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Soins de la douleur non pharmacologiques pendant les procédures complexes de soins des plaies

23 février 2023 mis à jour par: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Soins non pharmacologiques de la douleur à l'aide de la thérapie par réalité virtuelle ou de la musicothérapie pendant les soins de plaies complexes chez les adultes dans les services de soins infirmiers chirurgicaux

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet sur la douleur et à la fois la réalité virtuelle et la musicothérapie en tant que thérapie complémentaire pendant les soins des plaies dans les services chirurgicaux chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après inclusion et remplissage du formulaire de consentement éclairé, les patients sont répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin selon un ratio 1:1:1. La randomisation ne sera pas en aveugle puisque le prestataire et le patient savent si le patient portera le système VR ou un casque avec audio pendant les soins des plaies ou s'il ne portera pas le système VR ou un casque avec audio.

Les patients sont répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants :

Groupe 1 - Groupe d'intervention 1, Thérapie par réalité virtuelle Groupe 2 - Groupe d'intervention 2, Musicothérapie Groupe 3 - Groupe témoin, soins habituels

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 18 ans ou plus admises dans les services de soins infirmiers chirurgicaux ayant des plaies et recevant des soins de plaies
  • Les personnes qui subiront au moins 1 à un maximum de 3 procédures séquentielles complexes de soins des plaies avant leur congé
  • Au moins 1 procédure antérieure de soins de plaies douloureuses, où ils ont indiqué une EVA ≥ 4, ou patients ayant signalé une EVA ≥ 4 avant de commencer la procédure de soins de plaies.

Critère d'exclusion:

  • Individus incapables de comprendre le néerlandais au niveau de l'école primaire
  • Individus ne sachant ni lire ni écrire le néerlandais
  • Personnes atteintes de démence et/ou de troubles cognitifs
  • Les personnes atteintes d'épilepsie
  • Personnes diagnostiquées autistes
  • Les personnes diagnostiquées avec la migraine
  • Personnes souffrant d'étourdissements et/ou de nausées sévères
  • Personnes ayant des antécédents connus de claustrophobie
  • Les personnes incapables de signer un consentement éclairé en raison de troubles mentaux ou déclarées officiellement incompétentes pour décider
  • Les personnes qui n'ont aucune sensation dans la zone de soin des plaies
  • Personnes avec > 1 plaie nécessitant des soins de plaie
  • Les personnes ayant des handicaps physiques (et/ou cognitifs) au niveau du visage, des yeux, des oreilles, du nez et du cou qui empêchent l'utilisation du casque et/ou des écouteurs VR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par réalité virtuelle (Groupe d'intervention 1)
En plus de la procédure standard de soin des plaies, le groupe de thérapie par réalité virtuelle (groupe d'intervention 1) recevra le système VR pendant le soin des plaies. Le système VR se compose de lunettes de réalité virtuelle, d'un contrôleur et d'un casque. L'application SyncVR Relax & Distract sera utilisée, qui contiendra diverses vidéos pour que le patient puisse se détendre et se distraire. Ce groupe porte le système VR 10 minutes avant le début du soin de la plaie, jusqu'à 1 minute après la fin du soin de la plaie.
Dispositif: Système de réalité virtuelle
Le groupe d'intervention 1 portera le système de réalité virtuelle 'SyncVR' pendant le moment du soin des plaies en plus de la procédure standard. Le système VR se compose de lunettes de réalité virtuelle, d'un contrôleur et d'un casque. L'application SyncVR Relax & Distract (SyncVR R&D) sera utilisée.
Expérimental: Musicothérapie (Groupe d'intervention 2)
En plus de la procédure standard de soin des plaies, le groupe de musicothérapie (groupe d'intervention 2) entendra son audio préféré, choisi par le patient pour se détendre et offrir une distraction, via des écouteurs pendant le soin des plaies. Ce groupe porte le casque avec de la musique 10 minutes avant le début du soin de la plaie, jusqu'à 1 minute après la fin du soin de la plaie.
Autre: Écouteurs
Casque avec audio. Les patients entendront leur audio préféré, choisi par le patient pour se détendre et offrir une distraction, via des écouteurs pendant les soins des plaies.
Aucune intervention: Soins habituels (groupe témoin/groupe 3)
Le groupe de soins habituels (groupe témoin) recevra les soins habituels. Ce groupe ne reçoit ni VRT ni MT pendant les soins des plaies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est l'évolution du score de douleur avant et après le premier soin de la plaie, mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Baseline, pendant la procédure, immédiatement après la procédure
L'EVA est une échelle horizontale de 0 à 10, 0 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « la pire douleur possible ».
Baseline, pendant la procédure, immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'EVA de toutes les procédures de soins des plaies incluses dans l'étude
Délai: Baseline, pendant la procédure, immédiatement après la procédure
L'EVA est une échelle horizontale de 0 à 10, 0 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « la pire douleur possible ».
Baseline, pendant la procédure, immédiatement après la procédure
Changement du niveau d'anxiété par rapport au départ 10 minutes après la procédure
Délai: Baseline, 10 minutes après la procédure
Niveau d'anxiété, tel que mesuré par une modification néerlandaise traduite et validée du questionnaire Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) 10 minutes avant et 10 minutes après chacun des trois moments de soins de la plaie.
Baseline, 10 minutes après la procédure
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
La satisfaction des patients, telle que mesurée par un questionnaire de satisfaction des prestataires néerlandais auto-développé, se concentre sur la satisfaction concernant l'intervention avec le système VR ou le casque avec audio. Les questionnaires comprenaient une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une échelle horizontale de 0 à 10, 0 indiquant ''le pire score'' et 10 indiquant ''le meilleur score'', ou 0 indiquant '''le meilleur score'' et 10 indiquant ''le pire score''.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
Satisfaction du fournisseur
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La satisfaction des prestataires, telle que mesurée par un questionnaire de satisfaction des prestataires néerlandais auto-développé, se concentre sur la satisfaction concernant l'intervention avec le système VR ou le casque avec audio. Les questionnaires comprenaient une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une échelle horizontale de 0 à 10, 0 indiquant ''le pire score'' et 10 indiquant ''le meilleur score'', ou 0 indiquant '''le meilleur score'' et 10 indiquant ''le pire score''.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement de la pression artérielle systolique de base et de la pression artérielle diastolique à 5 minutes après la procédure
Délai: Baseline, 5 minutes après la procédure
La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique 5 minutes avant l'intervention (groupe d'intervention)/soins des plaies (groupe témoin) et 5 minutes après l'intervention (groupe d'intervention)/soins des plaies (groupe témoin)
Baseline, 5 minutes après la procédure
Modification de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique pendant l'intervention
Délai: Pendant la procédure
La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique toutes les 5 minutes pendant la procédure
Pendant la procédure
Changement par rapport au niveau d'oxygène sanguin de base 5 minutes après la procédure
Délai: Baseline, 5 minutes après la procédure
Le taux d'oxygène dans le sang, mesuré à l'aide d'un appareil d'oxymétrie de pouls, 5 minutes avant l'intervention (groupe d'intervention)/le soin des plaies (groupe témoin) et 5 minutes après l'intervention (groupe d'intervention)/le soin des plaies (groupe témoin)
Baseline, 5 minutes après la procédure
Changement du niveau d'oxygène dans le sang pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure
Le niveau d'oxygène dans le sang toutes les 5 minutes pendant la procédure, mesuré à l'aide d'un appareil d'oxymétrie de pouls
Pendant la procédure
Changement du pouls de base à 5 minutes après la procédure
Délai: Baseline, 5 minutes après la procédure
Le pouls 5 minutes avant l'intervention (groupe d'intervention)/soins des plaies (groupe témoin) et 5 minutes après l'intervention (groupe d'intervention)/soins des plaies (groupe témoin)
Baseline, 5 minutes après la procédure
Modification du pouls pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure
Le pouls toutes les 5 minutes pendant la procédure
Pendant la procédure
Changement par rapport à la fréquence respiratoire de base 5 minutes après la procédure
Délai: Baseline, 5 minutes après la procédure
La fréquence respiratoire 5 minutes avant l'intervention (groupe d'intervention)/soin de la plaie (groupe témoin) et 5 minutes après l'intervention (groupe d'intervention)/soin de la plaie (groupe témoin)
Baseline, 5 minutes après la procédure
Modification de la fréquence respiratoire pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure
La fréquence respiratoire toutes les 5 minutes pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

17 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL82062.018.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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