Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o výskytu nitroočního zánětu a suspektní endoftalmitidy u pacientů léčených afliberceptem, lahvičkou a předplněnou injekční stříkačkou, 2014-2022

30. listopadu 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Americká studie skutečných důkazů o výskytu nitroočního zánětu a suspektní endoftalmitidy u pacientů léčených afliberceptem, lahvičkou a předplněnou stříkačkou, 2014-2022

Mezi specifické studijní cíle patří:

  • Popsat charakteristiky pacienta a poskytovatele pro pacienty s afliberceptem a uživatelem afliberceptových injekcí pomocí zařízení pro dávkování afliberceptu, celkově a stratifikované podle času (čtvrtletně, ročně).
  • Odhadnout roční a čtvrtletní incidenci nitroočního zánětu (IOI) a suspektní endoftalmitidy pro uživatele injekcí afliberceptu dávkovacím zařízením afliberceptu.

Sekundární cíle

• Odhadnout roční výskyt IOI a suspektní endoftalmitidy u injekčních uživatelů afliberceptu pomocí dávkovacího zařízení, stratifikovaný podle indikace k použití, historie IOI a charakteristik poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zcela popisná a využívá sekundární data z databáze Vestrum Health Retina Treatment and Outcomes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155413

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Období studie bude trvat od 1. ledna 2014 (nejstarší dostupné úplné údaje) do 28. května 2022 (nebo nejnovější dostupné údaje). Studie bude zahrnovat pacienty ve věku ≥18 let ve Vestrum, kteří dostali jednu nebo více injekcí afliberceptu, bez ohledu na indikaci, mezi 1. lednem 2014 a 30. dubnem 2022 (vyžaduje se jeden měsíc dopředu). Pacienti musí mít alespoň jednu vhodnou léčebnou epizodu (definovanou jako injekce afliberceptu následovaná 28denním expozičním obdobím po injekci), aby byli zahrnuti do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení do léčebné epizody:

  1. Musí dostat jednu nebo více injekcí afliberceptu, bez ohledu na indikaci, v období od 1. ledna 2014 do 30. dubna 2022
  2. Pacienti musí mít alespoň jednu vhodnou léčebnou epizodu a. Specifikace laterality injekce afliberceptu (levé nebo pravé oko nebo obě) pro léčebnou epizodu

Kritéria vyloučení pro léčebnou epizodu:

  1. Pooperační následná návštěva pro jakoukoli oční operaci (kromě vitrektomie) během +/-28 dnů po injekci afliberceptu, jak je definováno v protokolu
  2. Aktivní léčba steroidy, definovaná jako léčba steroidy (topická nebo intravitreální) v den injekce afliberceptu. Toto kritérium je omezeno na datum injekce afliberceptu, protože steroidy mohou být použity k léčbě IOI.
  3. Jakákoli léčebná epizoda, kdy oko pacienta dostane >1 (nebo neznámou) injekci anti-VEGF v den indexu (datum injekce afliberceptu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti studie
Pacienti ≥ 18 let, kteří dostali jednu nebo více injekcí afliberceptu během období studie
Jiný: Nepoužitelný
Pro tuto observační studii nejsou žádné intervence specifické pro studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů dostávajících injekce afliberceptu
Časové okno: Konec studia, přibližně 8 let
Konec studia, přibližně 8 let
Frekvence injekcí afliberceptu oftalmickým aplikačním mechanismem
Časové okno: Konec studia, přibližně 8 let
Mechanismus oftalmologického podávání definovaný jako předplněná injekční stříkačka (PFS) a lahvička
Konec studia, přibližně 8 let
Výskyt nitroočního zánětu (IOI)
Časové okno: Konec studia, přibližně 8 let
Incidence bude definována jako počet příhod během rizikového období dělený celkovým počtem injekcí, identifikovaných pomocí diagnostických kódů mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-9 a MKN-10).
Konec studia, přibližně 8 let
Incidence nitroočního zánětu (IOI) mechanismem oftalmického podávání
Časové okno: Konec studia, přibližně 8 let

Incidence bude definována jako počet příhod během rizikového období dělený celkovým počtem injekcí, identifikovaných pomocí diagnostických kódů mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-9 a MKN-10).

Mechanismus oftalmologického podávání definovaný jako předplněná injekční stříkačka (PFS) a lahvička
Konec studia, přibližně 8 let
Výskyt podezření na endoftalmitidu
Časové okno: Konec studia, přibližně 8 let
Incidence bude definována jako počet příhod během rizikového období dělený celkovým počtem injekcí, identifikovaných pomocí diagnostických kódů mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-9 a MKN-10).
Konec studia, přibližně 8 let
Výskyt suspektní endoftalmitidy mechanismem oftalmického podávání
Časové okno: Konec studia, přibližně 8 let

Incidence bude definována jako počet příhod během rizikového období dělený celkovým počtem injekcí, identifikovaných pomocí diagnostických kódů mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-9 a MKN-10).

Mechanismus oftalmologického podávání definovaný jako předplněná injekční stříkačka (PFS) a lahvička
Konec studia, přibližně 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFTe-OD-2222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepoužitelný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit