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Um estudo para o tratamento da fibrilação atrial paroxística (PAF) com o cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF e o gerador TRUPULSE (SmartfIRE)

23 de abril de 2024 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Avaliação de segurança e eficácia do cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF com o gerador TRUPULSE para tratamento de fibrilação atrial paroxística (PAF)

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do sistema de ablação (cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF [STSF] e gerador TRUPULSE) quando usado para isolamento das veias pulmonares atriais (VPs) no tratamento de participantes com fibrilação atrial paroxística (PAF) .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Study Contact
  • Número de telefone: 0032 488 23 52 63
  • E-mail: LWan2@its.jnj.com

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística sintomática (PAF) definida como fibrilação atrial (FA) que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início. Este PAF é considerado sintomático se sintomas relacionados à FA forem experimentados pelo participante
  • Selecionado para procedimento de ablação de FA por isolamento de veia pulmonar (IVP)
  • Falha em pelo menos um antiarrítmico (AAD) (classe I a IV) evidenciado por FA sintomática recorrente, ou intolerável ou contraindicado ao AAD
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento
  • Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • FA previamente conhecida secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca (por exemplo, apneia obstrutiva do sono documentada, toxicidade aguda do álcool, obesidade mórbida {Índice de Massa Corporal superior a [>] 40 kg por metro quadrado [kg/m² ]}, insuficiência renal (com depuração de creatinina estimada inferior a [<] 30 mililitros [mL]/ minuto [min]/1,73 metro quadrado [m2] )
  • Ablação ou cirurgia anterior do átrio esquerdo (AE)
  • Pacientes conhecidos por necessitarem de ablação fora da região da veia pulmonar (PV) (por exemplo, taquicardia por reentrada atrioventricular, taquicardia por reentrada nodal atrioventricular, taquicardia atrial, taquicardia ventricular e Wolff-parkinson-white)
  • Anteriormente diagnosticado com FA persistente [maior que (>) 7 dias de duração]
  • Dilatação grave do átrio esquerdo (AE) (artéria descendente anterior esquerda [LAD] > 50 mm de diâmetro anteroposterior em caso de ecocardiografia transtorácica [ETT])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por Cateter de Campo Pulsado (PF) /Radiofrequência (RF)
Os participantes com fibrilação atrial paroxística (PAF) refratária a medicamentos que são candidatos à ablação por cateter serão inscritos no sistema de ablação que usa o cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (STSF) e o gerador TRUPULSE para fornecer energia de RF ou PF durante os procedimentos de ablação cardíaca.
Dispositivo: Ablação por Cateter de Campo Pulsado (PF) /Radiofrequência (RF)
Os participantes serão submetidos a ablação por cateter com o sistema de ablação PF/RF que consiste no Gerador TRUPULSE (fornece energia RF ou PF através do cateter de estudo) e o Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (STSF) (indicado para uso em mapeamento eletrofisiológico cardíaco baseado em cateter (estimula e gravação) e, quando usado com um Gerador, para ablação cardíaca).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incidência de eventos adversos primários (PAE's)
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
O número de participantes com incidência de PAEs (dentro de 7 dias após o procedimento de ablação) será relatado. Os PAEs incluirão os seguintes eventos adversos: fístula atrioesofágica, estenose da veia pulmonar, morte relacionada ao dispositivo ou procedimento (que ocorrem mais de 7 dias e menos ou igual a 90 dias após o procedimento), paralisia do nervo frênico (permanente), tamponamento/perfuração, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC), complicação/sangramento importante do acesso vascular, tromboembolismo, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório (AIT), pericardite, bloqueio cardíaco, edema pulmonar (insuficiência respiratória) e lesão/gastroparesia do nervo vago.
Até 7 dias após o procedimento
Porcentagem de participantes com sucesso processual agudo
Prazo: Pós-procedimento imediato
A porcentagem de participantes com sucesso agudo do procedimento será relatada. É definido como isolamento elétrico de veias pulmonares (PVs) alvo clinicamente relevantes (confirmado por bloqueio de entrada) após desafio com adenosina/isoproterenol no final do procedimento de ablação de índice. O uso de um dispositivo que não seja de estudo para obter isolamento de VP é considerado uma falha aguda do procedimento.
Pós-procedimento imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de isenção de arritmia atrial documentada (sintomática e assintomática) (fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (AT) ou flutter atrial (AFL) de origem desconhecida) dentro de 91-365 dias após o procedimento de índice
Prazo: Dentro do dia 91 ao dia 365 após o procedimento
A taxa de isenção de arritmia atrial documentada (sintomática e assintomática) (FA, AT ou AFL de origem desconhecida) dentro de 91-365 dias após o procedimento de indexação será relatada. A isenção de arritmia atrial será relatada com base em dados eletrocardiográficos (maior ou igual a [>=30] segundos no dispositivo de monitoramento de arritmia) durante o período de avaliação da eficácia (Dia 91-Dia 365) com ou sem terapia antiarrítmica. A falha processual aguda (ou seja, a falha em obter o bloqueio de entrada com o dispositivo de estudo em qualquer um dos VPs direcionados clinicamente relevantes) também será considerada uma falha de eficácia de 12 meses.
Dentro do dia 91 ao dia 365 após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWI202202 (Outro identificador: Biosense Webster, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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