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Evaluación HVPG basada en TC para predecir el pronóstico de HCC con TACE (CHANCE-CHESS 2302)

29 de mayo de 2023 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Evaluación del gradiente de presión venosa hepática basada en TC no invasiva para predecir el pronóstico del carcinoma hepatocelular con quimioembolización transarterial (CHANCE-CHESS 2302): un estudio retrospectivo multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la evaluación del gradiente de presión venosa hepática (HVPG) basada en TC no invasiva en el pronóstico de los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) tratados con quimioembolización transarterial (TACE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el sexto cáncer más común en todo el mundo y la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer a nivel mundial. La quimioembolización transarterial (TACE, por sus siglas en inglés) se recomienda como terapia estándar para el CHC en etapa intermedia de acuerdo con las pautas actuales y también es la más utilizada en el CHC avanzado en la práctica real. La hipertensión portal aumenta el riesgo de descompensación hepática, lo que perjudica la supervivencia en pacientes con CHC. La hipertensión portal clínicamente significativa se define como un aumento >10 mmHg en el gradiente de presión de la vena hepática (GPVH), y el estándar de oro actual para su evaluación es la medición directa, a través de un abordaje transyugular. Sin embargo, debido a su carácter invasivo y de alto esfuerzo, la medición de GPVH no es una herramienta estándar en la evaluación diagnóstica inicial de pacientes con CHC. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la evaluación del gradiente de presión venosa hepática (HVPG) basada en TC no invasiva en el pronóstico de los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) tratados con quimioembolización transarterial (TACE).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

373

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gao-Jun Teng, M.D.
  • Número de teléfono: +86-02583272121
  • Correo electrónico: gjteng@vip.sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gao-Jun Teng
        • Contacto:
          • Yu-Qing Wang
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiaolong Qi
        • Contacto:
          • Yu-Qing Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con CHC tratados con TACE ± Tratamiento sistémico desde enero de 2010 hasta diciembre de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico de HCC confirmado por radiología, histología o citología;
  2. Recibió al menos 1 tratamiento TACE;
  3. Examen CECT dentro de 1 mes antes del primer tratamiento TACE;

Criterio de exclusión:

  1. El colangiocarcinoma, el fibrolamelar, el carcinoma hepatocelular sarcomatoide y los subtipos mixtos hepatocelular/colangiocarcinoma (confirmados por histología o patología) no son elegibles;
  2. Puntuación de rendimiento ECOG > 2;
  3. Antecedentes de resección de hígado o bazo;
  4. Pérdida durante el seguimiento;
  5. Los datos de la imagen CECT estaban incompletos, poco claros o se produjeron artefactos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo no CSPH
Una puntuación HVPG basada en TC, cuya fórmula calculada fue: 17,37-4,91*ln(hígado/bazo relación de volumen) +3,8 [Si presencia de ascitis perihepática], se utilizó para diagnosticar CSPH (GPVH>10 mmHg) con un valor de corte de 11,606.
Procedimiento: TACE ± Terapia sistémica
TACE: TACE convencional (cTACE) o perlas liberadoras de fármaco TACE (dTACE); Terapia sistémica: inhibidores de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1), factor de crecimiento endotelial vascular -inhibidor de la tirosina quinasa (VEGF-TKI)/bevacizumab, PD-1/PD- Inhibidores L1+VEGF-TKI/bevacizumab, radioterapia o quimioterapia.
Grupo de hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH)
Una puntuación HVPG basada en TC, cuya fórmula calculada fue: 17,37-4,91*ln(hígado/bazo relación de volumen) +3.8 [Si presencia de ascitis perihepática], se utilizó para diagnosticar CSPH (GPVH> 10 mmHg) con un valor de corte de 11.606.
Procedimiento: TACE ± Terapia sistémica
TACE: TACE convencional (cTACE) o perlas liberadoras de fármaco TACE (dTACE); Terapia sistémica: inhibidores de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1), factor de crecimiento endotelial vascular -inhibidor de la tirosina quinasa (VEGF-TKI)/bevacizumab, PD-1/PD- Inhibidores L1+VEGF-TKI/bevacizumab, radioterapia o quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La OS se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
El ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada (CR) o una respuesta parcial (PR) por mRECIST.
hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Investigador principal: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University, Nanjing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHANCE-CHESS 2302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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