Ei-farmakologinen kivunhoito monimutkaisten haavanhoitotoimenpiteiden aikana
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ei-farmakologinen kivunhoito virtuaalitodellisuusterapialla tai musiikkiterapialla aikuisten monimutkaisen haavahoidon aikana kirurgisilla hoitoosastoilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida vaikutusta kipuun sekä virtuaalitodellisuus- ja musiikkiterapian lisähoitona aikuisten leikkausosastoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tietoinen suostumuslomake on sisällytetty ja täytetty, potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1. Satunnaistamista ei sokeuteta, koska sekä palveluntarjoaja että potilas tietävät, käyttääkö potilas VR-järjestelmää tai äänikuulokkeita haavanhoidon aikana vai eikö hän käytä VR-järjestelmää tai äänikuulokkeita.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
Ryhmä 1 - Interventioryhmä 1, Virtuaalitodellisuusterapia Ryhmä 2 - Interventioryhmä 2, Musiikkiterapiaryhmä 3 - Kontrolliryhmä, hoito normaalisti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka on otettu kirurgiselle hoitotyön osastolle, joilla on haavahoitoa saavia haavoja
- Henkilöt, joille tehdään vähintään 1 - enintään 3 peräkkäistä monimutkaista haavanhoitotoimenpidettä ennen kotiuttamista
- Vähintään yksi aikaisempi kivulias haavanhoitotoimenpide, jos he ovat osoittaneet VAS:n ≥ 4, tai potilaat, jotka raportoivat VAS:sta ≥ 4 ennen haavanhoitotoimenpiteen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä hollannin kieltä peruskoulun tasolla
- Henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa hollantia
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu dementia ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu epilepsia
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu autismi
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu migreeni
- Henkilöt, joilla on vaikea huimaus ja/tai pahoinvointi
- Henkilöt, joilla on tunnettu klaustrofobia
- Henkilöt, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta mielenterveyden häiriön vuoksi tai jotka on virallisesti todettu epäpäteväksi päättää
- Henkilöt, joilla ei ole tunnetta haavanhoitoalueella
- Henkilöt, joilla on > 1 haava, joka vaatii haavahoitoa
- Henkilöt, joilla on fyysisiä (ja/tai kognitiivisia) vammoja kasvoissa, silmissä, korvissa, nenässä ja kaulassa, jotka estävät VR-päähineiden ja/tai kuulokkeiden käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusterapia (interventioryhmä 1)
Normaalin haavanhoitotoimenpiteen lisäksi Virtual Reality Therapy -ryhmä (interventioryhmä 1) saa VR-järjestelmän haavan hoidon aikana.
VR-järjestelmä koostuu Virtual Reality -laseista, ohjaimesta ja kuulokkeista.
Käytössä on SyncVR Relax & Distract -sovellus, joka sisältää erilaisia videoita potilaan rentoutumiseen ja hajamielisyyteen.
Tämä ryhmä käyttää VR-järjestelmää 10 minuuttia ennen haavahoidon aloittamista, kunnes 1 minuutti haavan hoidon päättymisen jälkeen.
|
Interventioryhmä 1 käyttää 'SyncVR' Virtual Reality -järjestelmää haavanhoitohetken aikana normaalin toimenpiteen lisäksi.
VR-järjestelmä koostuu Virtual Reality -laseista, ohjaimesta ja kuulokkeista.
SyncVR Relax & Distract -sovellusta (SyncVR R&D) käytetään.
|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapia (interventioryhmä 2)
Tavanomaisen haavanhoitotoimenpiteen lisäksi musiikkiterapiaryhmä (interventioryhmä 2) kuulee haavojen hoidon aikana haluamansa äänen, jonka potilas on valinnut rentouttavaksi ja häiriötekijäksi.
Tämä ryhmä käyttää kuulokkeita musiikin kanssa 10 minuuttia ennen haavahoidon aloittamista, kunnes 1 minuutti haavan hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kuulokkeet äänellä.
Potilaat kuulevat haluamansa äänen, jonka potilas on valinnut rentoutumaan ja tarjoamaan häiriötekijöitä, kuulokkeista haavan hoidon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan (kontrolliryhmä/ryhmä 3)
Hoito tavalliseen tapaan ryhmä (verrokkiryhmä) saa hoidon normaalisti.
Tämä ryhmä ei saa VRT:tä eikä MT:tä haavanhoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on muutos kipupisteissä ennen ensimmäistä haavahoitoa ja sen jälkeen mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
VAS on vaaka-asteikko nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
|
Perustaso toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien tutkimukseen sisältyvien haavanhoitotoimenpiteiden keskimääräinen VAS-muutos
Aikaikkuna: Perustaso toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
VAS on vaaka-asteikko nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
|
Perustaso toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuustasossa 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuksen taso mitattuna hollanniksi käännetyllä ja validoidulla Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) -kyselylomakkeella 10 minuuttia ennen ja 10 minuuttia jokaisen kolmen haavanhoitohetken jälkeen.
|
Lähtötaso, 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
|
Potilastyytyväisyys, mitattuna itse kehitetyllä hollantilaisella palveluntarjoajan tyytyväisyyskyselyllä, keskittyy tyytyväisyyteen VR-järjestelmään tai kuulokkeisiin, joissa on ääni.
Kyselylomakkeet sisälsivät Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon.
VAS on vaakasuora asteikko nollasta 10:een, jossa 0 osoittaa ''huonoin pistemäärä'' ja 10 ''parhaan tuloksen'' tai 0 ''parhaan tuloksen'' ja 10 '' huonoin tulos''.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys mitattuna itse kehitetyllä hollantilaisella palveluntarjoajan tyytyväisyyskyselyllä keskittyy tyytyväisyyteen VR-järjestelmään tai kuulokkeisiin, joissa on ääni.
Kyselylomakkeet sisälsivät Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon.
VAS on vaakasuora asteikko nollasta 10:een, jossa 0 osoittaa ''huonoin pistemäärä'' ja 10 ''parhaan tuloksen'' tai 0 ''parhaan tuloksen'' ja 10 '' huonoin tulos''.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisesta verenpaineesta ja diastolisesta verenpaineesta 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine 5 minuuttia ennen toimenpidettä (interventioryhmä)/haavanhoito (verrokkiryhmä) ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (interventioryhmä)/haavanhoito (kontrolliryhmä)
|
Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Muutos veren happitasosta lähtötasosta 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Veren happitaso mitattuna pulssioksimetrilaitteella 5 minuuttia ennen toimenpidettä (interventioryhmä)/haavanhoitoa (kontrolliryhmä) ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (interventioryhmä)/haavanhoitoa (verrokkiryhmä)
|
Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Veren happitason muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Veren happitaso 5 minuutin välein toimenpiteen aikana, mitattuna pulssioksimetrilaitteella
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Muutos lähtötasosta 5 minuutin kohdalla toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Pulssi 5 minuuttia ennen toimenpidettä (interventioryhmä) / haavanhoito (verrokkiryhmä) ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (interventioryhmä) / haavan hoito (kontrolliryhmä)
|
Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Pulssin muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Pulssi 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Muutos perushengitystaajuudesta 5 minuutin kohdalla toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Hengitystiheys 5 minuuttia ennen toimenpidettä (interventioryhmä)/haavanhoito (verrokkiryhmä) ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (interventioryhmä)/haavanhoito (kontrolliryhmä)
|
Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengitystiheyden muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Hengitystiheys 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82062.018.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .