Wpływ leczenia na ból i jakość życia osób z zespołem pieczenia jamy ustnej
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais
Ocena wpływu różnych metod leczenia na ocenę bólu i zgłaszaną przez pacjentów jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej u osób z zespołem pieczenia jamy ustnej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Zespół pieczenia jamy ustnej (BMS) charakteryzuje się uczuciem pieczenia na języku lub innych obszarach jamy ustnej, często obustronnym, ale czasami jednostronnym. Częściej występuje u kobiet po menopauzie. Nie zidentyfikowano żadnych konkretnych predyspozycji etnicznych ani społeczno-ekonomicznych. Etiologia i patofizjologia BMS pozostają nieznane. Zaproponowano różne podejścia do leczenia, które dają sprzeczne wyniki i podkreślają potrzebę dalszych badań.
Wydaje się, że pacjenci z BMS dobrze reagują na długoterminową terapię z użyciem ogólnoustrojowych leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwlękowych. Najbardziej obiecujące efekty terapeutyczne zaobserwowano w przypadku klonazepamu, który przy stosowaniu miejscowym lub ogólnoustrojowym prowadzi do znacznej redukcji bólu. Kapsaicyna, lek ziołowy, również stanowi alternatywną opcję leczenia, wykazując pozytywne wyniki w łagodzeniu objawów BMS w porównaniu z placebo. Fotobiomodulacja stanowi kolejną niefarmakologiczną możliwość leczenia. Jego działanie przeciwbólowe prawdopodobnie przypisuje się hamowaniu mediatorów bólu. Kwas alfa-liponowy (ALA) to suplement diety stosowany w leczeniu BMS. Służy jako silny przeciwutleniacz naturalnie wytwarzany w organizmie, przyczyniając się do łagodzenia starzenia się skóry i wzmacniając działanie innych biologicznych przeciwutleniaczy. Na podstawie tych ustaleń podjęto próby wykazania skuteczności ALA w zarządzaniu BMS, stwierdzając, że ALA może oferować korzyści w tym kontekście.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych podejść terapeutycznych u dorosłych chorych na BMS na częstotliwość, intensywność i lokalizację bólu, a także na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zespół pieczenia ust;
- ból jamy ustnej nawracający codziennie przez > 2 godziny dziennie przez > 3 miesiące;
- ból o charakterze piekącym, odczuwany powierzchownie w błonie śluzowej jamy ustnej;
- błona śluzowa jamy ustnej wygląda normalnie
- badanie kliniczne jamy ustnej, w tym badania sensoryczne, jest prawidłowe;
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- zmiany błony śluzowej jamy ustnej;
- choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, niedokrwistość, niedobór witamin B1, B2, B6, B12, Fe, cynku i kwasu foliowego;
- refluks żołądkowo-przełykowy;
- wcześniejsza radioterapia głowy i szyi;
- choroba Sjogrena;
- alergie;
- kandydoza;
- wykluczony zostanie niestymulowany przepływ śliny < 0,25 ml/min i wypływ stymulowany < 1,0 ml/min;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: doustna kapsułka z kwasem alfa-liponowym
Kapsułka kwasu alfa-liponowego 300 mg dwa razy dziennie przez 60 dni
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali doustne kapsułki zawierające kwas alfa-liponowy.
|
|
Eksperymentalny: Miejscowy żel fitoterapeutyczny z kapsaicyną
0,025 mg kapsaicyny w żelu 4 razy dziennie przez 14 dni
|
Uczestnicy tej grupy będą aplikować żel zawierający tokapsaicynę na bolesne miejsca w jamie ustnej.
|
|
Eksperymentalny: lokalna fotobiomodulacja
Fotobiomodulacja o długości fali 810 nm, mocy 0,6 W, gęstości mocy 1,2 W/cm², powierzchni wiązki 0,5 cm² i energii 6 J.
|
Fotobiomodulacja będzie stosowana przez 10 sekund na punkt w 56 punktach (trzy na błonie śluzowej przedsionkowej 4 ćwiartek, cztery na każdej błonie śluzowej warg, sześć na każdej z dwóch błon śluzowych policzka, sześć na podniebieniu twardym, cztery na każdej bocznej krawędzi języku, sześć na grzbiecie języka i cztery punkty podjęzykowe) w odległości pośredniej 2 mm.
Dawka 12 J/cm² na sesję będzie stosowana w trybie ciągłym przez 10 sesji.
Seria 10 sesji będzie stosowana dwa razy w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni.
LASER będzie aplikowany prostopadle do błony śluzowej.
Wszyscy pacjenci i lekarz będą nosić okulary ochronne.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
sztuczna ślina
|
|
|
Komparator placebo: topical placebo rinse
10 drops of placebo solution diluted in 10 mL of water, used as an oral rinse three times daily for 21 days.
|
Participants rinsed with a placebo solution (0.1% saccharin, 0.05% flavoring, 1% paraben solution, propylene glycol q.s.
20 mL; no active ingredient) compounded by Manipulatta Pharmacy (Belo Horizonte, MG) to be organoleptically identical to clonazepam (Rivotril®) in color, flavor, and odor.
Ten drops were diluted in 10 mL of water and swished near the painful sites for 3 minutes without swallowing, then expectorated.
The protocol was repeated three times daily for 21 days.
Solution was provided in two 20 mL amber vials.
|
|
Eksperymentalny: topical clonazepam rinse
10 drops of clonazepam solution (2.5 mg/mL) diluted in 10 mL of water, used as an oral rinse three times daily for 21 days.
|
Participants were instructed to rinse with a solution containing 10 drops of clonazepam (Rivotril®️) at 2.5 mg/mL (0.1 mg/drop, according to the manufacturer's specifications), diluted in 10 mL of water, keeping the solution in the oral cavity, close to the painful sites, for 3 minutes without swallowing, followed by expectoration.
This protocol was repeated three times daily for 21 days.
Each participant received two 20-mL amber bottles of clonazepam solution at 2.5 mg/mL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji bólu
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 tygodnie
|
Zmiana punktacji bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej i krótkiej wersji Kwestionariusza Bólu McGilla.
Skala wizualno-analogowa: wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Instrument McGilla zawiera 15 deskryptorów odczuwania bólu (11 czuciowych i 4 afektywne), przy czym każdy deskryptor jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = silny).
Można uzyskać trzy miary odczuwania bólu w oparciu o deskryptory sensoryczne i afektywne: (1) Wskaźnik całkowity składa się z sumy wszystkich 15 deskryptorów o łącznej punktacji od 0 do 45; (2) Indeks sensoryczny składa się z sumy deskryptorów 1 - 11 o łącznej punktacji od 0 do 33; oraz (3) wskaźnik afektywny składa się z sumy deskryptorów 12 – 15 z łączną oceną mieszczącą się w przedziale od 0 do 12.
|
wartość podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji bólu
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 2 miesiące
|
Zmiana punktacji bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej i krótkiej wersji Kwestionariusza Bólu McGilla.
Skala wizualno-analogowa: wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Instrument McGilla zawiera 15 deskryptorów odczuwania bólu (11 czuciowych i 4 afektywne), przy czym każdy deskryptor jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = silny).
Można uzyskać trzy miary odczuwania bólu w oparciu o deskryptory sensoryczne i afektywne: (1) Wskaźnik całkowity składa się z sumy wszystkich 15 deskryptorów o łącznej punktacji od 0 do 45; (2) Indeks sensoryczny składa się z sumy deskryptorów 1 - 11 o łącznej punktacji od 0 do 33; oraz (3) wskaźnik afektywny składa się z sumy deskryptorów 12 – 15 z łączną oceną mieszczącą się w przedziale od 0 do 12.
|
wartość podstawowa i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników jakości życia
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 tygodnie
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą wyników Oral Impacts on Daily Performance.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 275 jest klasyfikowany jako: 0 = brak wpływu, wartości od 1 do 10 = niewielki wpływ, wartości od 11 do 40 = średni wpływ i wartości od 41 do 275 = duży wpływ (tj. gorsza jakość życia).
|
wartość podstawowa i 3 tygodnie
|
|
Zmiana wyników jakości życia
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 2 miesiące
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą wyników Oral Impacts on Daily Performance.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 275 jest klasyfikowany jako: 0 = brak wpływu, wartości od 1 do 10 = niewielki wpływ, wartości od 11 do 40 = średni wpływ i wartości od 41 do 275 = duży wpływ (tj. gorsza jakość życia).
|
wartość podstawowa i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6.161.933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych pacjentów nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .