Tanulmány a "BR6002" egyszeri beadása és a "BR6002A" és "BR6002B" együttadása közötti farmakokinetikának és biztonságosságnak az értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél, táplálkozási körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Azok, akiknek testtömege férfiaknál legalább 55 kg, nőknél 50 kg vagy annál nagyobb, és a testtömeg-index (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 tartományban van a szűréskor.

• Azok, akik vállalják, hogy fogamzásgátlási módszerekkel kizárják saját és házastársuk vagy szexuális partnerük teherbe esésének lehetőségét (Női alany esetében a hormonkészítmények kizártak), az első beadás időpontjától kezdve klinikai vizsgálatba vettek. a vizsgálati készítményt az utolsó beadást követő 7. napig, és nem ért egyet spermájának vagy petesejtjének biztosításával.

  • A klinikai vizsgálatokban elfogadott fogamzásgátlási módszerek: Méhen belüli eszköz, vazektómia, petevezeték lekötés és barrier módszerek (férfi óvszer, női óvszer, nyaksapka, rekeszizom, szivacs stb.) vagy két vagy több gátló módszer kombinált alkalmazása spermicid esetén használt
• Azok, akik spontán írásos beleegyezést írnak alá, miután meghallgatták és megértették a klinikai vizsgálat céljára és tartalmára, a vizsgálati termékek jellemzőire, a várható nemkívánatos eseményekre stb.

Kizárási kritériumok:

• Azok, akiknek klinikailag jelentős betegségei vannak, vagy a múltban emésztőrendszeri, szív- és érrendszeri, endokrin rendszer, légzőrendszer, hemato-onkológiai betegség, fertőző betegség, vese és húgyúti rendszer, neuropszichiátriai rendszer, mozgásszervi rendszer, immunrendszer, fül-orr-rendszer, bőrrendszer , szemészeti rendszer.
• Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét (Kivéve az egyszerű vakbélműtét, sérvműtét) vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását.
• Azok, akik a beadás első napját megelőző 1 hónapon belül metabolizáló enzimeket indukáló és gátló gyógyszereket, például barbiturátot szedtek, vagy ETC-t, OTC-t, gyógynövényeket és funkcionális egészségügyi élelmiszereket szedtek, amitől féltek, hogy ez befolyásolja ezt a klinikai vizsgálatot az első napot megelőző 10 napon belül. az adminisztráció. (a részvétel azonban lehetséges, figyelembe véve a farmakokinetikát és a farmakodinámiát, mint például a vizsgálati termékek kölcsönhatása, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felezési ideje)
• Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban vagy bioekvivalencia tesztekben, és az első beadási dátumot megelőző 6 hónapon belül beadták vizsgálati készítményeiket.
• Azok, akik nem tudnak magas zsírtartalmú ételeket fogyasztani a klinikai vizsgálat során.
• Női alany esetén a terhesség gyanúja, terhes nő, szoptató nő.