Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forekomsten af ​​intraokulær inflammation og mistanke om endophthalmitis blandt patienter behandlet med Aflibercept, hætteglas og fyldt sprøjte, 2014-2022

30. november 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En amerikansk evidensundersøgelse fra den virkelige verden af ​​forekomsten af ​​intraokulær inflammation og formodet endophthalmitis blandt patienter behandlet med Aflibercept, hætteglas og fyldt sprøjte, 2014-2022

Specifikke studiemål omfatter:

  • At beskrive patient- og udbyderkarakteristika for aflibercept-patienter og aflibercept-brugerinjektioner med aflibercept-dispenseringsenhed, samlet og stratificeret efter tid (kvartalt, årligt).
  • At estimere den årlige og kvartalsvise forekomst af intraokulær inflammation (IOI) og formodet endophthalmitis for aflibercept-brugerinjektioner med aflibercept-dispenseringsanordning.

Sekundære mål

• At estimere den årlige forekomst af IOI og formodet endophthalmitis for aflibercept-brugerinjektioner ved dispenseringsenhed, stratificeret efter indikation for brug, historie med IOI og udbyderens karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er fuldstændig beskrivende ved hjælp af sekundære data fra Vestrum Health Retina Treatment and Outcomes databasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155413

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesperioden vil strække sig fra den 1. januar 2014 (tidligste fuldstændige data tilgængelige) til den 28. maj 2022 (eller de mest aktuelle data tilgængelige). Undersøgelsen vil omfatte patienter ≥18 år i Vestrum, som har modtaget en eller flere injektioner af aflibercept, uanset indikation, mellem den 1. januar 2014 og den 30. april 2022 (en måneds se fremad påkrævet). Patienter skal have mindst én kvalificeret behandlingsepisode (defineret som aflibercept-injektion efterfulgt af 28-dages eksponeringsperiode efter injektion) for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for en behandlingsepisode:

  1. Skal have modtaget en eller flere injektioner af aflibercept, uanset indikation, mellem 01. jan 2014 til 30 apr 2022
  2. Patienter skal have mindst én kvalificeret behandlingsepisode a. Specifikation af lateraliteten af ​​aflibercept-injektion (venstre eller højre øje eller begge dele) for behandlingsepisode

Eksklusionskriterier for en behandlingsepisode:

  1. Et postoperativt opfølgningsbesøg for enhver øjenkirurgi (undtagen vitrektomi) inden for +/- 28 dage efter aflibercept-injektion, som defineret i protokollen
  2. Aktiv steroidbehandling, defineret som steroidbehandling (topisk eller intravitreal) på datoen for aflibercept-injektion. Dette kriterium er begrænset til datoen for aflibercept-injektion, da steroider kan bruges til at behandle IOI'er.
  3. Enhver behandlingsepisode, hvor et patientøje modtager >1 (eller en ukendt) anti-VEGF-injektion på indeksdatoen (datoen for aflibercept-injektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøg patienter
Patienter ≥ 18 år, som har modtaget en eller flere injektioner af aflibercept i løbet af undersøgelsesperioden
Andet: Ikke gældende
Ingen undersøgelsesspecifikke interventioner for denne observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der får aflibercept-injektioner
Tidsramme: Slut på studiet, cirka 8 år
Slut på studiet, cirka 8 år
Hyppighed af aflibercept-injektioner ved oftalmisk leveringsmekanisme
Tidsramme: Slut på studiet, cirka 8 år
Oftalmisk indgivelsesmekanisme defineret som forfyldt sprøjte (PFS) og hætteglas
Slut på studiet, cirka 8 år
Forekomst af intraokulær inflammation (IOI)
Tidsramme: Slut på studiet, cirka 8 år
Incidens vil blive defineret som antallet af hændelser i risikoperioden divideret med det samlede antal injektioner, identificeret ved hjælp af international klassifikation af sygdomme (ICD-9 og ICD-10) diagnosekoder.
Slut på studiet, cirka 8 år
Forekomst af intraokulær inflammation (IOI) ved oftalmisk leveringsmekanisme
Tidsramme: Slut på studiet, cirka 8 år

Incidens vil blive defineret som antallet af hændelser i risikoperioden divideret med det samlede antal injektioner, identificeret ved hjælp af international klassifikation af sygdomme (ICD-9 og ICD-10) diagnosekoder.

Oftalmisk indgivelsesmekanisme defineret som forfyldt sprøjte (PFS) og hætteglas
Slut på studiet, cirka 8 år
Forekomst af mistanke om endoftalmitis
Tidsramme: Slut på studiet, cirka 8 år
Incidens vil blive defineret som antallet af hændelser i risikoperioden divideret med det samlede antal injektioner, identificeret ved hjælp af international klassifikation af sygdomme (ICD-9 og ICD-10) diagnosekoder.
Slut på studiet, cirka 8 år
Forekomst af mistænkt endophthalmitis ved oftalmisk leveringsmekanisme
Tidsramme: Slut på studiet, cirka 8 år

Incidens vil blive defineret som antallet af hændelser i risikoperioden divideret med det samlede antal injektioner, identificeret ved hjælp af international klassifikation af sygdomme (ICD-9 og ICD-10) diagnosekoder.

Oftalmisk indgivelsesmekanisme defineret som forfyldt sprøjte (PFS) og hætteglas
Slut på studiet, cirka 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFTe-OD-2222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær betændelse

Kliniske forsøg med Ikke gældende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner