Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HER2-expressie van CTC om de respons te voorspellen bij patiënten met HER2-laag gevorderde borstkanker die met ADC worden behandeld

18 april 2023 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

Een verkennend klinisch onderzoek naar HER2-expressie van circulerende tumorcellen: voorspellende en prognostische waarde bij patiënten met HER2-laag gevorderde borstkanker behandeld met ADC

Om de voorspellende en prognostische waarde van HER2-expressie van circulerende tumorcellen te evalueren bij patiënten met HER2-laag gevorderde borstkanker die worden behandeld met ADC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met HER2-low borstkanker (volgens International Classification of Diseases-10, ICD-10) met bevestigde metastase, ongeacht of ze de novo gediagnosticeerd zijn of gevorderd zijn vanuit een niet-gemetastaseerd stadium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft pathologisch gedocumenteerde borstkanker die:

    1. Is inoperabel of metastatisch
    2. Heeft een lage HER2-expressie gedefinieerd als IHC 2+/ISH- of IHC 1+ (ISH- of niet getest)
    3. Is gevorderd en zou niet langer baat hebben bij endocriene therapie
    4. Is ten minste 1 eerdere lijn chemotherapie behandeld in de gemetastaseerde setting
  • Heeft volgens het protocol gedefinieerde adequate hart-, beenmerg-, nier-, lever- en bloedstollingsfuncties
  • Ontvangt anti-HER2 ADC-behandeling
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Bewijs van meetbare of evalueerbare ziekte (RECIST 1.1-criteria) in de 28 dagen vóór selectie
  • ECOG ≤2

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft borstkanker ooit beoordeeld met een hoge HER2-expressie
  • Is eerder behandeld met een anti-HER2-therapie, inclusief een antilichaamconjugaat
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, heeft huidige ILD/pneumonitis of vermoedt ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening
  • Heeft een medische voorgeschiedenis of aandoening die volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons of een gedeeltelijke respons.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tao Wang, Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Breast-CTC-HER1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren