健康な成人ボランティアを対象とした摂食条件下での「BR6002」の単回投与と「BR6002A」および「BR6002B」の同時投与の間の薬物動態および安全性を評価する研究

包含基準:

• 体重が男性55kg以上、女性50kg以上で、検診時の体格指数（BMI）が18.0～30.0kg/m2の範囲にある方。

• 初回投与日から臨床試験で認められた避妊法（女性の場合はホルモン剤は除く）を用いて、自分とその配偶者または性的パートナーの妊娠の可能性を排除することに同意する人。最後の投与から7日以内に治験製品を提供し、精子または卵子の提供に同意しない場合。

  • 臨床試験で認められた避妊方法：子宮内避妊具、精管切除術、卵管結紮術、およびバリア方法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、ペッサリー、スポンジなど）の併用、または殺精子剤の場合は 2 つ以上のバリア方法の併用使用されている
• 本治験の目的や内容、治験薬の特徴、予想される有害事象等について十分な説明を聞き、理解した上で自発的に同意書に署名していただける方。

除外基準:

• 消化器系、心血管系、内分泌系、呼吸器系、血液腫瘍疾患、感染症、腎臓および泌尿生殖器系、精神神経系、筋骨格系、免疫系、耳鼻咽喉系、皮膚系の臨床的に重大な疾患または既往歴がある方、眼科系。
• 消化器外科の既往歴（単純な虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）または薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患を有する方。
• 投与初日から1ヶ月以内にバルビツレート等の代謝酵素を誘導・阻害する薬剤を服用している方、または投与初日から10日以内に本治験への影響が懸念されるETC、OTC、漢方薬、健康機能食品を服用している方行政の。 （ただし、治験薬の相互作用や併用薬の半減期などの薬物動態や薬力学を考慮して参加可能）
• 他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、初回投与日から6か月以内に治験薬を投与したことがある者。
• 本臨床試験中に提供される高脂肪食を摂取できない方。
• 女性対象の場合、妊娠の疑いのある方、妊婦、授乳中の女性。