Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby paroxysmální fibrilace síní (PAF) pomocí katétru THERMOCOOL SMARTTOUCH SF a generátoru TRUPULSE (SmartfIRE)

16. června 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti katétru THERMOCOOL SMARTTOUCH SF s generátorem TRUPULSE pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (PAF)

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost ablačního systému (katétr THERMOCOOL SMARTTOUCH SF [STSF] a generátor TRUPULSE) při použití k izolaci atriálních plicních žil (PV) při léčbě účastníků s paroxysmální fibrilací síní (PAF) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • O L V Ziekenhuis
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF) definovaná jako fibrilace síní (AF), která spontánně nebo intervencí končí do 7 dnů od začátku. Tato PAF je považována za symptomatickou, pokud účastník pociťuje symptomy související s AF
  • Vybráno pro ablaci FS izolací plicní žíly (PVI)
  • Selhalo alespoň jedno antiarytmické léčivo (AAD) (třída I až IV), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS, nebo netolerovatelné nebo kontraindikované k AAD
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve známá FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině (příklad, dokumentovaná obstrukční spánková apnoe, akutní toxicita alkoholu, morbidní obezita {Body Mass Index větší než [>] 40 kilogramů na metr čtvereční [kg/m² ]}, renální insuficience (s odhadovanou clearance kreatininu nižší než [<] 30 mililitrů [ml]/min [min]/1,73 metr čtvereční [m2])
  • Předchozí ablace nebo operace levé síně (LA).
  • Pacienti, o kterých je známo, že vyžadují ablaci mimo oblast plicní žíly (PV) (příklad, atrioventrikulární reentry tachykardie, atrioventrikulární nodální reentry tachykardie, síňová tachykardie, ventrikulární tachykardie a wolff-parkinson-white)
  • Dříve diagnostikovaná perzistentní AF [déle než (>) 7 dní trvání]
  • Závažná dilatace levé síně (LA) (levá přední sestupná tepna [LAD] >50 mm předozadní průměr v případě transtorakální echokardiografie [TTE])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní pole (PF)/radiofrekvenční (RF) katétrová ablace
Účastníci s paroxysmální fibrilací síní (PAF) odolávajícím lékům, kteří jsou kandidáty na katetrizační ablaci, budou zařazeni do ablačního systému, který používá katetr THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (STSF) a generátor TRUPULSE k dodání RF nebo PF energie během procedur srdeční ablace.
Přístroj: Pulzní pole (PF)/radiofrekvenční (RF) katétrová ablace
Účastníci podstoupí katetrizační ablaci pomocí PF/RF ablačního systému sestávajícího z generátoru TRUPULSE (dodává RF nebo PF energii prostřednictvím studijního katetru) a katétru THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (STSF) (indikovaného pro použití při katétrovém elektrofyziologickém mapování srdce (stimulace a záznam) a při použití s ​​generátorem pro srdeční ablaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s primárními nežádoucími účinky (PAE)
Časové okno: 90 dní po proceduře v den 1
Bylo hlášeno procento účastníků s PAE (do 7 dnů po ablaci). PAE zahrnovaly následující nežádoucí příhody atrioezofageální píštěl, stenózu plicní žíly, úmrtí související se zařízením nebo procedurou (ke které došlo déle než 7 dní a méně než nebo rovna 90 dnům po výkonu), paralýza bráničního nervu (trvalá), srdeční tamponáda /perforace, mrtvice/cerebrovaskulární příhoda (CVA), velká komplikace/krvácení z cévního přístupu, tromboembolismus, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka (TIA), perikarditida, srdeční blok, plicní edém (respirační nedostatečnost) a poranění/gastroparéza vagového nervu.
90 dní po proceduře v den 1
Procento účastníků s akutním procesním úspěchem
Časové okno: Ihned po postupu v den 1
Bylo hlášeno procento účastníků s akutním procesním úspěchem. Procedurální úspěch byl definován jako elektrická izolace klinicky relevantních cílených plicních žil (PV) (potvrzená vstupním blokem) po provokační dávce adenosin/isoproterenol na konci postupu indexové ablace.
Ihned po postupu v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s osvobozením z zdokumentovaných (symptomatických a asymptomatických) síní arhytmie
Časové okno: Den 91. až den 365
Procento účastníků s osvobozením z dokumentovaných (symptomatických a asymptomatických) epizod arrytmie, včetně fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo silriálního flutteru (AFL; neznámý původ) epizody založené na elektrokardiografických datech (větší než [>] 30 sekund na ARHYTHMIA monitorování). Účastníci s epizodou AF/AT/AFL (neznámého původu), která je> = 30 sekund na monitorovacím zařízení arytmii během doby hodnocení, byli považováni za selhání tohoto dlouhodobého měřítka výsledku účinnosti. Akutní procedurální selhání (to znamená, že nedosáhl vstupního bloku se studovaným zařízením v kterémkoli z cílených plicních žíly [PVS]) bylo také považováno za selhání tohoto výsledku. AFL neznámého původu byl definován jako všechny AFL, s výjimkou těch cavotricuspid isthmus (CTI) závislých AFL, jak bylo potvrzeno 12-vedoucím elektrokardiogramem (ECG) nebo strháváním manévrů ve studii elektrofyziologie (EP).
Den 91. až den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI202202 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit