Uno studio sull'incidenza di infiammazione intraoculare e sospetta endoftalmite tra i pazienti trattati con Aflibercept, flaconcino e siringa preriempita, 2014-2022
30 novembre 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di prove nel mondo reale negli Stati Uniti sull'incidenza di infiammazione intraoculare e sospetta endoftalmite tra i pazienti trattati con Aflibercept, fiala e siringa preriempita, 2014-2022
Gli obiettivi specifici dello studio includono:
- Descrivere le caratteristiche del paziente e del fornitore per i pazienti con aflibercept e le iniezioni dell'utente aflibercept per dispositivo di erogazione di aflibercept, in generale e stratificate per tempo (trimestrale, annuale).
- Per stimare l'incidenza annuale e trimestrale di infiammazione intraoculare (IOI) e sospetta endoftalmite per le iniezioni di aflibercept da parte dell'utente mediante dispositivo di erogazione di aflibercept.
Obiettivi secondari
• Stimare l'incidenza annuale di IOI e sospetta endoftalmite per le iniezioni di aflibercept da parte dell'utente per dispositivo di erogazione, stratificata per indicazione per l'uso, storia di IOI e caratteristiche del fornitore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è interamente descrittivo utilizzando i dati secondari del database Vestrum Health Retina Treatment and Outcomes.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
155413
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
- Regeneron Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il periodo di studio andrà dal 1° gennaio 2014 (primi dati completi disponibili) al 28 maggio 2022 (o dati più recenti disponibili).
Lo studio includerà pazienti di età ≥18 anni in Vestrum che hanno ricevuto una o più iniezioni di aflibercept, indipendentemente dall'indicazione, tra il 1° gennaio 2014 e il 30 aprile 2022 (è richiesto un mese di attesa).
I pazienti devono avere almeno un episodio di trattamento idoneo (definito come iniezione di aflibercept seguita da un periodo di esposizione di 28 giorni dopo l'iniezione) per essere inclusi nello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione per un episodio di trattamento:
- Deve aver ricevuto una o più iniezioni di aflibercept, indipendentemente dall'indicazione, tra il 1° gennaio 2014 e il 30 aprile 2022
- I pazienti devono avere almeno un episodio di trattamento ammissibile a. Specifica della lateralità dell'iniezione di aflibercept (occhio sinistro o destro o entrambi) per l'episodio di trattamento
Criteri di esclusione per un episodio di trattamento:
- Una visita di follow-up post-operatoria per qualsiasi intervento di chirurgia oculare (esclusa la vitrectomia), entro +/-28 giorni dall'iniezione di aflibercept, come definito nel protocollo
- Trattamento steroideo attivo, definito come trattamento steroideo (topico o intravitreale) alla data dell'iniezione di aflibercept. Questo criterio è limitato alla data dell'iniezione di aflibercept poiché gli steroidi possono essere usati per trattare gli IOI.
- Qualsiasi episodio di trattamento in cui un occhio del paziente riceve >1 (o un'iniezione sconosciuta) di anti-VEGF alla data indice (data dell'iniezione di aflibercept).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studia i pazienti
Pazienti di età ≥ 18 anni che hanno ricevuto una o più iniezioni di aflibercept durante il periodo dello studio
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Nessun intervento specifico per questo studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei pazienti che ricevono iniezioni di aflibercept
Lasso di tempo: Fine degli studi, circa 8 anni
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Fine degli studi, circa 8 anni
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Frequenza delle iniezioni di aflibercept mediante meccanismo di rilascio oftalmico
Lasso di tempo: Fine degli studi, circa 8 anni
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Meccanismo di consegna oftalmico definito come siringa preriempita (PFS) e flaconcino
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Fine degli studi, circa 8 anni
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Incidenza dell'infiammazione intraoculare (IOI)
Lasso di tempo: Fine degli studi, circa 8 anni
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L'incidenza sarà definita come il numero di eventi durante il periodo a rischio diviso per il numero totale di iniezioni, identificato utilizzando i codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-9 e ICD-10).
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Fine degli studi, circa 8 anni
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Incidenza dell'infiammazione intraoculare (IOI) mediante meccanismo di consegna oftalmico
Lasso di tempo: Fine degli studi, circa 8 anni
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L'incidenza sarà definita come il numero di eventi durante il periodo a rischio diviso per il numero totale di iniezioni, identificato utilizzando i codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-9 e ICD-10). Meccanismo di consegna oftalmico definito come siringa preriempita (PFS) e flaconcino |
Fine degli studi, circa 8 anni
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Incidenza di sospetta endoftalmite
Lasso di tempo: Fine degli studi, circa 8 anni
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L'incidenza sarà definita come il numero di eventi durante il periodo a rischio diviso per il numero totale di iniezioni, identificato utilizzando i codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-9 e ICD-10).
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Fine degli studi, circa 8 anni
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Incidenza di sospetta endoftalmite da meccanismo di rilascio oftalmico
Lasso di tempo: Fine degli studi, circa 8 anni
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L'incidenza sarà definita come il numero di eventi durante il periodo a rischio diviso per il numero totale di iniezioni, identificato utilizzando i codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-9 e ICD-10). Meccanismo di consegna oftalmico definito come siringa preriempita (PFS) e flaconcino |
Fine degli studi, circa 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFTe-OD-2222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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