复杂伤口护理过程中的非药物疼痛护理
2023年2月23日 更新者：Marlies P. Schijven、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
在外科护理病房的成人复杂伤口护理中使用虚拟现实疗法或音乐疗法进行非药物疼痛护理
本研究的主要目的是评估成人外科病房伤口护理期间虚拟现实和音乐疗法对疼痛的影响以及作为附加疗法的效果。
研究概览
详细说明
在纳入并完成知情同意书后，患者被随机分配到干预组或对照组，比例为 1:1:1。 随机化不会被盲化，因为提供者和患者都知道患者在伤口护理期间是否会佩戴 VR 系统或带音频的耳机，或者不佩戴 VR 系统或带音频的耳机。
患者被随机分配到三组之一：
第 1 组 - 干预组 1，虚拟现实治疗 第 2 组 - 干预组 2，音乐治疗 第 3 组 - 对照组，照常护理
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上因伤口接受伤口护理而入住外科护理病房的个人
- 在出院前将接受最少 1 到最多 3 次连续复杂伤口护理程序的个人
- 至少 1 次先前的痛苦伤口护理程序，他们表明 VAS ≥ 4，或患者在开始伤口护理程序之前报告 VAS ≥ 4。
排除标准：
- 在小学阶段无法理解荷兰语的个人
- 无法阅读或书写荷兰语的个人
- 被诊断患有痴呆症和/或认知障碍的个人
- 被诊断患有癫痫症的人
- 被诊断患有自闭症的人
- 被诊断患有偏头痛的人
- 有严重头晕和/或恶心的人
- 已知有幽闭恐惧症史的人
- 因精神障碍无法签署知情同意书或正式声明无能力决定的个体
- 在伤口护理区没有感觉的人
- 伤口超过 1 处需要伤口护理的人
- 因面部、眼睛、耳朵、鼻子和颈部身体（和/或认知）障碍而无法使用 VR 头盔和/或耳机的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：虚拟现实疗法（干预组 1）
除了标准的伤口护理程序外，虚拟现实治疗组（干预组 1）将在伤口护理期间接受 VR 系统。
VR系统由虚拟现实眼镜、控制器和耳机组成。
将使用应用程序 SyncVR Relax & Distract，其中将包含各种视频，供患者放松和分心。
该组在伤口护理开始前 10 分钟佩戴 VR 系统，直至伤口护理结束后 1 分钟。
|
除了标准程序外，干预组 1 还将在伤口护理期间佩戴“SyncVR”虚拟现实系统。
VR系统由虚拟现实眼镜、控制器和耳机组成。
将使用 SyncVR Relax & Distract Application (SyncVR R&D)。
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|
实验性的：音乐疗法（干预组 2）
除了标准的伤口护理程序外，音乐治疗组（干预组 2）将在伤口护理期间通过耳机听到他们喜欢的音频，这些音频由患者选择以放松并分散注意力。
该组在伤口护理开始前 10 分钟佩戴耳机和音乐，直至伤口护理结束后 1 分钟。
|
带音频的耳机。
在伤口护理期间，患者将通过耳机听到他们喜欢的音频，由患者选择以放松和分散注意力。
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|
无干预：照常护理（对照组/第 3 组）
照常照料组（对照组）照常照料。
该组在伤口护理期间既不接受 VRT 也不接受 MT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是第一次伤口护理前后疼痛评分的变化，用视觉模拟量表 (VAS) 测量。
大体时间：基线、手术过程中、手术后立即
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VAS 是从 0 到 10 的水平刻度，0 表示“无疼痛”，10 表示“可能出现的最严重疼痛”。
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基线、手术过程中、手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究中包括的所有伤口护理程序的平均 VAS 变化
大体时间：基线、手术过程中、手术后立即
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VAS 是从 0 到 10 的水平刻度，0 表示“无疼痛”，10 表示“可能出现的最严重疼痛”。
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基线、手术过程中、手术后立即
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手术后 10 分钟焦虑水平相对于基线的变化
大体时间：基线，手术后 10 分钟
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在每三个伤口护理时刻之前 10 分钟和之后 10 分钟，通过对 Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) 问卷的荷兰语翻译和验证修改来衡量焦虑水平。
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基线，手术后 10 分钟
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患者满意度
大体时间：通过学习完成，平均1周
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患者满意度，通过自行开发的荷兰提供者满意度调查问卷来衡量，侧重于对 VR 系统或带音频的耳机进行干预的满意度。
问卷包括视觉模拟量表 (VAS)。
VAS 是从 0 到 10 的水平刻度，0 表示“最差分数”，10 表示“最好分数”，或者 0 表示“最好分数”，10 表示“最好”最差分数''。
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通过学习完成，平均1周
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供应商满意度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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提供者满意度，通过自行开发的荷兰提供者满意度调查问卷来衡量，侧重于对 VR 系统或带音频的耳机进行干预的满意度。
问卷包括视觉模拟量表 (VAS)。
VAS 是从 0 到 10 的水平刻度，0 表示“最差分数”，10 表示“最好分数”，或者 0 表示“最好分数”，10 表示“最好”最差分数''。
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通过学习完成，平均1年
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手术后 5 分钟时基线收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线，手术后 5 分钟
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干预前5分钟（干预组）/伤口护理（对照组）和干预后5分钟（干预组）/伤口护理（对照组）的收缩压和舒张压
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基线，手术后 5 分钟
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手术过程中收缩压和舒张压的变化
大体时间：过程中
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手术过程中每5分钟测量一次收缩压和舒张压
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过程中
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手术后 5 分钟时基线血氧水平的变化
大体时间：基线，手术后 5 分钟
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干预前 5 分钟（干预组）/伤口护理（对照组）和干预后 5 分钟（干预组）/伤口护理（对照组）使用脉搏血氧仪测量的血氧水平
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基线，手术后 5 分钟
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手术过程中血氧水平的变化
大体时间：过程中
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在手术过程中每 5 分钟使用脉搏血氧仪测量一次血氧水平
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过程中
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手术后 5 分钟时基线脉率的变化
大体时间：基线，手术后 5 分钟
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干预前5分钟（干预组）/伤口护理（对照组）、干预后5分钟（干预组）/伤口护理（对照组）的脉搏
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基线，手术后 5 分钟
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手术过程中脉率的变化
大体时间：过程中
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手术过程中每 5 分钟的脉搏率
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过程中
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手术后 5 分钟基线呼吸频率的变化
大体时间：基线，手术后 5 分钟
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干预前5分钟（干预组）/伤口护理（对照组）和干预后5分钟（干预组）/伤口护理（对照组）的呼吸频率
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基线，手术后 5 分钟
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手术过程中呼吸频率的变化
大体时间：过程中
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手术过程中每 5 分钟的呼吸频率
|
过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marlies Schijven, Prof. dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月17日
初级完成 (预期的)
2024年11月17日
研究完成 (预期的)
2024年11月17日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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