- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05834699
HER2-expressie van CTC om de respons te voorspellen bij patiënten met HER2-laag gevorderde borstkanker die met ADC worden behandeld
18 april 2023 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital
Een verkennend klinisch onderzoek naar HER2-expressie van circulerende tumorcellen: voorspellende en prognostische waarde bij patiënten met HER2-laag gevorderde borstkanker behandeld met ADC
Om de voorspellende en prognostische waarde van HER2-expressie van circulerende tumorcellen te evalueren bij patiënten met HER2-laag gevorderde borstkanker die worden behandeld met ADC
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinmei Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 010-66947250
- E-mail: jinzhu2714@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jinyi Xiao, Doctor
- Telefoonnummer: 01066947250
- E-mail: xiaoduoduo1989@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Werving
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Contact:
- Tao Wang
- Telefoonnummer: 01066947250
- E-mail: wangtaotg@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met HER2-low borstkanker (volgens International Classification of Diseases-10, ICD-10) met bevestigde metastase, ongeacht of ze de novo gediagnosticeerd zijn of gevorderd zijn vanuit een niet-gemetastaseerd stadium.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heeft pathologisch gedocumenteerde borstkanker die:
- Is inoperabel of metastatisch
- Heeft een lage HER2-expressie gedefinieerd als IHC 2+/ISH- of IHC 1+ (ISH- of niet getest)
- Is gevorderd en zou niet langer baat hebben bij endocriene therapie
- Is ten minste 1 eerdere lijn chemotherapie behandeld in de gemetastaseerde setting
- Heeft volgens het protocol gedefinieerde adequate hart-, beenmerg-, nier-, lever- en bloedstollingsfuncties
- Ontvangt anti-HER2 ADC-behandeling
- Levensverwachting > 3 maanden
- Bewijs van meetbare of evalueerbare ziekte (RECIST 1.1-criteria) in de 28 dagen vóór selectie
- ECOG ≤2
Uitsluitingscriteria:
- Heeft borstkanker ooit beoordeeld met een hoge HER2-expressie
- Is eerder behandeld met een anti-HER2-therapie, inclusief een antilichaamconjugaat
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, heeft huidige ILD/pneumonitis of vermoedt ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening
- Heeft een medische voorgeschiedenis of aandoening die volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons of een gedeeltelijke respons.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: tao wang, Beijing 302 Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Breast-CTC-HER1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op HER2-expressie van circulerende tumorcellen
-
West Cancer CenterPuma Biotechnology, Inc.; Celcuity IncActief, niet wervendDrievoudige negatieve borstkanker | HER2-positieve borstkanker | Borstkanker in een vroeg stadiumVerenigde Staten
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechVoltooidBaarmoederhalskanker | Eierstokkanker | Baarmoederkanker | Geavanceerde gynaecologische kankersVerenigde Staten
-
Gradalis, Inc.Voltooid
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Society of Medicine; The Swedish Breast Cancer Association (BRO); Swedish...Voltooid
-
Gradalis, Inc.VoltooidStadium IV eierstokkanker | Stadium III eierstokkankerVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IIIA borstkanker | Stadium IIIB borstkanker | Stadium IIIC borstkanker | HER2 Positief BorstcarcinoomVerenigde Staten
-
Gradalis, Inc.BeëindigdSarcoom | Neoplasmata | Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel | Neoplasmata per histologisch type | Sarcoom, Ewing | Neoplasmata, botweefsel | Neoplasmata, bindweefsel | Ewing-sarcoom | Zeldzame ziekten | Ewing's tumor metastatisch | Ewing-familie van tumoren | Ewing-sarcoom metastatisch | Terugkerende tumor...Verenigde Staten
-
Gradalis, Inc.VoltooidStadium IV eierstokkanker | Stadium III eierstokkankerVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.WervingGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Refractair niet-kleincellig longcarcinoom | Fase IV Longkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8Verenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenStadium III Eileiderkanker AJCC v8 | Stadium III Eierstokkanker AJCC v8 | Stadium III primaire peritoneale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Eileiderkanker AJCC v8 | Stadium IIIA Eierstokkanker AJCC v8 | Stadium IIIA Primaire peritoneale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA1 Eileiderkanker AJCC v8 | Stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten