Badanie dotyczące leczenia napadowego migotania przedsionków (PAF) za pomocą cewnika THERMOCOOL SMARTTOUCH SF i generatora TRUPULSE (SmartfIRE)
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika THERMOCOOL SMARTTOUCH SF z generatorem TRUPULSE do leczenia napadowego migotania przedsionków (PAF)
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji (cewnik THERMOCOOL SMARTTOUCH SF [STSF] i generator TRUPULSE) stosowanego do izolacji przedsionkowych żył płucnych (PV) w leczeniu uczestników z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O L V Ziekenhuis
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) zdefiniowane jako migotanie przedsionków (AF), które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia. Ten PAF jest uważany za objawowy, jeśli pacjent doświadcza objawów związanych z AF
- Wybrany do zabiegu ablacji AF poprzez izolację żył płucnych (PVI)
- Co najmniej jeden lek antyarytmiczny (AAD) okazał się nieskuteczny (klasa I do IV) na co wskazuje nawracający objawowy AF lub nietolerowany lub przeciwwskazany do AAD
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej stwierdzone AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny (na przykład udokumentowany obturacyjny bezdech senny, ostra toksyczność alkoholu, chorobliwa otyłość {Wskaźnik masy ciała większy niż [>] 40 kilogramów na metr kwadratowy [kg/m² ]}, niewydolność nerek (z szacowanym klirensem kreatyniny poniżej [<] 30 mililitrów [ml]/ minutę [min]/1,73 metr kwadratowy [m2] )
- Wcześniejsza ablacja lub operacja lewego przedsionka (LA).
- Pacjenci, u których wiadomo, że wymagają ablacji poza obszarem żyły płucnej (PV) (na przykład częstoskurcz przedsionkowo-komorowy nawrotny, częstoskurcz węzłowy nawrotu przedsionkowo-komorowego, częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz komorowy i choroba Parkinsona-White'a Wolffa)
- Wcześniej zdiagnozowane przetrwałe AF [trwające dłużej niż (>) 7 dni]
- Ciężkie poszerzenie lewego przedsionka (LA) (lewa przednia tętnica zstępująca [LAD] > 50 mm średnicy przednio-tylnej w przypadku echokardiografii przezklatkowej [TTE])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulsacyjne pole (PF) / częstotliwość radiowa (RF) Ablacja cewnika
Uczestnicy z opornym na leki napadowym migotaniem przedsionków (PAF), którzy są kandydatami do ablacji przezcewnikowej, zostaną zapisani do systemu ablacyjnego, który wykorzystuje cewnik THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (STSF) i generator TRUPULSE do dostarczania energii RF lub PF podczas zabiegów ablacji serca.
|
Uczestnicy zostaną poddani ablacji przezcewnikowej za pomocą systemu ablacji PF/RF składającego się z generatora TRUPULSE (dostarcza energię RF lub PF przez cewnik badawczy) oraz cewnika THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (STSF) (wskazanego do stosowania w cewnikowym mapowaniu elektrofizjologicznym serca (stymulacja i rejestracja) oraz, gdy jest używany z generatorem, do ablacji serca).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pierwotne zdarzenia niepożądane (PAE)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu w dniu 1
|
Podano odsetek uczestników z PAE (w ciągu 7 dni po zabiegu ablacji).
PAE obejmowały następujące zdarzenia niepożądane: przetoka przedsionkowo-przełykowa, zwężenie żył płucnych, zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem (które wystąpiły w ciągu ponad 7 dni i krótszych niż lub równych 90 dni po zabiegu), porażenie nerwu przeponowego (trwałe), tamponada serca /perforacja, udar/incydent mózgowo-naczyniowy (CVA), poważne powikłanie/krwawienie w dostępie naczyniowym, choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny (TIA), zapalenie osierdzia, blok serca, obrzęk płuc (niewydolność oddechowa) i uszkodzenie nerwu błędnego/gastropareza.
|
90 dni po zabiegu w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników, którzy odnieśli ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, w dniu 1
|
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy odnieśli natychmiastowy sukces proceduralny.
Sukces proceduralny zdefiniowano jako elektryczną izolację klinicznie istotnych docelowych żył płucnych (PV) (potwierdzoną blokadą wejściową) po prowokacji adenozyną/izoproterenolem na końcu procedury ablacji wskaźnikowej.
|
Natychmiast po zabiegu, w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z wolnością od udokumentowanej (objawowej i bezobjawowej) arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Dzień 91 na dzień 365
|
Odsetek uczestników z wolnością udokumentowanych (objawowych i bezobjawowych) epizodów arytmii przedsionkowej, w tym fibrylacji przedsionków (AF), tachykardii przedsionkowej (AT) lub trzepotanie przedsionków (AFL; nieznane pochodzenie) oparte na danych elektrokardiograficznych (większe niż [> =] 30 sekund na urządzeniu monitorującym arytmię).
Uczestnicy z epizodem AF/AT/AFL (o nieznanym pochodzeniu), który wynosi> = 30 sekund na urządzeniu monitorującym arytmia podczas okresu oceny, uznano za awarie tej długoterminowej miary wyniku skuteczności.
Ostra awaria proceduralna (to znaczy brak osiągnięcia bloku wejściowego z urządzeniem badawczym w dowolnej z docelowej żyły płucnej [PVS]) również uznano za niepowodzenie tej miary wyniku.
AFL nieznanego pochodzenia zdefiniowano jako wszystkie AFL, z wyjątkiem tych zależnych od przesmyku kaskotrykospidów (CTI), co potwierdzono 12-letnim elektrokardiogramem (EKG) lub manewrów porywania w badaniu elektrofizjologii (EP).
|
Dzień 91 na dzień 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI202202 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .