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ADC로 치료받은 HER2-낮은 진행성 유방암 환자에서 반응을 예측하기 위한 CTC의 HER2 발현

2023년 4월 18일 업데이트: Beijing 302 Hospital

순환종양세포의 HER2 발현에 관한 탐색적 임상 연구 : ADC 치료를 받은 HER2-low 진행성 유방암 환자의 예측 및 예후적 가치

ADC로 치료받은 HER2-낮은 진행성 유방암 환자에서 순환 종양 세포의 HER2 발현의 예측 및 예후 가치를 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • 모병
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HER2-저유방암(국제질병분류-10, ICD-10에 따름) 진단을 받고 신규 진단을 받았거나 비전이성 단계에서 진행되었는지 여부와 관계없이 전이가 확인된 환자.

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 병리학적으로 문서화된 유방암이 있습니다.

    1. 절제 불가능하거나 전이성임
    2. IHC 2+/ISH- 또는 IHC 1+(ISH- 또는 테스트되지 않음)로 정의된 낮은 HER2 발현이 있음
    3. 내분비 요법이 진행되어 더 이상 혜택을 받지 못할 것입니다.
    4. 전이성 환경에서 최소 1회 이상의 이전 화학 요법 치료를 받았습니다.
  • 프로토콜 정의된 적절한 심장, 골수, 신장, 간 및 혈액 응고 기능이 있음
  • 안티 HER2 ADC 치료를 받음
  • 기대 수명 > 3개월
  • 선택 전 28일 동안 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(RECIST 1.1 기준)의 증거
  • ECOG ≤2

제외 기준:

  • 높은 HER2 발현으로 유방암을 평가한 적이 있습니까?
  • 이전에 항체 약물 접합체를 포함한 모든 항-HER2 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴
  • 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 병력 또는 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
5 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

수사관

  • 연구 책임자: tao wang, Beijing 302 Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Breast-CTC-HER1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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