Экспрессия HER2 в ЦОК для прогнозирования ответа у пациентов с распространенным раком молочной железы с низким уровнем HER2, получавших ADC
18 апреля 2023 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Предварительное клиническое исследование экспрессии HER2 в циркулирующих опухолевых клетках: прогностическая и прогностическая ценность у пациентов с распространенным раком молочной железы с низким HER2, получавших ADC
Оценить прогностическое и прогностическое значение экспрессии HER2 в циркулирующих опухолевых клетках у пациентов с распространенным раком молочной железы с низким уровнем HER2, получавших ADC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinmei Zhou, Doctor
- Номер телефона: 010-66947250
- Электронная почта: jinzhu2714@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jinyi Xiao, Doctor
- Номер телефона: 01066947250
- Электронная почта: xiaoduoduo1989@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Контакт:
- Tao Wang
- Номер телефона: 01066947250
- Электронная почта: wangtaotg@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом HER2-низкий рак молочной железы (согласно Международной классификации болезней-10, МКБ-10) с подтвержденным метастазированием, независимо от диагноза de novo или прогрессирования с неметастатической стадии.
Описание
Критерии включения:
Имеет патологически подтвержденный рак молочной железы, который:
- Является нерезектабельным или метастатическим
- Имеет низкий уровень экспрессии HER2, определяемый как IHC 2+/ISH- или IHC 1+ (ISH- или непроверенный)
- Прогрессирует эндокринная терапия, и она больше не принесет пользы.
- Прошел как минимум 1 предшествующую линию химиотерапии в условиях метастазирования.
- Имеет определенные протоколом адекватные функции сердца, костного мозга, почек, печени и свертывания крови
- Получает лечение анти-HER2 ADC
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Доказательства измеримого или оцениваемого заболевания (критерии RECIST 1.1) за 28 дней до отбора
- ЭКОГ ≤2
Критерий исключения:
- Оценивался ли когда-либо рак молочной железы с высокой экспрессией HER2?
- Ранее лечился какой-либо терапией против HER2, включая конъюгат антитела с лекарственным средством.
- Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, требующее стероидов, имеет текущее ИЗЛ/пневмонит или подозревается ИЗЛ/пневмонит, который нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге
- Имеет любую историю болезни или состояние, которое по протоколу или по мнению исследователя не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
ВБП определяли как время от начала лечения до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
ОВ определяли как время от начала лечения до смерти от любой причины.
|
5 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
ЧОО определяли как долю пациентов с полным или частичным ответом.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Breast-CTC-HER1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .