Tutkimus paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoitamiseksi THERMOCOOL SMARTTOUCH SF -katetrin ja TRUPULSE-generaattorin avulla (SmartfIRE)
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
THERMOCOOL SMARTTOUCH SF -katetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi TRUPULSE-generaattorilla kohtauksellisen eteisvärinän (PAF) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ablaatiojärjestelmän (THERMOCOOL SMARTTOUCH SF [STSF] katetrin ja TRUPULSE-generaattorin) turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään eteiskeuhkolaskimoiden (PV) eristämiseen potilaiden hoidossa, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (PAF). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O L V Ziekenhuis
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu oireenmukainen kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), joka määritellään eteisvärinäksi (AF), joka päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa alkamisesta. Tämän PAF:n katsotaan olevan oireellinen, jos osallistuja kokee AF:hen liittyviä oireita
- Valittu AF-ablaatiotoimenpiteeseen keuhkolaskimoeristyksellä (PVI)
- Epäonnistunut vähintään yksi rytmihäiriölääke (AAD) (luokat I–IV), mikä on osoituksena toistuvasta oireellisesta AF:stä, tai se on sietämätön tai vasta-aiheinen AAD:lle
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnettu AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä (esimerkiksi dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea, akuutti alkoholimyrkyllisyys, sairaalloinen liikalihavuus {Body Mass Index suurempi kuin [>] 40 kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m² ]}, munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle [<] 30 millilitraa [mL]/min [min]/1,73 neliömetri [m2] )
- Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai leikkaus
- Potilaat, joiden tiedetään tarvitsevan ablaatiota keuhkolaskimoalueen (PV) ulkopuolella (esimerkiksi eteiskammioreentranttitakykardia, atrioventrikulaarinen reentry-takykardia, eteistakykardia, kammiotakykardia ja Wolf-Parkinson-valkoinen)
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva AF [kesto yli (>) 7 päivää]
- Vasemman eteisen (LA) vakava laajentuminen (vasen etummainen laskeva valtimo [LAD] > 50 mm antero-posterior halkaisija transthoracic Echocardiography [TTE])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssikenttä (PF) / radiotaajuus (RF) katetrin ablaatio
Osallistujat, joilla on lääkeresistentti, paroksismaalinen eteisvärinä (PAF), jotka ovat ehdokkaita katetriablaatioon, otetaan mukaan ablaatiojärjestelmään, joka käyttää THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (STSF) -katetria ja TRUPULSE-generaattoria RF- tai PF-energian välittämiseen sydämen ablaatiotoimenpiteiden aikana.
|
Osallistujille suoritetaan katetriablaatio PF/RF-ablaatiojärjestelmällä, joka koostuu TRUPULSE-generaattorista (toimittaa RF- tai PF-energiaa tutkimuskatetrin kautta) ja THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (STSF) -katetrista (tarkoitettu käytettäväksi katetripohjaisessa sydämen sähköfysiologisessa kartoituksessa (stimulointi). ja tallennus) ja, kun sitä käytetään generaattorin kanssa, sydämen ablaatioon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensisijaiset haittatapahtumat (PAE)
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen päivänä 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PAE (7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen), ilmoitettiin.
PAE:t sisälsivät seuraavat haittatapahtumat eteis-ruokatorven fisteli, keuhkolaskimostenoosi, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema (joka tapahtui yli 7 päivää ja vähemmän kuin 90 päivää toimenpiteen jälkeen), freninen hermohalvaus (pysyvä), sydämen tamponadi /perforaatio, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA), vakava verisuonten pääsykomplikaatio/verenvuoto, tromboembolia, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), perikardiitti, sydänkatkos, keuhkopöhö (hengityksen vajaatoiminta) ja emättimen hermovaurio/gastropareesi.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen päivänä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka onnistuivat akuutissa menettelyssä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen päivänä 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat akuutissa menettelyssä, ilmoitettiin.
Menettelyn onnistuminen määriteltiin kliinisesti merkityksellisten kohdistettujen keuhkolaskimoiden (PV) sähköisenä eristyksenä (sisääntulokatkos vahvistettiin) adenosiini/isoproterenoli-altistuksen jälkeen indeksiablaatiotoimenpiteen lopussa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vapaus dokumentoidusta (oireellisesta ja oireettomasta) eteisrytmihäiriöstä
Aikaikkuna: Päivä 91 - päivä 365
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus dokumentoiduista (oireellisista ja oireettomista) eteisrytmihäiriöistä, mukaan lukien eteisvärinä (AF), eteis -takykardia (AT) tai eteisvapat (AFL; tuntematon alkuperä) jaksot, jotka perustuvat elektrokardiografiseen tietoon (suurempi kuin yhtä suuri kuin [> =] 30 sekuntia rytmihytmian seurantalaitteessa).
Osallistujia, joilla on AF/AT/AFL (tuntemattoman alkuperän) jakso, joka on> = 30 sekuntia rytmihäiriöiden seurantalaitteessa arviointijakson aikana, pidettiin tämän pitkäaikaisen tehokkuuden tulosmittauksen viat.
Akuuttia menettelyvjyä (ts. Epäonnistuminen pääsylohkon saavuttamisesta tutkimuslaitteen kanssa missä tahansa kohdennetussa keuhkojen laskimossa [PVS]) pidettiin myös tämän lopputuloksen mittauksen epäonnistumisena.
Tuntemattoman alkuperän AFL määritettiin kaikkiin AFL: iin, paitsi että kavotricuspid isthmus (CTI) riippuvainen AFL, kuten 12-johtava elektrokardiogrammi (EKG) tai sitoutumistoimenpiteillä, elektrofysiologian (EP) tutkimuksessa.
|
Päivä 91 - päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI202202 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .