Tutkimus farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta BR6002:n kerta-annoksen ja BR6002A:n ja BR6002B:n samanaikaisen annon välillä syömisolosuhteissa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ne, jotka painavat 55 kg tai enemmän miehillä ja 50 kg tai enemmän naisilla ja joiden painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,0-30,0 kg/m2.

• Ne, jotka suostuvat sulkemaan pois oman ja puolisonsa tai seksikumppaneidensa raskauden mahdollisuuden ehkäisymenetelmillä (Naispuolisten koehenkilöiden tapauksessa hormonilääkkeet eivät sisälly), hyväksytään kliiniseen tutkimukseen ensimmäisestä antopäivästä alkaen. tutkimustuotteet 7 päivään viimeisestä annosta ja on eri mieltä toimittamasta siittiöitä tai munasoluja.

  • Kliinisissä tutkimuksissa hyväksytyt ehkäisymenetelmät: Kohdunsisäisen laitteen, vasektomia, munanjohtimen ligaation ja estemenetelmien (miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, pallea, sieni jne.) yhdistetty käyttö tai kahden tai useamman estemenetelmän yhdistetty käyttö, jos spermisidi on käytetään
• Ne, jotka allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen spontaanisti kuultuaan ja ymmärtäessään riittävän selvityksen tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä, tutkimustuotteiden ominaisuuksista, odotettavissa olevista haittatapahtumista jne.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai aiempia sairauksia ruoansulatuskanavasta, sydän- ja verisuonijärjestelmästä, endokriinisestä järjestelmästä, hengityselimestä, hematoonkologisesta sairaudesta, infektiosairaudesta, munuais- ja virtsaelinjärjestelmästä, neuropsykiatrisesta järjestelmästä, tuki- ja liikuntaelimistöstä, immuunijärjestelmästä, ENT-järjestelmästä, ihojärjestelmästä , oftalminen järjestelmä.
• Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus) tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
• Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatin, 1 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä antopäivää tai ovat käyttäneet ETC-, OTC-, kasviperäisiä ja terveysvaikutteisia elintarvikkeita, jotka ovat huolissaan siitä, että ne vaikuttavat tähän kliiniseen tutkimukseen 10 päivän aikana ennen ensimmäistä antopäivää hallinnosta. (osallistuminen on kuitenkin mahdollista ottaen huomioon farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka, kuten tutkimustuotteiden yhteisvaikutus, samanaikaisten lääkkeiden puoliintumisaika)
• Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitesteihin ja antaneet tutkimusvalmisteitaan 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää.
• Ne, jotka eivät pysty nauttimaan tämän kliinisen tutkimuksen aikana tarjottuja runsaasti rasvaisia ​​aterioita.
• Naispuolisten henkilöiden osalta epäillyt raskaana, raskaana oleva nainen, imettävä nainen.