Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne leczenie bólu podczas skomplikowanych zabiegów leczenia ran

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Niefarmakologiczne leczenie bólu z wykorzystaniem terapii rzeczywistości wirtualnej lub muzykoterapii podczas kompleksowego leczenia ran u dorosłych na oddziałach pielęgniarstwa chirurgicznego

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu na ból zarówno Wirtualnej Rzeczywistości, jak i Muzykoterapii jako terapii uzupełniającej podczas leczenia ran na oddziałach chirurgicznych u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu i wypełnieniu formularza świadomej zgody pacjenci są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1:1. Randomizacja nie będzie zaślepiona, ponieważ zarówno dostawca, jak i pacjent wiedzą, czy pacjent będzie nosił system VR lub słuchawki z dźwiękiem podczas opatrywania ran, czy też nie będzie nosił systemu VR lub słuchawek z dźwiękiem.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech grup:

Grupa 1 - Grupa interwencyjna 1, Terapia Wirtualnej Rzeczywistości Grupa 2 - Grupa Interwencyjna 2, Muzykoterapia Grupa 3 - Grupa kontrolna, opieka jak zwykle

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które są przyjmowane na oddziały pielęgniarstwa chirurgicznego z ranami, które są leczone
  • Osoby, które przed wypisem zostaną poddane co najmniej 1 do maksymalnie 3 sekwencyjnym złożonym zabiegom pielęgnacji rany
  • Co najmniej 1 wcześniejsza bolesna procedura opatrywania ran, w przypadku której wskazali VAS ≥ 4, lub pacjenci zgłaszający VAS ≥ 4 przed rozpoczęciem procedury opatrywania rany.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie rozumiejące języka niderlandzkiego na poziomie szkoły podstawowej
  • Osoby, które nie potrafią czytać ani pisać po niderlandzku
  • Osoby ze zdiagnozowaną demencją i/lub upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Osoby ze zdiagnozowaną epilepsją
  • Osoby ze zdiagnozowanym autyzmem
  • Osoby ze zdiagnozowaną migreną
  • Osoby z silnymi zawrotami głowy i/lub nudnościami
  • Osoby ze znaną historią klaustrofobii
  • Osoby, które nie są w stanie podpisać świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych lub zostały formalnie uznane za niekompetentne do podejmowania decyzji
  • Osoby, które nie mają czucia w obszarze pielęgnacji rany
  • Osoby z >1 raną wymagającą opatrzenia rany
  • Osoby z niepełnosprawnością fizyczną (i/lub poznawczą) twarzy, oczu, uszu, nosa i szyi, które uniemożliwiają korzystanie z nakryć głowy i/lub słuchawek VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia rzeczywistością wirtualną (grupa interwencyjna 1)
Oprócz standardowej procedury opatrywania ran, grupa Terapii Wirtualnej Rzeczywistości (grupa interwencyjna 1) otrzyma system VR podczas opatrywania rany. System VR składa się z okularów Virtual Reality, kontrolera i słuchawek. Wykorzystana zostanie aplikacja SyncVR Relax & Distract, która będzie zawierała różne filmy dla pacjenta, z których można się zrelaksować i rozproszyć. Ta grupa nosi system VR 10 minut przed rozpoczęciem opatrywania rany, do 1 minuty po zakończeniu opatrywania rany.
Urządzenie: System wirtualnej rzeczywistości
Grupa interwencyjna 1 będzie miała na sobie system wirtualnej rzeczywistości „SyncVR” podczas opatrywania rany oprócz standardowej procedury. System VR składa się z okularów wirtualnej rzeczywistości, kontrolera i słuchawek. Wykorzystana zostanie aplikacja SyncVR Relax & Distract (SyncVR R&D).
Eksperymentalny: Muzykoterapia (grupa interwencyjna 2)
Oprócz standardowej procedury opatrywania ran, grupa muzykoterapeutyczna (grupa interwencyjna 2) będzie słyszeć preferowany przez pacjenta dźwięk wybrany przez pacjenta w celu odprężenia i rozproszenia uwagi przez słuchawki podczas opatrywania rany. Ta grupa nosi słuchawki z muzyką 10 minut przed rozpoczęciem opatrywania rany, do 1 minuty po zakończeniu opatrywania rany.
Inny: Słuchawki
Słuchawki z dźwiękiem. Podczas opatrywania rany pacjenci będą słyszeć preferowany przez nich dźwięk, wybrany przez pacjenta w celu odprężenia i odwrócenia uwagi.
Brak interwencji: Pielęgnacja jak zwykle (grupa kontrolna/grupa 3)
Opieka jak zwykle grupa (grupa kontrolna) otrzyma opiekę jak zwykle. Ta grupa nie otrzymuje ani VRT, ani MT podczas leczenia rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest zmiana oceny bólu przed i po pierwszym opatrzeniu rany, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu
VAS to pozioma skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana VAS wszystkich procedur pielęgnacji rany włączonych do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu
VAS to pozioma skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu
Zmiana poziomu lęku w stosunku do wartości wyjściowych po 10 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut po zabiegu
Poziom lęku mierzony za pomocą przetłumaczonej na język niderlandzki i zatwierdzonej modyfikacji kwestionariusza Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) 10 minut przed i 10 minut po każdych trzech momentach pielęgnacji rany.
Linia bazowa, 10 minut po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Zadowolenie pacjenta, mierzone za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza satysfakcji holenderskiego usługodawcy, koncentruje się na zadowoleniu z interwencji z systemem VR lub słuchawkami z dźwiękiem. Kwestionariusze zawierały wizualną skalę analogową (VAS). VAS to pozioma skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „najgorszy wynik”, a 10 „najlepszy wynik”, lub gdzie 0 oznacza „najlepszy wynik”, a 10 „najlepszy wynik”. najgorszy wynik''.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie dostawcy, mierzone za pomocą samodzielnie opracowanego holenderskiego kwestionariusza satysfakcji dostawcy, koncentruje się na zadowoleniu z interwencji z systemem VR lub słuchawkami z dźwiękiem. Kwestionariusze zawierały wizualną skalę analogową (VAS). VAS to pozioma skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „najgorszy wynik”, a 10 „najlepszy wynik”, lub gdzie 0 oznacza „najlepszy wynik”, a 10 „najlepszy wynik”. najgorszy wynik''.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi po 5 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi 5 minut przed interwencją (grupa interwencyjna)/opatrzenie rany (grupa kontrolna) i 5 minut po interwencji (grupa interwencyjna)/opatrzenie rany (grupa kontrolna)
Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe co 5 minut podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zmiana od wyjściowego poziomu tlenu we krwi po 5 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Poziom tlenu we krwi mierzony za pomocą pulsoksymetru 5 minut przed interwencją (grupa interwencyjna)/opatrzeniem rany (grupa kontrolna) i 5 minut po interwencji (grupa interwencyjna)/opatrzeniem rany (grupa kontrolna)
Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Zmiana poziomu tlenu we krwi podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Poziom tlenu we krwi co 5 minut podczas zabiegu mierzony za pomocą pulsoksymetru
Podczas zabiegu
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej po 5 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Częstość tętna 5 minut przed interwencją (grupa interwencyjna)/opatrzeniem rany (grupa kontrolna) i 5 minut po interwencji (grupa interwencyjna)/opatrzeniem rany (grupa kontrolna)
Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Zmiana częstości tętna podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Tętno co 5 minut podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zmiana od początkowej częstości oddechów po 5 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Częstość oddechów 5 minut przed interwencją (grupa interwencyjna)/opatrzeniem rany (grupa kontrolna) i 5 minut po interwencji (grupa interwencyjna)/opatrzeniem rany (grupa kontrolna)
Linia bazowa, 5 minut po zabiegu
Zmiana częstości oddechów podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Częstość oddechów co 5 minut podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82062.018.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj