Hoitojen vaikutus kipuun ja elämänlaatuun henkilöillä, joilla on polttava suuoireyhtymä
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais
Arviointi eri hoitojen vaikutuksesta kipupisteisiin ja omaan raportoimaan suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun henkilöillä, joilla on polttava suuoireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Burning Mouth Syndrome (BMS) -syndroomalle on ominaista polttava tunne kielessä tai muilla suun alueilla, usein molemminpuolinen, mutta joskus yksipuolinen. Se on yleisempää postmenopausaalisilla naisilla. Mitään erityistä etnistä tai sosioekonomista taipumusta ei ole tunnistettu. BMS:n etiologia ja patofysiologia ovat edelleen tuntemattomia. On ehdotettu erilaisia hoitomenetelmiä, jotka ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia ja korostaneet lisätutkimuksen tarvetta.
BMS-potilaat näyttävät reagoivan hyvin pitkäaikaiseen hoitoon, johon kuuluu systeemisiä masennuslääkkeitä ja anksiolyyttejä. Lupaavimmat terapeuttiset vaikutukset on havaittu klonatsepaamilla, joka vähentää merkittävästi kipua, kun sitä käytetään paikallisesti tai systeemisesti. Kapsaisiini, yrttivalmiste, on myös vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto, ja se näyttää positiivisia tuloksia BMS-oireiden lievittämisessä lumelääkkeeseen verrattuna. Fotobiomodulaatio on toinen ei-farmakologinen hoitomahdollisuus. Sen kipua lievittävä vaikutus johtuu mahdollisesti kivunvälittäjien estämisestä. Alfa-lipoiinihappo (ALA) on ravintolisä, jota käytetään BMS-hoidossa. Se toimii voimakkaana elimistössä luonnollisesti tuotettuna antioksidanttina, joka auttaa vähentämään ihon ikääntymistä ja vahvistamaan muiden biologisten antioksidanttien vaikutuksia. Näiden havaintojen perusteella on yritetty osoittaa ALA:n tehokkuutta BMS-hallinnassa, ja päätelty, että ALA voi tarjota etuja tässä yhteydessä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aikuisilla, joilla on BMS, eri terapeuttisten lähestymistapojen vaikutusta kivun esiintymistiheyteen, voimakkuuteen ja sijaintiin sekä elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polttava suun oireyhtymä;
- suun kipu, joka toistuu päivittäin > 2 tuntia päivässä > 3 kuukauden ajan;
- kipua polttava ja pinnallisesti tuntuva suun limakalvolla;
- suun limakalvo näyttää normaalilta
- suullinen kliininen tutkimus, mukaan lukien sensoriset testit, on normaali;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus;
- suun limakalvovauriot;
- systeemiset sairaudet, kuten diabetes, anemia, B1-, B2-, B6-, B12-, Fe-, sinkki- ja foolihapon puutos;
- gastroesofageaalinen refluksi;
- aiempi pään ja kaulan sädehoito;
- Sjogrenin tauti;
- allergiat;
- kandidoosi;
- stimuloimaton syljenvirtaus < 0,25 ml/min ja stimuloitu virtaus < 1,0 ml/min jätetään huomioimatta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oraalinen alfalipoiinihappokapseli
300 mg alfalipoiinihappokapseli kahdesti päivässä 60 päivän ajan
|
Tämän ryhmän osallistujia neuvotaan ottamaan alfalipoiinihappoa sisältäviä oraalisia kapseleita.
|
|
Kokeellinen: paikallisesti käytettävä fytoterapeuttinen kapsaisiinigeeli
0,025 mg kapsaisiinigeeliä 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
Tämän ryhmän osallistujat levittävät tokapsaisiinia sisältävää geeliä tuskallisiin suun kohtiin.
|
|
Kokeellinen: paikallinen fotobiomodulaatio
Fotobiomodulaatio aallonpituudella 810 nm, teholla 0,6 W, tehotiheydellä 1,2 W/cm², säteen pinta-alalla 0,5 cm² ja energialla 6 J.
|
Fotobiomodulaatiota sovelletaan 10 sekuntia pistettä kohti 56 pisteessä (kolme vestibulaarisen limakalvon 4 kvadrantissa, neljä kummassakin häpyen limakalvossa, kuusi kummassakin kahdessa posken limakalvossa, kuusi kovassa kitalaessa, neljä kummassakin sivureunassa kieli, kuusi kielen selässä ja neljä kielenalaista pistettä), joiden välietäisyys on 2 mm.
Annos 12 J/cm² per istunto annetaan jatkuvassa tilassa 10 istunnon ajan.
10 istuntoa sovelletaan kahdesti viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan.
LASER levitetään kohtisuoraan kosketuksiin limakalvon kanssa.
Kaikki potilaat ja kliinikko käyttävät suojalaseja.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
keinotekoinen sylki
|
|
|
Placebo Comparator: topical placebo rinse
10 drops of placebo solution diluted in 10 mL of water, used as an oral rinse three times daily for 21 days.
|
Participants rinsed with a placebo solution (0.1% saccharin, 0.05% flavoring, 1% paraben solution, propylene glycol q.s.
20 mL; no active ingredient) compounded by Manipulatta Pharmacy (Belo Horizonte, MG) to be organoleptically identical to clonazepam (Rivotril®) in color, flavor, and odor.
Ten drops were diluted in 10 mL of water and swished near the painful sites for 3 minutes without swallowing, then expectorated.
The protocol was repeated three times daily for 21 days.
Solution was provided in two 20 mL amber vials.
|
|
Kokeellinen: topical clonazepam rinse
10 drops of clonazepam solution (2.5 mg/mL) diluted in 10 mL of water, used as an oral rinse three times daily for 21 days.
|
Participants were instructed to rinse with a solution containing 10 drops of clonazepam (Rivotril®️) at 2.5 mg/mL (0.1 mg/drop, according to the manufacturer's specifications), diluted in 10 mL of water, keeping the solution in the oral cavity, close to the painful sites, for 3 minutes without swallowing, followed by expectoration.
This protocol was repeated three times daily for 21 days.
Each participant received two 20-mL amber bottles of clonazepam solution at 2.5 mg/mL.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Muutos kipupisteissä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ja McGill Pain Questionnairen lyhyellä versiolla.
Visual Analogue Scale: arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (vakain kipu).
McGill-instrumentti sisältää 15 kiputuntemusta kuvaavaa kuvaajaa (11 sensorista ja 4 affektiivista), joista jokainen on luokiteltu 4-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
Kolme kivun kokemuksen mittaa, jotka perustuvat sensorisiin ja affektiivisiin kuvaajiin, voidaan saada: (1) Kokonaisindeksi koostuu kaikkien 15 kuvaajan summasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-45; (2) Aistinvarainen indeksi koostuu kuvaajien 1 - 11 summasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 33; ja (3) mielikuvaindeksi koostuu kuvaajien 12 - 15 summasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 12.
|
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Muutos kipupisteissä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ja McGill Pain Questionnairen lyhyellä versiolla.
Visual Analogue Scale: arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (vakain kipu).
McGill-instrumentti sisältää 15 kiputuntemusta kuvaavaa kuvaajaa (11 sensorista ja 4 affektiivista), joista jokainen on luokiteltu 4-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
Kolme kivun kokemuksen mittaa, jotka perustuvat sensorisiin ja affektiivisiin kuvaajiin, voidaan saada: (1) Kokonaisindeksi koostuu kaikkien 15 kuvaajan summasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-45; (2) Aistinvarainen indeksi koostuu kuvaajien 1 - 11 summasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 33; ja (3) mielikuvaindeksi koostuu kuvaajien 12 - 15 summasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 12.
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos mitattuna suun vaikutuksilla päivittäiseen suorituskykyyn.
Kokonaispisteet 0–275 ja ne luokitellaan seuraavasti: 0 = ei vaikutusta, arvot 1 - 10 = pieni vaikutus, arvot 11 - 40 = keskitasoinen vaikutus ja arvot 41 - 275 = suuri vaikutus (eli huonompi elämänlaatu).
|
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos mitattuna suun vaikutuksilla päivittäiseen suorituskykyyn.
Kokonaispisteet 0–275 ja ne luokitellaan seuraavasti: 0 = ei vaikutusta, arvot 1 - 10 = pieni vaikutus, arvot 11 - 40 = keskitasoinen vaikutus ja arvot 41 - 275 = suuri vaikutus (eli huonompi elämänlaatu).
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6.161.933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilaiden tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .