Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba bolesti při komplexních zákrocích péče o rány

28. ledna 2025 aktualizováno: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nefarmakologická léčba bolesti pomocí terapie virtuální realitou nebo muzikoterapie během komplexní péče o rány u dospělých na chirurgických odděleních

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinek na bolest a jak virtuální realitu, tak muzikoterapii jako doplňkovou terapii při ošetřování ran na chirurgických odděleních u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení a vyplnění formuláře informovaného souhlasu jsou pacienti náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1:1. Randomizace nebude zaslepena, protože jak poskytovatel, tak pacient vědí, zda pacient bude nosit systém VR nebo sluchátka se zvukem během ošetřování rány nebo nebude nosit systém VR nebo sluchátka se zvukem.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

Skupina 1 - Intervenční skupina 1, Terapie virtuální realitou Skupina 2 - Intervenční skupina 2, Muzikoterapeutická skupina 3 - Kontrolní skupina, péče jako obvykle

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou přijati na chirurgická ošetřovatelská oddělení s ranami, kterým je poskytována péče o rány
  • Jedinci, kteří před propuštěním podstoupí minimálně 1 až maximálně 3 po sobě jdoucí komplexní ošetření rány
  • Alespoň 1 předchozí proceduru ošetření bolestivé rány, kde indikovali VAS ≥ 4, nebo pacienti hlásící VAS ≥ 4 před zahájením procedury ošetření rány.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni rozumět nizozemštině na úrovni základní školy
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni číst nebo psát holandsky
  • Jedinci s diagnostikovanou demencí a/nebo kognitivní poruchou
  • Jedinci s diagnózou epilepsie
  • Jedinci s diagnózou autismus
  • Jedinci s diagnózou migrény
  • Jedinci s těžkými závratěmi a/nebo nevolností
  • Jedinci se známou anamnézou klaustrofobie
  • Jedinci, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas kvůli duševní poruše nebo formálně prohlásili, že nejsou způsobilí se rozhodnout
  • Jedinci, kteří nemají cit v oblasti péče o rány
  • Jedinci s >1 ranou vyžadující péči o ránu
  • Jednotlivci s fyzickým (a/nebo kognitivním) postižením obličeje, oka, ucha, nosu a krku, které brání použití VR pokrývky hlavy a/nebo sluchátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie virtuální realitou (intervenční skupina 1)
Skupina Terapie virtuální realitou (intervenční skupina 1) kromě standardního postupu ošetřování rány obdrží během ošetřování rány systém VR. Systém VR se skládá z brýlí pro virtuální realitu, ovladače a sluchátek. Využita bude aplikace SyncVR Relax & Distract, která bude obsahovat různá videa pro pacienty, od kterých se mohou uvolnit a rozptýlit. Tato skupina nosí VR systém 10 minut před začátkem ošetřování rány, do 1 minuty po ukončení ošetřování rány.
Přístroj: Systém virtuální reality
Intervenční skupina 1 bude mít během ošetřování rány kromě standardního postupu také systém virtuální reality „SyncVR“. Systém VR se skládá z brýlí pro virtuální realitu, ovladače a sluchátek. Bude použita aplikace SyncVR Relax & Distract Application (SyncVR R&D).
Experimentální: Muzikoterapie (intervenční skupina 2)
Kromě standardního postupu péče o rány bude skupina muzikoterapie (intervenční skupina 2) během ošetřování rány poslouchat prostřednictvím sluchátek svůj preferovaný zvuk, vybraný pacientem, aby byl relaxační a nabízel rozptýlení. Tato skupina nosí sluchátka s hudbou 10 minut před začátkem ošetřování rány, do 1 minuty po ukončení ošetřování rány.
Jiný: Sluchátka
Sluchátka se zvukem. Pacienti budou během ošetřování rány slyšet přes sluchátka svůj preferovaný zvuk, který si pacient zvolí jako relaxační a nabízí rozptýlení.
Žádný zásah: Péče jako obvykle (kontrolní skupina/skupina 3)
Skupina péče jako obvykle (kontrolní skupina) obdrží péči jako obvykle. Tato skupina nedostává během péče o ránu ani VRT, ani MT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je změna skóre bolesti před a po první péči o ránu, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Základní linie, během procedury, bezprostředně po zákroku
VAS je horizontální stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možnou bolest“.
Základní linie, během procedury, bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna VAS všech postupů péče o rány zahrnutých ve studii
Časové okno: Základní linie, během procedury, bezprostředně po zákroku
VAS je horizontální stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možnou bolest“.
Základní linie, během procedury, bezprostředně po zákroku
Změna úrovně úzkosti od výchozí hodnoty 10 minut po zákroku
Časové okno: Základní linie, 10 minut po zákroku
Úroveň úzkosti, jak byla měřena holandským překladem a ověřenou modifikací Spielbergerova dotazníku State-Trait Inventory-6 (STAI-6) 10 minut před a 10 minut po každých třech okamžicích péče o rány.
Základní linie, 10 minut po zákroku
Spokojenost pacienta
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
Spokojenost pacientů, měřená vlastním dotazníkem spokojenosti holandských poskytovatelů, se zaměřuje na spokojenost s intervencí se systémem VR nebo sluchátky se zvukem. Dotazníky zahrnovaly vizuální analogovou škálu (VAS). VAS je horizontální stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje „nejhorší skóre“ a 10 označuje „nejlepší skóre“ nebo 0 označuje „nejlepší skóre“ a 10 označuje „nejlepší skóre“. nejhorší skóre''.
Do ukončení studia v průměru 1 týden
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spokojenost poskytovatelů, měřená samostatně vyvinutým holandským dotazníkem spokojenosti poskytovatelů, se zaměřuje na spokojenost s intervencí se systémem VR nebo sluchátky se zvukem. Dotazníky zahrnovaly vizuální analogovou škálu (VAS). VAS je horizontální stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje „nejhorší skóre“ a 10 označuje „nejlepší skóre“ nebo 0 označuje „nejlepší skóre“ a 10 označuje „nejlepší skóre“. nejhorší skóre''.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna od výchozího systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku 5 minut po zákroku
Časové okno: Základní linie, 5 minut po zákroku
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak 5 minut před intervencí (intervenční skupina)/péče o ránu (kontrolní skupina) a 5 minut po intervenci (intervenční skupina)/péče o ránu (kontrolní skupina)
Základní linie, 5 minut po zákroku
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku během výkonu
Časové okno: Během procedury
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak každých 5 minut během procedury
Během procedury
Změna od výchozí hladiny kyslíku v krvi 5 minut po zákroku
Časové okno: Základní linie, 5 minut po zákroku
Hladina kyslíku v krvi měřená pomocí pulzního oxymetrického přístroje 5 minut před intervencí (intervenční skupina)/péče o ránu (kontrolní skupina) a 5 minut po intervenci (intervenční skupina)/péče o ránu (kontrolní skupina)
Základní linie, 5 minut po zákroku
Změna hladiny kyslíku v krvi během procedury
Časové okno: Během procedury
Hladina kyslíku v krvi každých 5 minut během procedury, měřená pomocí pulzního oxymetrického přístroje
Během procedury
Změňte tepovou frekvenci od výchozí hodnoty 5 minut po zákroku
Časové okno: Základní linie, 5 minut po zákroku
Tepová frekvence 5 minut před intervencí (intervenční skupina)/péče o ránu (kontrolní skupina) a 5 minut po intervenci (intervenční skupina)/péče o ránu (kontrolní skupina)
Základní linie, 5 minut po zákroku
Změna tepové frekvence během procedury
Časové okno: Během procedury
Tepová frekvence každých 5 minut během procedury
Během procedury
Změna od základní dechové frekvence 5 minut po zákroku
Časové okno: Základní linie, 5 minut po zákroku
Dechová frekvence 5 minut před intervencí (intervenční skupina)/péče o ránu (kontrolní skupina) a 5 minut po intervenci (intervenční skupina)/péče o ránu (kontrolní skupina)
Základní linie, 5 minut po zákroku
Změna dechové frekvence během procedury
Časové okno: Během procedury
Dechová frekvence každých 5 minut během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82062.018.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Systém virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit