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Eine Studie zur Inzidenz von intraokularer Entzündung und Verdacht auf Endophthalmitis bei Patienten, die mit Aflibercept, Durchstechflasche und Fertigspritze behandelt wurden, 2014-2022

30. November 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine US-Real-World-Evidence-Studie zur Inzidenz von intraokularer Entzündung und Verdacht auf Endophthalmitis bei Patienten, die mit Aflibercept, Durchstechflasche und Fertigspritze behandelt wurden, 2014-2022

Konkrete Studienziele sind:

  • Beschreibung der Patienten- und Anbietermerkmale für Aflibercept-Patienten und Aflibercept-Benutzerinjektionen mit einem Aflibercept-Verabreichungsgerät, insgesamt und stratifiziert nach Zeit (vierteljährlich, jährlich).
  • Schätzung der jährlichen und vierteljährlichen Inzidenz von intraokularer Entzündung (IOI) und Verdacht auf Endophthalmitis für Aflibercept-Benutzerinjektionen mit einem Aflibercept-Dosiergerät.

Sekundäre Ziele

• Schätzung der jährlichen Inzidenz von IOI und Verdacht auf Endophthalmitis für Aflibercept-Benutzerinjektionen nach Spender, stratifiziert nach Verwendungszweck, Vorgeschichte von IOI und Merkmalen des Anbieters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist vollständig beschreibend und verwendet Sekundärdaten aus der Vestrum Health Retina Treatment and Outcomes-Datenbank.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155413

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Studienzeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2014 (früheste verfügbare vollständige Daten) bis zum 28. Mai 2022 (oder aktuellste verfügbare Daten). Die Studie wird Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren in Vestrum einschließen, die unabhängig von der Indikation zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 30. April 2022 eine oder mehrere Aflibercept-Injektionen erhalten haben (ein Monat vorausschauend erforderlich). Die Patienten müssen mindestens eine geeignete Behandlungsepisode (definiert als Aflibercept-Injektion gefolgt von einer 28-tägigen Expositionsphase nach der Injektion) haben, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für eine Behandlungsepisode:

  1. Muss unabhängig von der Indikation zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 30. April 2022 eine oder mehrere Aflibercept-Injektionen erhalten haben
  2. Patienten müssen mindestens eine förderfähige Behandlungsepisode haben a. Spezifikation der Lateralität der Aflibercept-Injektion (linkes oder rechtes Auge oder beide) für die Behandlungsepisode

Ausschlusskriterien für eine Behandlungsepisode:

  1. Ein postoperativer Nachsorgebesuch für jeden Augeneingriff (außer Vitrektomie) innerhalb von +/-28 Tagen nach der Aflibercept-Injektion, wie im Protokoll definiert
  2. Aktive Steroidbehandlung, definiert als Steroidbehandlung (topisch oder intravitreal) am Tag der Aflibercept-Injektion. Dieses Kriterium ist auf das Datum der Aflibercept-Injektion beschränkt, da Steroide zur Behandlung von IOIs verwendet werden können.
  3. Jede Behandlungsepisode, bei der ein Patientenauge am Indexdatum (Datum der Aflibercept-Injektion) > 1 (oder eine unbekannte) Anti-VEGF-Injektion erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpatienten
Patienten ≥ 18 Jahre, die während des Studienzeitraums eine oder mehrere Aflibercept-Injektionen erhalten haben
Sonstiges: Nicht anwendbar
Keine studienspezifischen Interventionen für diese Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Patienten, die Aflibercept-Injektionen erhalten
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 8 Jahre
Ende des Studiums, ca. 8 Jahre
Häufigkeit von Aflibercept-Injektionen durch ophthalmologischen Verabreichungsmechanismus
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 8 Jahre
Ophthalmischer Verabreichungsmechanismus, definiert als vorgefüllte Spritze (PFS) und Fläschchen
Ende des Studiums, ca. 8 Jahre
Inzidenz von intraokularer Entzündung (IOI)
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 8 Jahre
Die Inzidenz wird definiert als die Anzahl der Ereignisse während des Risikozeitraums dividiert durch die Gesamtzahl der Injektionen, die anhand der Diagnosecodes der internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-9 und ICD-10) identifiziert werden.
Ende des Studiums, ca. 8 Jahre
Inzidenz von intraokularer Entzündung (IOI) durch ophthalmologischen Abgabemechanismus
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 8 Jahre

Die Inzidenz wird definiert als die Anzahl der Ereignisse während des Risikozeitraums dividiert durch die Gesamtzahl der Injektionen, die anhand der Diagnosecodes der internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-9 und ICD-10) identifiziert werden.

Ophthalmischer Verabreichungsmechanismus, definiert als vorgefüllte Spritze (PFS) und Fläschchen
Ende des Studiums, ca. 8 Jahre
Auftreten von Verdacht auf Endophthalmitis
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 8 Jahre
Die Inzidenz wird definiert als die Anzahl der Ereignisse während des Risikozeitraums dividiert durch die Gesamtzahl der Injektionen, die anhand der Diagnosecodes der internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-9 und ICD-10) identifiziert werden.
Ende des Studiums, ca. 8 Jahre
Inzidenz einer vermuteten Endophthalmitis durch ophthalmologischen Abgabemechanismus
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 8 Jahre

Die Inzidenz wird definiert als die Anzahl der Ereignisse während des Risikozeitraums dividiert durch die Gesamtzahl der Injektionen, die anhand der Diagnosecodes der internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-9 und ICD-10) identifiziert werden.

Ophthalmischer Verabreichungsmechanismus, definiert als vorgefüllte Spritze (PFS) und Fläschchen
Ende des Studiums, ca. 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFTe-OD-2222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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