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アフリベルセプト、バイアルおよびプレフィルドシリンジで治療された患者における眼内炎症および疑わしい眼内炎の発生率に関する研究、2014-2022

2023年11月30日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals

アフリベルセプト、バイアルおよびプレフィルドシリンジで治療された患者における眼内炎症および眼内炎の疑いの発生率に関する米国の実世界証拠研究、2014-2022

具体的な研究目的は次のとおりです。

  • アフリベルセプト患者およびアフリベルセプト調剤装置によるアフリベルセプト使用者の注射に関する患者および医療提供者の特徴を全体的に説明し、時間ごとに (四半期ごと、年ごと) に層別化します。
  • アフリベルセプト調剤装置によるアフリベルセプト使用者の注射による眼内炎症(IOI)および眼内炎の疑いの年間および四半期ごとの発生率を推定すること。

副次的な目的

• 調剤機器によるアフリベルセプト使用者の注射による IOI および眼内炎の疑いの年間発生率を推定し、使用の適応、IOI の履歴、および医療提供者の特性によって層別化する。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Vestrum Health Retina Treatment and Outcomes データベースの二次データを使用して完全に説明しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

155413

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Tarrytown、New York、アメリカ、10591
        • Regeneron Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査期間は、2014 年 1 月 1 日 (利用可能な最も早い完全なデータ) から 2022 年 5 月 28 日 (または利用可能な最新のデータ) までです。 この研究には、適応症に関係なく、2014 年 1 月 1 日から 2022 年 4 月 30 日までの間にアフリベルセプトの注射を 1 回以上受けた Vestrum の 18 歳以上の患者が含まれます (1 か月先を見越す必要があります)。 患者は、少なくとも1回の適格な治療エピソード(アフリベルセプト注射とそれに続く注射後28日間の暴露期間として定義される)を持っている必要があります 研究に含まれます。

説明

治療エピソードの包含基準:

  1. -適応症に関係なく、2014年1月1日から2022年4月30日までにアフリベルセプトの1回以上の注射を受けた必要があります
  2. 患者は少なくとも 1 つの適格な治療エピソードを持っている必要があります。治療エピソードに対するアフリベルセプト注射の左右差の特定(左目または右目、または両方)

治療エピソードの除外基準:

  1. -プロトコルで定義されているように、アフリベルセプト注射の+/- 28日以内の眼科手術(硝子体切除術を除く)の術後フォローアップ訪問
  2. -アフリベルセプト注射日のステロイド治療(局所または硝子体内)として定義されるアクティブなステロイド治療。 ステロイドはIOIの治療に使用される可能性があるため、この基準はアフリベルセプト注射の日付に限定されます。
  3. 指標日(アフリベルセプト注射日)に患者の眼が1回以上(または不明)の抗VEGF注射を受けた治療エピソード。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究患者
-研究期間中にアフリベルセプトの注射を1回以上受けた18歳以上の患者
この観察研究のための研究固有の介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフリベルセプト注射を受ける患者の頻度
時間枠:研究終了、約8年
研究終了、約8年
眼科送達メカニズムによるアフリベルセプト注射の頻度
時間枠:研究終了、約8年
プレフィルドシリンジ(PFS)およびバイアルとして定義される眼科用送達メカニズム
研究終了、約8年
眼内炎症(IOI)の発生率
時間枠:研究終了、約8年
発生率は、リスクのある期間中のイベント数を注射の総数で割ったものとして定義され、国際疾病分類 (ICD-9 および ICD-10) 診断コードを使用して特定されます。
研究終了、約8年
眼科送達メカニズムによる眼内炎症 (IOI) の発生率
時間枠:研究終了、約8年

発生率は、リスクのある期間中のイベント数を注射の総数で割ったものとして定義され、国際疾病分類 (ICD-9 および ICD-10) 診断コードを使用して特定されます。

プレフィルドシリンジ(PFS)およびバイアルとして定義される眼科用送達メカニズム

研究終了、約8年
眼内炎の疑いの発生率
時間枠:研究終了、約8年
発生率は、リスクのある期間中のイベント数を注射の総数で割ったものとして定義され、国際疾病分類 (ICD-9 および ICD-10) 診断コードを使用して特定されます。
研究終了、約8年
眼科送達メカニズムによる眼内炎の疑いの発生率
時間枠:研究終了、約8年

発生率は、リスクのある期間中のイベント数を注射の総数で割ったものとして定義され、国際疾病分類 (ICD-9 および ICD-10) 診断コードを使用して特定されます。

プレフィルドシリンジ(PFS)およびバイアルとして定義される眼科用送達メカニズム

研究終了、約8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月16日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

該当なしの臨床試験

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