Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTC:n HER2-ilmentyminen vasteen ennustamiseksi ADC:llä hoidetuilla HER2-asteella edenneillä rintasyöpäpotilailla

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

Tutkiva kliininen tutkimus kiertävien kasvainsolujen HER2-ilmentymisestä: Ennustava ja ennustearvo ADC:llä hoidetuilla HER2-asteella edenneillä rintasyöpäpotilailla

Arvioida kiertävien kasvainsolujen HER2-ilmentymisen ennustavaa ja prognostista arvoa ADC:llä hoidetuilla HER2-asteella edenneillä rintasyöpäpotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu HER2-matala rintasyöpä (International Classification of Diseases-10, ICD-10 mukaan), joilla on varmistettu etäpesäke, riippumatta siitä, onko heillä de novo -diagnoosoitu tai edennyt ei-metastaattisesta vaiheesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:

    1. Ei leikattavissa tai metastaattinen
    2. Sillä on alhainen HER2-ekspressio määritelty IHC 2+/ISH- tai IHC 1+ (ISH- tai testaamaton)
    3. On edennyt, eikä enää hyötyisi endokriinisestä hoidosta
    4. Häntä on hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapiasarjalla metastaattisissa olosuhteissa
  • Hänellä on protokollan määrittelemät riittävät sydämen, luuytimen, munuaisten, maksan ja veren hyytymistoiminnot
  • Saa anti-HER2 ADC -hoidon
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Todisteet mitattavissa olevasta tai arvioitavasta sairaudesta (RECIST 1.1 -kriteerit) valintaa edeltäneiden 28 päivän aikana
  • ECOG ≤2

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko rintasyöpää koskaan arvioitu korkealla HER2-ekspressiolla
  • Häntä on aiemmin hoidettu millä tahansa anti-HER2-hoidolla, mukaan lukien vasta-ainekonjugaatti
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
  • hänellä on jokin sairaushistoria tai sairaus, joka tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan mielestä ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta joko ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tao Wang, Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Breast-CTC-HER1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa