Tutkimus silmänsisäisen tulehduksen ja epäillyn endoftalmiitin esiintyvyydestä potilailla, joita hoidettiin afliberceptilla, injektiopullolla ja esitäytetyllä ruiskulla, 2014-2022
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Yhdysvaltain todellisen maailman todisteiden tutkimus silmänsisäisen tulehduksen ja epäillyn endoftalmiitin esiintyvyydestä potilailla, joita hoidettiin afliberceptilla, injektiopullolla ja esitäytetyllä ruiskulla, 2014–2022
Erityisiä opiskelutavoitteita ovat mm.
- Kuvaa potilaan ja palveluntarjoajan ominaisuuksia aflibercept-potilaille ja aflibercept-injektioille aflibercept-annostelulaitteella, yleisesti ja ajan mukaan (neljännesvuosittain, vuosittain).
- Arvioi silmänsisäisen tulehduksen (IOI) ja epäillyn endoftalmiitin vuotuinen ja neljännesvuosittainen ilmaantuvuus afliberseptin käyttäjän afliberseptin annostelulaitteella antamien ruiskeiden yhteydessä.
Toissijaiset tavoitteet
• Arvioida IOI:n ja epäillyn endoftalmiitin vuotuinen ilmaantuvuus afliberseptin käyttäjälle annostelulaitteella annettujen injektioiden yhteydessä, jaoteltuna käyttöaiheen, IOI-historian ja palveluntarjoajan ominaisuuksien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on täysin kuvaava, ja siinä käytetään Vestrum Health Retina Treatment and Outcomes -tietokannan toissijaisia tietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155413
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
- Regeneron Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusjakso kestää 1.1.2014 (varhaisin täydelliset tiedot saatavilla) 28.5.2022 (tai viimeisin saatavilla oleva tieto).
Tutkimukseen osallistuu vähintään 18-vuotiaita Vestrum-potilaita, jotka ovat saaneet yhden tai useamman aflibersepti-injektion käyttöaiheesta riippumatta 01.1.2014-30.4.2022 (vaatii yhden kuukauden odotusajan).
Potilailla on oltava vähintään yksi kelvollinen hoitojakso (määritelty aflibersepti-injektioksi, jota seuraa 28 päivän altistusjakso injektion jälkeen), jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Hoitojakson osallistumiskriteerit:
- Hänen on täytynyt saada yksi tai useampi aflibersept-injektio indikaatiosta riippumatta 01.1.2014–30.4.2022
- Potilailla on oltava vähintään yksi kelvollinen hoitojakso a. Aflibersepti-injektion lateraalisuuden määrittely (vasen tai oikea silmä tai molemmat) hoitojaksoa varten
Hoitojakson poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeinen seurantakäynti minkä tahansa silmäleikkauksen (lukuun ottamatta vitrektomiaa) varten +/-28 päivän sisällä aflibersepti-injektiosta, kuten protokollassa on määritelty
- Aktiivinen steroidihoito, joka määritellään steroidihoidoksi (paikallinen tai intravitreaalinen) afliberseptin injektiopäivänä. Tämä kriteeri rajoittuu aflibersepti-injektion päivämäärään, koska steroideja voidaan käyttää IOI:iden hoitoon.
- Mikä tahansa hoitojakso, jossa potilaan silmään annetaan >1 (tai tuntematon) anti-VEGF-injektio indeksipäivänä (aflibersepti-injektion päivämäärä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutki potilaat
≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet yhden tai useamman aflibersepti-injektion tutkimusjakson aikana
|
Ei tutkimuskohtaisia interventioita tälle havaintotutkimukselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aflibersepti-injektion saaneiden potilaiden tiheys
Aikaikkuna: Opintojen loppu, noin 8 vuotta
|
Opintojen loppu, noin 8 vuotta
|
|
|
Aflibersept-injektioiden tiheys oftalmisella annostelumekanismilla
Aikaikkuna: Opintojen loppu, noin 8 vuotta
|
Oftalminen annostelumekanismi määritellään esitäytetyksi ruiskuksi (PFS) ja injektiopulloksi
|
Opintojen loppu, noin 8 vuotta
|
|
Silmänsisäisen tulehduksen (IOI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppu, noin 8 vuotta
|
Ilmaantuvuus määritellään riskijakson aikana tapahtuneiden tapahtumien lukumääränä jaettuna injektioiden kokonaismäärällä, joka tunnistetaan kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-9 ja ICD-10) diagnoosikoodeilla.
|
Opintojen loppu, noin 8 vuotta
|
|
Silmänsisäisen tulehduksen (IOI) ilmaantuvuus oftalmisella annostelumekanismilla
Aikaikkuna: Opintojen loppu, noin 8 vuotta
|
Ilmaantuvuus määritellään riskijakson aikana tapahtuneiden tapahtumien lukumääränä jaettuna injektioiden kokonaismäärällä, joka tunnistetaan kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-9 ja ICD-10) diagnoosikoodeilla. Oftalminen annostelumekanismi määritellään esitäytetyksi ruiskuksi (PFS) ja injektiopulloksi |
Opintojen loppu, noin 8 vuotta
|
|
Epäillyn endoftalmiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen loppu, noin 8 vuotta
|
Ilmaantuvuus määritellään riskijakson aikana tapahtuneiden tapahtumien lukumääränä jaettuna injektioiden kokonaismäärällä, joka tunnistetaan kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-9 ja ICD-10) diagnoosikoodeilla.
|
Opintojen loppu, noin 8 vuotta
|
|
Epäillyn endoftalmiitin ilmaantuvuus oftalmisella annostelumekanismilla
Aikaikkuna: Opintojen loppu, noin 8 vuotta
|
Ilmaantuvuus määritellään riskijakson aikana tapahtuneiden tapahtumien lukumääränä jaettuna injektioiden kokonaismäärällä, joka tunnistetaan kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-9 ja ICD-10) diagnoosikoodeilla. Oftalminen annostelumekanismi määritellään esitäytetyksi ruiskuksi (PFS) ja injektiopulloksi |
Opintojen loppu, noin 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFTe-OD-2222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .