Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til behandling af paroxysmal atrieflimren (PAF) med THERMOCOOL SMARTTOUCH SF kateter og TRUPULSE Generator (SmartfIRE)

16. juni 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-kateteret med TRUPULSE-generatoren til behandling af paroksysmal atrieflimren (PAF)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​ablationssystemet (THERMOCOOL SMARTTOUCH SF [STSF] kateter og TRUPULSE generator), når det bruges til isolering af de atrielle lungevener (PV'er) i behandling af deltagere med paroxysmal atrieflimren (PAF) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O L V Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) defineret som atrieflimren (AF), der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut. Denne PAF anses for at være symptomatisk, hvis symptomer relateret til AF opleves af deltageren
  • Udvalgt til AF-ablationsprocedure ved pulmonal veneisolation (PVI)
  • Mislykkedes mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD) (klasse I til IV) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF, eller uacceptabelt eller kontraindiceret til AAD
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, efter- og opfølgende test og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag (f.eks. dokumenteret obstruktiv søvnapnø, akut alkoholtoksicitet, sygelig fedme {Body Mass Index større end [>] 40 kilogram pr. kvadratmeter [kg/m²] ]}, nyreinsufficiens (med en estimeret kreatininclearance mindre end [<] 30 milliliter [mL]/minut [min]/1,73 kvadratmeter kvadrat [m2] )
  • Tidligere venstre atrium (LA) ablation eller operation
  • Patienter, der vides at have behov for ablation uden for pulmonalvenen (PV)-regionen (f.eks. atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal reentry-takykardi, atriel takykardi, ventrikulær takykardi og wolff-parkinson-white)
  • Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF [større end (>) 7 dages varighed]
  • Alvorlig dilatation af venstre atrium (LA) (venstre anterior nedadgående arterie [LAD] >50 mm antero-posterior diameter i tilfælde af transthoracic ekkokardiografi [TTE])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende felt (PF) /Radiofrekvens (RF) Kateterablation
Deltagere med lægemiddelrefraktær, paroxysmal atrieflimren (PAF), som er kandidater til kateterablation, vil blive tilmeldt et ablationssystem, som bruger THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (STSF) kateter og TRUPULSE-generator til at levere RF- eller PF-energi under hjerteablationsprocedurer.
Enhed: Pulserende felt (PF) /Radiofrekvens (RF) Kateterablation
Deltagerne vil gennemgå kateterablation med PF/RF-ablationssystemet bestående af TRUPULSE-generatoren (leverer RF- eller PF-energi gennem undersøgelseskateteret) og THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (STSF) kateteret (indikeret til brug ved kateterbaseret elektrofysiologisk kortlægning af hjertet (stimulerende). og optagelse) og, når det bruges sammen med en generator, til hjerteablation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med primære bivirkninger (PAE'er)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren på dag 1
Procentdel af deltagere med PAE'er (inden for 7 dage efter ablationsproceduren) blev rapporteret. PAE'er omfattede følgende bivirkninger atrio-esophageal fistel, pulmonal venestenose, anordnings- eller procedurerelateret død (som forekom mere end 7 dage og mindre end eller lig med 90 dage efter proceduren), phrenic nerve lammelse (permanent), hjertetamponade /perforation, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA), større vaskulær adgangskomplikation/blødning, tromboemboli, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald (TIA), pericarditis, hjerteblokade, lungeødem (respiratorisk insufficiens) og vagusnerveskade/gastroparese.
90 dage efter proceduren på dag 1
Procentdel af deltagere med akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren på dag 1
Procentdel af deltagere med akut proceduremæssig succes blev rapporteret. Procedurel succes blev defineret som elektrisk isolering af klinisk relevante målrettede pulmonale vener (PV'er) (bekræftet af indgangsblok) efter adenosin/isoproterenol-udfordring ved afslutningen af ​​indeksablationsproceduren.
Umiddelbart efter proceduren på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed fra dokumenterede (symptomatiske og asymptomatiske) atriearytmi
Tidsramme: Dag 91 til dag 365
Procentdel af deltagere med frihed fra dokumenterede (symptomatiske og asymptomatiske) atriearytmi -episoder, herunder atrieflimmer (AF), atrial takykardi (AT) eller atrial fladder (AFL; ukendt oprindelse) episoder, der blev rapporteret på elektrokardiografiske data (større end lig med [> =] 30 sekunder på Arythmia -overvågningsenheden) blev rapporteret. Deltagere med en AF/AT/AFL (af ukendt oprindelse) episode, der er> = 30 sekunder på arytmiovervågningsindretning i evalueringsperioden, blev betragtet som fejl i dette langsigtede effektivitetsresultatforanstaltning. Akut proceduremæssig svigt (dvs. manglende opnåelse af indgangsblokken med undersøgelsesenheden i nogen af ​​de målrettede lungevene [PVS]) blev også betragtet som en fiasko af dette resultatmål. AFL af ukendt oprindelse blev defineret som alle AFL undtagen disse cavotricuspid isthmus (CTI) afhængig AFL som bekræftet ved 12-bly elektrokardiogram (EKG) eller entrainment manøvrer i en elektrofysiologi (EP) undersøgelse.
Dag 91 til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI202202 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulserende felt (PF) /Radiofrekvens (RF) Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner