Uno studio per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) con il catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH SF e il generatore TRUPULSE (SmartfIRE)
16 giugno 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH SF con il generatore TRUPULSE per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF)
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione (THERMOCOOL SMARTTOUCH SF [STSF] catetere e generatore TRUPULSE) quando utilizzato per l'isolamento delle vene polmonari atriali (PV) nel trattamento dei partecipanti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Aalst, Belgio, 9300
- O L V Ziekenhuis
-
Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) definita come fibrillazione atriale (FA) che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'insorgenza. Questo PAF è considerato sintomatico se i sintomi correlati alla FA sono riscontrati dal partecipante
- Selezionato per la procedura di ablazione della FA mediante isolamento della vena polmonare (PVI)
- Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (classe da I a IV) come evidenziato da FA sintomatica ricorrente, o intollerabile o controindicato all'AAD
- Volontario e capace di fornire il consenso
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.
Criteri di esclusione:
- FA precedentemente nota secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea ostruttiva notturna documentata, tossicità acuta da alcol, obesità patologica {Indice di massa corporea superiore a [>] 40 chilogrammi per metro quadrato [kg/m² ]}, insufficienza renale (con una clearance della creatinina stimata inferiore a [<] 30 millilitri [mL]/minuto [min]/1,73 metro quadro [m2] )
- Precedente ablazione o intervento chirurgico dell'atrio sinistro (LA).
- Pazienti noti per richiedere l'ablazione al di fuori della regione della vena polmonare (PV) (ad esempio, tachicardia da rientro atrioventricolare, tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare, tachicardia atriale, tachicardia ventricolare e wolff-parkinson-white)
- Precedentemente diagnosticata con FA persistente [durata superiore a (>) 7 giorni]
- Grave dilatazione dell'atrio sinistro (LA) (arteria discendente anteriore sinistra [LAD] > 50 mm di diametro antero-posteriore in caso di ecocardiografia transtoracica [TTE])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ablazione con catetere a campo pulsato (PF)/radiofrequenza (RF).
I partecipanti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) refrattaria ai farmaci che sono candidati all'ablazione con catetere saranno arruolati con sistema di ablazione che utilizza il catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (STSF) e il generatore TRUPULSE per fornire energia RF o PF durante le procedure di ablazione cardiaca.
|
I partecipanti saranno sottoposti ad ablazione transcatetere con il sistema di ablazione PF/RF costituito dal generatore TRUPULSE (fornisce energia RF o PF attraverso il catetere dello studio) e dal catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (STSF) (indicato per l'uso nella mappatura elettrofisiologica cardiaca basata su catetere (stimolante e registrazione) e, se utilizzato con un generatore, per l'ablazione cardiaca).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi primari (PAE)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura il giorno 1
|
È stata riportata la percentuale di partecipanti con PAE (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione).
Gli PAE includevano i seguenti eventi avversi: fistola atrio-esofagea, stenosi della vena polmonare, morte correlata al dispositivo o alla procedura (avvenuta a più di 7 giorni e a meno di 90 giorni dalla procedura), paralisi del nervo frenico (permanente), tamponamento cardiaco /perforazione, ictus/accidente cerebrovascolare (ACVA), complicanza maggiore/sanguinamento dell'accesso vascolare, tromboembolia, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), pericardite, blocco cardiaco, edema polmonare (insufficienza respiratoria) e lesione del nervo vago/gastroparesi.
|
90 giorni dopo la procedura il giorno 1
|
|
Percentuale di partecipanti con successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura il giorno 1
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con successo procedurale acuto.
Il successo della procedura è stato definito come l'isolamento elettrico delle vene polmonari (PV) mirate clinicamente rilevanti (confermato dal blocco dell'ingresso) dopo il test con adenosina/isoproterenolo al termine della procedura di ablazione con indice.
|
Immediatamente dopo la procedura il giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con libertà dall'aritmia atriale documentata (sintomatica e asintomatica)
Lasso di tempo: Giorno 91 al giorno 365
|
Percentuale di partecipanti con libertà da episodi di aritmia atriale documentati (sintomatici e asintomatici) tra cui la fibrillazione atriale (AF), la tachicardia atriale (AT) o gli episodi di monitoraggio atriale (AFL; origine sconosciuta) basati basati su dati elettrocardiografici (maggiore di uguale a [> =] 30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia).
I partecipanti con un episodio AF/AT/AFL (di origine sconosciuta) che è> = 30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia durante il periodo di valutazione sono stati considerati guasti di questa misura di risultato di efficacia a lungo termine.
Il fallimento procedurale acuto (ovvero il mancato raggiungimento del blocco di ingresso con il dispositivo di studio in una delle vene polmonari mirate [PVS]) sono stati considerati un fallimento di questa misura di esito.
AFL di origine sconosciuta è stato definito come tutti gli AFL ad eccezione di AFL dipendenti da istmo cavotricuspid (CTI), come confermato da elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) o manovre di trascinamento in uno studio di elettrofisiologia (EP).
|
Giorno 91 al giorno 365
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI202202 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .