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Cura del dolore non farmacologica durante procedure complesse di cura delle ferite

28 gennaio 2025 aggiornato da: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cura del dolore non farmacologica utilizzando la terapia della realtà virtuale o la musicoterapia durante la cura delle ferite complesse negli adulti nei reparti infermieristici chirurgici

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto sul dolore e sia la realtà virtuale che la musicoterapia come terapia aggiuntiva durante la cura delle ferite nei reparti chirurgici negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'inclusione e il completamento del modulo di consenso informato, i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1:1. La randomizzazione non sarà in cieco poiché sia ​​il fornitore che il paziente sanno se il paziente indosserà il sistema VR o le cuffie con audio durante la cura della ferita o se non indosserà il sistema VR o le cuffie con audio.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

Gruppo 1 - Gruppo di intervento 1, Terapia della realtà virtuale Gruppo 2 - Gruppo di intervento 2, Musicoterapia Gruppo 3 - Gruppo di controllo, cura come al solito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni che sono ricoverati nei reparti infermieristici chirurgici con ferite che ricevono cure per le ferite
  • Individui che saranno sottoposti da un minimo di 1 a un massimo di 3 procedure sequenziali di cura delle ferite complesse prima della dimissione
  • Almeno 1 precedente procedura di cura della ferita dolorosa, in cui hanno indicato una VAS ≥ 4, o pazienti che hanno riportato una VAS ≥ 4 prima di iniziare la procedura di cura della ferita.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono in grado di comprendere la lingua olandese a livello di scuola primaria
  • Individui che non sono in grado di leggere o scrivere l'olandese
  • Individui con diagnosi di demenza e/o deterioramento cognitivo
  • Individui con diagnosi di epilessia
  • Individui con diagnosi di autismo
  • Individui con diagnosi di emicrania
  • Individui con forti capogiri e/o nausea
  • Individui con una storia nota di claustrofobia
  • Individui che non sono in grado di firmare il consenso informato a causa di disturbi mentali o formalmente dichiarati incapaci di decidere
  • Individui che non hanno sensibilità nell'area della cura delle ferite
  • Individui con >1 ferita che richiede cura della ferita
  • Individui con disabilità fisiche (e/o cognitive) su viso, occhi, orecchie, naso e collo che impediscono l'uso del copricapo e/o delle cuffie VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della realtà virtuale (gruppo di intervento 1)
Oltre alla procedura standard di cura delle ferite, il gruppo di terapia della realtà virtuale (gruppo di intervento 1) riceverà il sistema VR durante la cura delle ferite. Il sistema VR è composto da occhiali per realtà virtuale, un controller e una cuffia. Verrà utilizzata l'applicazione SyncVR Relax & Distract, che conterrà vari video per il paziente da cui rilassarsi e distrarsi. Questo gruppo indossa il sistema VR 10 minuti prima dell'inizio della cura della ferita, fino a 1 minuto dopo la fine della cura della ferita.
Dispositivo: Sistema di realtà virtuale
Il gruppo di intervento 1 indosserà il sistema di realtà virtuale "SyncVR" durante il momento di cura della ferita oltre alla procedura standard. Il sistema VR è composto da occhiali per realtà virtuale, un controller e una cuffia. Verrà utilizzata l'applicazione SyncVR Relax & Distract (SyncVR R&D).
Sperimentale: Musicoterapia (gruppo di intervento 2)
Oltre alla procedura standard di cura della ferita, il gruppo di musicoterapia (gruppo di intervento 2) ascolterà il proprio audio preferito, scelto dal paziente per rilassarsi e offrire distrazione, attraverso le cuffie durante la cura della ferita. Questo gruppo indossa le cuffie con la musica 10 minuti prima dell'inizio della cura della ferita, fino a 1 minuto dopo la fine della cura della ferita.
Altro: Cuffie
Cuffie con audio. I pazienti ascolteranno il loro audio preferito, scelto dal paziente per rilassarsi e offrire distrazione, attraverso le cuffie durante la cura della ferita.
Nessun intervento: Cura come al solito (gruppo di controllo/gruppo 3)
Il gruppo di assistenza come al solito (gruppo di controllo) riceverà l'assistenza come al solito. Questo gruppo non riceve né VRT né MT durante la cura delle ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la variazione del punteggio del dolore prima e dopo la prima cura della ferita, misurata con la Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Baseline, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura
La VAS è una scala orizzontale da 0 a 10, dove 0 indica ''nessun dolore'' e 10 indica ''il peggior dolore possibile''.
Baseline, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione VAS media di tutte le procedure di cura delle ferite incluse nello studio
Lasso di tempo: Baseline, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura
La VAS è una scala orizzontale da 0 a 10, dove 0 indica ''nessun dolore'' e 10 indica ''il peggior dolore possibile''.
Baseline, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura
Variazione dal basale del livello di ansia a 10 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo la procedura
Livello di ansia, misurato da una modifica tradotta e convalidata in olandese del questionario Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) 10 minuti prima e 10 minuti dopo ogni tre momenti di cura della ferita.
Basale, 10 minuti dopo la procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
La soddisfazione del paziente, misurata da un questionario di soddisfazione del fornitore olandese auto-sviluppato, si concentra sulla soddisfazione per l'intervento con il sistema VR o le cuffie con audio. I questionari includevano una scala analogica visiva (VAS). Il VAS è una scala orizzontale da 0 a 10, dove 0 indica ''il punteggio peggiore'' e 10 indica ''il punteggio migliore'', oppure con 0 indica '''il punteggio migliore'' e 10 indica ''il punteggio punteggio peggiore''.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La soddisfazione del fornitore, misurata da un questionario di soddisfazione del fornitore olandese auto-sviluppato, si concentra sulla soddisfazione per l'intervento con il sistema VR o le cuffie con audio. I questionari includevano una scala analogica visiva (VAS). Il VAS è una scala orizzontale da 0 a 10, dove 0 indica ''il punteggio peggiore'' e 10 indica ''il punteggio migliore'', oppure con 0 indica '''il punteggio migliore'' e 10 indica ''il punteggio punteggio peggiore''.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica della pressione arteriosa sistolica e diastolica basale 5 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti dopo la procedura
La pressione sanguigna sistolica e la pressione sanguigna diastolica 5 minuti prima dell'intervento (gruppo di intervento)/cura della ferita (gruppo di controllo) e 5 minuti dopo l'intervento (gruppo di intervento)/cura della ferita (gruppo di controllo)
Basale, 5 minuti dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica ogni 5 minuti durante la procedura
Durante la procedura
Variazione dal livello di ossigeno nel sangue di base a 5 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti dopo la procedura
Il livello di ossigeno nel sangue, misurato utilizzando un dispositivo di pulsossimetria, 5 minuti prima dell'intervento (gruppo di intervento)/cura della ferita (gruppo di controllo) e 5 minuti dopo l'intervento (gruppo di intervento)/cura della ferita (gruppo di controllo)
Basale, 5 minuti dopo la procedura
Variazione del livello di ossigeno nel sangue durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il livello di ossigeno nel sangue ogni 5 minuti durante la procedura, misurato utilizzando un dispositivo di pulsossimetria
Durante la procedura
Variazione dalla frequenza cardiaca basale a 5 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti dopo la procedura
La frequenza cardiaca 5 minuti prima dell'intervento (gruppo di intervento)/cura della ferita (gruppo di controllo) e 5 minuti dopo l'intervento (gruppo di intervento)/cura della ferita (gruppo di controllo)
Basale, 5 minuti dopo la procedura
Variazione della frequenza cardiaca durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
La frequenza cardiaca ogni 5 minuti durante la procedura
Durante la procedura
Variazione dalla frequenza respiratoria basale a 5 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti dopo la procedura
La frequenza respiratoria 5 minuti prima dell'intervento (gruppo di intervento)/cura delle ferite (gruppo di controllo) e 5 minuti dopo l'intervento (gruppo di intervento)/cura delle ferite (gruppo di controllo)
Basale, 5 minuti dopo la procedura
Modifica della frequenza respiratoria durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
La frequenza respiratoria ogni 5 minuti durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

17 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82062.018.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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