Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení HVPG na základě CT pro predikci prognózy HCC pomocí TACE (CHANCE-CHESS 2302)

29. května 2023 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Neinvazivní hodnocení gradientu jaterního žilního tlaku založené na CT pro predikci prognózy hepatocelulárního karcinomu s transarteriální chemoembolizací (CHANCE-CHESS 2302): multicentrická retrospektivní studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad neinvazivního hodnocení gradientu jaterního venózního tlaku (HVPG) na základě neinvazivního CT na prognózu pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčených transarteriální chemoembolizací (TACE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Transarteriální chemoembolizace (TACE) je doporučována jako standardní terapie HCC ve středním stadiu podle současných doporučení a je také nejpoužívanější u pokročilého HCC v reálné praxi. Portální hypertenze zvyšuje riziko jaterní dekompenzace, která zhoršuje přežití pacientů s HCC. Klinicky významná portální hypertenze je definována jako zvýšení tlakového gradientu jaterních žil (HVPG) o >10 mmHg a současným zlatým standardem pro její hodnocení je přímé měření transjugulárním přístupem. Měření HVPG však pro svůj invazivní charakter a vysokou náročnost není standardním nástrojem při vstupním diagnostickém hodnocení pacientů s HCC. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad neinvazivního hodnocení gradientu jaterního venózního tlaku (HVPG) na základě neinvazivního CT na prognózu pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčených transarteriální chemoembolizací (TACE).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

373

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Gao-Jun Teng
        • Kontakt:
          • Yu-Qing Wang
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Xiaolong Qi
        • Kontakt:
          • Yu-Qing Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HCC léčení TACE ± systémová léčba od ledna 2010 do prosince 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu HCC potvrzenou radiologicky, histologicky nebo cytologií;
  2. Absolvoval alespoň 1 TACE ošetření；
  3. CECT vyšetření do 1 měsíce před prvním ošetřením TACE;

Kritéria vyloučení:

  1. Cholangiokarcinom, fibrolamelární, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom a smíšené podtypy hepatocelulárního/cholangiokarcinomu (potvrzené histologií nebo patologií) nejsou způsobilé;
  2. Skóre výkonu ECOG > 2;
  3. Historie resekce jater nebo sleziny;
  4. Ztráta na sledování;
  5. Obrazová data CECT byla neúplná, nejasná nebo došlo k artefaktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina mimo CSPH
Skóre HVPG založené na CT, jehož vypočítaný vzorec byl: 17,37-4,91*ln (játra/slezina objemový poměr) +3,8 [Pokud je přítomnost perihepatálního ascitu], byl použit k diagnostice CSPH (HVPG>10 mmHg) s hraniční hodnotou 11,606.
Postup: TACE ± Systémová terapie
TACE: konvenční TACE (cTACE) nebo kuličky uvolňující léčivo TACE (dTACE); Systémová terapie: inhibitory protein-1 programované buněčné smrti (PD-1)/inhibitory ligandu-1 programované buněčné smrti (PD-L1), vaskulární endoteliální růstový faktor - inhibitor tyrozinkinázy (VEGF-TKI)/bevacizumab, PD-1/PD- L1 inhibitory+VEGF-TKI/bevacizumab, radioterapie nebo chemoterapie.
Skupina klinicky významné portální hypertenze (CSPH).
Skóre HVPG založené na CT, jehož vypočítaný vzorec byl: 17,37-4,91*ln (játra/slezina objemový poměr) +3,8 [Pokud je přítomnost perihepatálního ascitu], byl použit k diagnostice CSPH (HVPG>10 mmHg) s hraniční hodnotou 11,606.
Postup: TACE ± Systémová terapie
TACE: konvenční TACE (cTACE) nebo kuličky uvolňující léčivo TACE (dTACE); Systémová terapie: inhibitory protein-1 programované buněčné smrti (PD-1)/inhibitory ligandu-1 programované buněčné smrti (PD-L1), vaskulární endoteliální růstový faktor - inhibitor tyrozinkinázy (VEGF-TKI)/bevacizumab, PD-1/PD- L1 inhibitory+VEGF-TKI/bevacizumab, radioterapie nebo chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 2 let
OS je definován jako doba od zahájení jakékoli léčby do smrti z jakékoli příčiny.
do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: do cca 2 let
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na mRECIST.
do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) na mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University, Nanjing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANCE-CHESS 2302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE ± Systémová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit