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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05704192
CT-basierte HVPG-Bewertung zur Vorhersage der Prognose von HCC mit TACE (CHANCE-CHESS 2302)
29. Mai 2023 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Bewertung des nicht-invasiven CT-basierten hepatischen venösen Druckgradienten zur Vorhersage der Prognose des hepatozellulären Karzinoms mit transarterieller Chemoembolisation (CHANCE-CHESS 2302): Eine multizentrische retrospektive Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer nicht-invasiven CT-basierten Bewertung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) auf die Prognose von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) behandelt werden, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste Krebsart und weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache.
Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) wird gemäß den aktuellen Leitlinien als Standardtherapie beim HCC im mittleren Stadium empfohlen und ist auch in der Praxis die am weitesten verbreitete beim fortgeschrittenen HCC.
Portale Hypertonie erhöht das Risiko einer hepatischen Dekompensation, was das Überleben von Patienten mit HCC beeinträchtigt.
Klinisch signifikante portale Hypertonie ist definiert als >10 mmHg Anstieg des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG), und der aktuelle Goldstandard für seine Beurteilung ist die direkte Messung durch einen transjugulären Ansatz.
Aufgrund des invasiven Charakters und des hohen Aufwands ist die HVPG-Messung jedoch kein Standardinstrument in der Erstdiagnostik von Patienten mit HCC.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer nicht-invasiven CT-basierten Bewertung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) auf die Prognose von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) behandelt werden, zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
373
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gao-Jun Teng, M.D.
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-Mail: gjteng@vip.sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yu-Qing Wang
- Telefonnummer: +86-02583272121
- E-Mail: yuqingwangseu@163.com
Studienorte
-
-
-
Nanjing, China
- Rekrutierung
- Gao-Jun Teng
-
Kontakt:
- Yu-Qing Wang
-
Nanjing, China
- Rekrutierung
- Xiaolong Qi
-
Kontakt:
- Yu-Qing Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit HCC, die von Januar 2010 bis Dezember 2021 mit TACE ± systemischer Behandlung behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine durch Radiologie, Histologie oder Zytologie bestätigte Diagnose von HCC;
- Mindestens 1 TACE-Behandlung erhalten;
- CECT-Untersuchung innerhalb von 1 Monat vor der ersten TACE-Behandlung;
Ausschlusskriterien:
- Cholangiokarzinom, fibrolamelläres, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom und gemischte hepatozelluläre/Cholangiokarzinom-Subtypen (bestätigt durch Histologie oder Pathologie) sind nicht förderfähig;
- ECOG-Performance-Score > 2;
- Leber- oder Milzresektion in der Anamnese;
- Verlust durch Nachverfolgung;
- CECT-Bilddaten waren unvollständig, unklar oder es traten Artefakte auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nicht-CSPH-Gruppe
Ein CT-basierter HVPG-Score, dessen berechnete Formel lautete: 17,37-4,91*ln(Leber/Milz
Volumenverhältnis) +3,8 [bei Vorhandensein von perihepatischem Aszites], wurde zur Diagnose von CSPH (HVPG > 10 mmHg) mit einem Cut-off-Wert von 11,606 verwendet.
|
TACE: herkömmliches TACE (cTACE) oder medikamentenfreisetzende Kügelchen TACE (dTACE); Systemische Therapie: Inhibitoren des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1)/des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1), des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors – Tyrosinkinase-Inhibitor (VEGF-TKI)/Bevacizumab, PD-1/PD- L1-Inhibitoren+VEGF-TKI/Bevacizumab, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
|
Gruppe mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie (CSPH).
Ein CT-basierter HVPG-Score, dessen berechnete Formel lautete: 17,37-4,91*ln(Leber/Milz
Volumenverhältnis) +3,8 [Bei Vorhandensein von perihepatischem Aszites] wurde zur Diagnose von CSPH (HVPG>10 mmHg) mit einem Cut-off-Wert von 11,606 verwendet.
|
TACE: herkömmliches TACE (cTACE) oder medikamentenfreisetzende Kügelchen TACE (dTACE); Systemische Therapie: Inhibitoren des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1)/des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1), des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors – Tyrosinkinase-Inhibitor (VEGF-TKI)/Bevacizumab, PD-1/PD- L1-Inhibitoren+VEGF-TKI/Bevacizumab, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
|
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
bis ca. 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Bewertungskriterien für das modifizierte Ansprechen bei soliden Tumoren (mRECIST)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
|
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) pro mRECIST.
|
bis ca. 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
|
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Behandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß mRECIST) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
bis ca. 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
- Hauptermittler: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University, Nanjing, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
- Muller L, Hahn F, Mahringer-Kunz A, Stoehr F, Gairing SJ, Foerster F, Weinmann A, Galle PR, Mittler J, Pinto Dos Santos D, Pitton MB, Duber C, Fehrenbach U, Auer TA, Gebauer B, Kloeckner R. Prevalence and clinical significance of clinically evident portal hypertension in patients with hepatocellular carcinoma undergoing transarterial chemoembolization. United European Gastroenterol J. 2022 Feb;10(1):41-53. doi: 10.1002/ueg2.12188. Epub 2021 Dec 16.
- Faitot F, Allard MA, Pittau G, Ciacio O, Adam R, Castaing D, Cunha AS, Pelletier G, Cherqui D, Samuel D, Vibert E. Impact of clinically evident portal hypertension on the course of hepatocellular carcinoma in patients listed for liver transplantation. Hepatology. 2015 Jul;62(1):179-87. doi: 10.1002/hep.27864. Epub 2015 May 20.
- Iranmanesh P, Vazquez O, Terraz S, Majno P, Spahr L, Poncet A, Morel P, Mentha G, Toso C. Accurate computed tomography-based portal pressure assessment in patients with hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2014 May;60(5):969-74. doi: 10.1016/j.jhep.2013.12.015. Epub 2013 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Hypertonie
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Hypertonie, Portal
Andere Studien-ID-Nummern
- CHANCE-CHESS 2302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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