Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad entre la administración única de "BR6002" y la coadministración de "BR6002A" y "BR6002B" en condiciones de alimentación en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Aquellos que pesan 55 kg o más para los hombres y 50 kg o más para las mujeres y tienen un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m2 en la selección.

• Quienes acuerden descartar la posibilidad de embarazo propio y de su cónyuge o pareja sexual mediante el uso de métodos anticonceptivos (en el caso de un sujeto femenino, se excluyen los medicamentos hormonales) aceptados en ensayo clínico a partir de la fecha de la primera administración de los productos en investigación hasta 7 días después de la última administración y no está de acuerdo en proporcionar su esperma u óvulo.

  • Métodos anticonceptivos aceptados en el ensayo clínico: Uso combinado de dispositivo intrauterino, vasectomía, ligadura de trompas y métodos de barrera (condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma, esponja, etc.) o uso combinado de dos o más métodos de barrera si es espermicida se usa
• Quienes firman el consentimiento por escrito de forma espontánea después de escuchar y comprender una explicación suficiente del propósito y contenido de este ensayo clínico, características de los productos en investigación, eventos adversos esperados, etc.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que tienen enfermedades clínicamente significativas o antecedentes del sistema gastrointestinal, sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema respiratorio, enfermedad hemato-oncológica, enfermedad infecciosa, sistema renal y genitourinario, sistema neuropsiquiátrico, sistema musculoesquelético, sistema inmunológico, sistema ENT, sistema de la piel. , sistema oftálmico.
• Aquellos que tengan antecedentes médicos de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple, cirugía de hernia) o enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción de medicamentos.
• Quienes hayan tomado medicamentos que inducen e inhiben el metabolismo de enzimas como los barbitúricos dentro de 1 mes antes del primer día de administración o hayan tomado ETC, OTC, medicamentos a base de hierbas y alimentos funcionales para la salud preocupados por afectar este ensayo clínico dentro de los 10 días anteriores al primer día de administracion (sin embargo, la participación es posible teniendo en cuenta la farmacocinética y la farmacodinámica, como la interacción de los productos en investigación, la vida media de los medicamentos concomitantes)
• Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos o pruebas de bioequivalencia y hayan administrado sus productos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera administración.
• Aquellos que no pueden consumir comidas ricas en grasas proporcionadas durante este ensayo clínico.
• En el caso de un sujeto femenino, aquellas sospechas de embarazo, mujer embarazada, mujer lactante.