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Expression HER2 de CTC pour prédire la réponse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-low traitées par ADC

18 avril 2023 mis à jour par: Beijing 302 Hospital

Une étude clinique exploratoire de l'expression HER2 des cellules tumorales circulantes : valeur prédictive et pronostique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-low traitées par ADC

Évaluer la valeur prédictive et pronostique de l'expression de HER2 des cellules tumorales circulantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-low avancé traitées par ADC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un cancer du sein HER2-low (selon la classification internationale des maladies-10, ICD-10) avec métastases confirmées, qu'ils aient été diagnostiqués de novo ou qu'ils aient progressé à partir d'un stade non métastatique.

La description

Critère d'intégration:

  • A un cancer du sein pathologiquement documenté qui :

    1. Est non résécable ou métastatique
    2. A une faible expression de HER2 définie comme IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou non testé)
    3. A progressé et ne bénéficierait plus de l'hormonothérapie
    4. A été traité au moins 1 ligne de chimiothérapie antérieure dans le cadre métastatique
  • A des fonctions cardiaques, médullaires, rénales, hépatiques et de coagulation sanguine adéquates définies par le protocole
  • Reçoit un traitement anti-HER2 ADC
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Preuve d'une maladie mesurable ou évaluable (critères RECIST 1.1) dans les 28 jours précédant la sélection
  • ECOG ≤2

Critère d'exclusion:

  • Le cancer du sein a-t-il déjà été évalué avec une expression élevée de HER2
  • A déjà été traité avec une thérapie anti-HER2, y compris un conjugué anticorps-médicament
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie nécessitant des stéroïdes, présente une MPI/pneumonie actuelle ou une MPI/pneumonie suspectée qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage
  • A des antécédents médicaux ou une condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, est inappropriée pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
5 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
L'ORR a été défini comme la proportion de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tao Wang, Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Breast-CTC-HER1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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