdekompensation, hvilket forringer overlevelsen hos patienter med HCC. Klinisk signifikant portal hypertension er defineret som >10 mmHg stigning i hepatisk venetrykgradient (HVPG), og den nuværende guldstandard for vurderingen heraf er direkte måling gennem en transjugulær tilgang. Men på grund af dens invasive karakter og høje indsats er HVPG-måling ikke et standardværktøj i den indledende diagnostiske evaluering af patienter med HCC. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​ikke-invasiv CT-baseret hepatisk venøs trykgradient (HVPG) vurdering på prognosen for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) behandlet med transarteriel kemoembolisering (TACE).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

373

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Gao-Jun Teng
        • Kontakt:
          • Yu-Qing Wang
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Xiaolong Qi
        • Kontakt:
          • Yu-Qing Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HCC behandlet med TACE ± systemisk behandling fra januar 2010 til december 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af HCC bekræftet af radiologi, histologi eller cytologi;
  2. Modtaget mindst 1 TACE-behandling;
  3. CECT-undersøgelse inden for 1 måned før den første TACE-behandling;

Ekskluderingskriterier:

  1. Cholangiocarcinom, fibrolamellær, sarcomatoid hepatocellulær carcinom og blandede hepatocellulær/cholangiocarcinom subtyper (bekræftet af histologi eller patologi) er ikke kvalificerede;
  2. ECOG Performance Score > 2;
  3. Anamnese med lever- eller miltresektion;
  4. Tab til opfølgning;
  5. CECT-billeddata var ufuldstændige, uklare, eller der opstod en artefakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ikke-CSPH gruppe
En CT-baseret HVPG-score, hvis beregnede formel var: 17,37-4,91*ln(lever/milt volumenforhold) +3,8 [Hvis tilstedeværelse af peri-hepatisk ascites] blev brugt til at diagnosticere CSPH (HVPG>10 mmHg) med en afskæringsværdi på 11,606.
Procedure: TACE ± Systemisk terapi
TACE: konventionelle TACE (cTACE) eller lægemiddel-eluerende perler TACE (dTACE); Systemisk terapi: programmeret celledødsprotein-1 (PD-1)/programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) hæmmere, vaskulær endotelvækstfaktor -tyrosinkinasehæmmer (VEGF-TKI)/bevacizumab, PD-1/PD- L1-hæmmere+VEGF-TKI/bevacizumab, strålebehandling eller kemoterapi.
Klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) gruppe
En CT-baseret HVPG-score, hvis beregnede formel var: 17,37-4,91*ln(lever/milt volumenforhold) +3,8 [Hvis tilstedeværelse af peri-hepatisk ascites] blev brugt til at diagnosticere CSPH (HVPG>10 mmHg) med en cut-off værdi på 11,606.
Procedure: TACE ± Systemisk terapi
TACE: konventionelle TACE (cTACE) eller lægemiddel-eluerende perler TACE (dTACE); Systemisk terapi: programmeret celledødsprotein-1 (PD-1)/programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) hæmmere, vaskulær endotelvækstfaktor -tyrosinkinasehæmmer (VEGF-TKI)/bevacizumab, PD-1/PD- L1-hæmmere+VEGF-TKI/bevacizumab, strålebehandling eller kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 2 år
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver behandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et dokumenteret komplet respons (CR) eller partielt respons (PR) pr. mRECIST.
op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver behandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge mRECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Ledende efterforsker: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University, Nanjing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHANCE-CHESS 2302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE ± Systemisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner