Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen der einmaligen Verabreichung von „BR6002“ und der gleichzeitigen Verabreichung von „BR6002A“ und „BR6002B“ unter ernährungsbedingten Bedingungen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Personen, die 55 kg oder mehr bei Männern und 50 kg oder mehr bei Frauen wiegen und zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 haben.

• Diejenigen, die sich damit einverstanden erklären, die Möglichkeit einer Schwangerschaft bei sich selbst und ihrem Ehepartner oder Sexualpartner durch die Anwendung von Verhütungsmethoden auszuschließen (bei weiblichen Probanden sind Hormonpräparate ausgeschlossen), werden ab dem Datum der ersten Verabreichung in die klinische Prüfung aufgenommen die Prüfpräparate bis zu 7 Tage nach der letzten Verabreichung einnehmen und nicht bereit sind, ihr Sperma oder ihre Eizelle bereitzustellen.

  • In der klinischen Studie akzeptierte Verhütungsmethoden: Kombinierter Einsatz von Intrauterinpessar, Vasektomie, Tubenligatur und Barrieremethoden (Kondom für den Mann, Kondom für die Frau, Gebärmutterhalskappe, Zwerchfell, Schwamm usw.) oder kombinierter Einsatz von zwei oder mehr Barrieremethoden bei Spermiziden wird eingesetzt
• Diejenigen, die spontan eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen, nachdem sie sich die ausreichende Erläuterung des Zwecks und Inhalts dieser klinischen Studie, der Merkmale der Prüfprodukte, der erwarteten unerwünschten Ereignisse usw. angehört und verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte des Magen-Darm-Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Atmungssystems, einer hämatoonkologischen Erkrankung, einer Infektionskrankheit, des Nieren- und Urogenitalsystems, des neuropsychiatrischen Systems, des Bewegungsapparates, des Immunsystems, des HNO-Systems und des Hautsystems , Augensystem.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmoperation oder Hernienoperation) oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
• Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem ersten Tag der Verabreichung Medikamente eingenommen haben, die metabolisierende Enzyme wie Barbiturat induzieren und hemmen, oder ETC, OTC, Kräutermedizin und gesundheitsfördernde Lebensmittel eingenommen haben, sind besorgt über die Beeinträchtigung dieser klinischen Studie innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Tag der Verwaltung. (Eine Teilnahme ist jedoch unter Berücksichtigung von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wie z. B. Wechselwirkungen von Prüfpräparaten, Halbwertszeit von Begleitmedikamenten möglich.)
• Diejenigen, die an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenztests teilgenommen und ihre Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Verabreichungsdatum verabreicht haben.
• Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die im Rahmen dieser klinischen Studie bereitgestellten fettreichen Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
• Im Falle einer weiblichen Versuchsperson handelt es sich um Personen mit Verdacht auf Schwangerschaft, schwangere Frau oder stillende Frau.