Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia na ból i jakość życia osób z zespołem pieczenia jamy ustnej

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Ocena wpływu różnych metod leczenia na ocenę bólu i zgłaszaną przez pacjentów jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej u osób z zespołem pieczenia jamy ustnej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zespół pieczenia jamy ustnej (BMS) charakteryzuje się uczuciem pieczenia na języku lub innych obszarach jamy ustnej, często obustronnym, ale czasami jednostronnym. Częściej występuje u kobiet po menopauzie. Nie zidentyfikowano żadnych konkretnych predyspozycji etnicznych ani społeczno-ekonomicznych. Etiologia i patofizjologia BMS pozostają nieznane. Zaproponowano różne podejścia do leczenia, które dają sprzeczne wyniki i podkreślają potrzebę dalszych badań.

Wydaje się, że pacjenci z BMS dobrze reagują na długoterminową terapię z użyciem ogólnoustrojowych leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwlękowych. Najbardziej obiecujące efekty terapeutyczne zaobserwowano w przypadku klonazepamu, który przy stosowaniu miejscowym lub ogólnoustrojowym prowadzi do znacznej redukcji bólu. Kapsaicyna, lek ziołowy, również stanowi alternatywną opcję leczenia, wykazując pozytywne wyniki w łagodzeniu objawów BMS w porównaniu z placebo. Fotobiomodulacja stanowi kolejną niefarmakologiczną możliwość leczenia. Jego działanie przeciwbólowe prawdopodobnie przypisuje się hamowaniu mediatorów bólu. Kwas alfa-liponowy (ALA) to suplement diety stosowany w leczeniu BMS. Służy jako silny przeciwutleniacz naturalnie wytwarzany w organizmie, przyczyniając się do łagodzenia starzenia się skóry i wzmacniając działanie innych biologicznych przeciwutleniaczy. Na podstawie tych ustaleń podjęto próby wykazania skuteczności ALA w zarządzaniu BMS, stwierdzając, że ALA może oferować korzyści w tym kontekście.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych podejść terapeutycznych u dorosłych chorych na BMS na częstotliwość, intensywność i lokalizację bólu, a także na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando O Costa, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zespół pieczenia ust;
  • ból jamy ustnej nawracający codziennie przez > 2 godziny dziennie przez > 3 miesiące;
  • ból o charakterze piekącym, odczuwany powierzchownie w błonie śluzowej jamy ustnej;
  • błona śluzowa jamy ustnej wygląda normalnie
  • badanie kliniczne jamy ustnej, w tym badania sensoryczne, jest prawidłowe;

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • zmiany błony śluzowej jamy ustnej;
  • choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, niedokrwistość, niedobór witamin B1, B2, B6, B12, Fe, cynku i kwasu foliowego;
  • refluks żołądkowo-przełykowy;
  • wcześniejsza radioterapia głowy i szyi;
  • choroba Sjogrena;
  • alergie;
  • kandydoza;
  • wykluczony zostanie niestymulowany przepływ śliny < 0,25 ml/min i wypływ stymulowany < 1,0 ml/min;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: miejscowa tabletka placebo
tabletka placebo z krzemianem magnezu trzy razy dziennie przez 21 dni
Lek: miejscowa tabletka placebo
Osoby zostaną poinstruowane, aby rozpuścić pół tabletki leku placebo i trzymać ślinę w pobliżu bolesnych miejsc w jamie ustnej, bez połykania, przez 3 minuty, a następnie wypluć. Tabletki będą zawierać krzemian magnezu o tym samym kolorze i smaku co badane leki. Naukowcy zapewnią łącznie 32 tablety każdemu uczestnikowi.
Inne nazwy:
  • krzemian magnezu
Eksperymentalny: miejscowo tabletka klonazepamu
Tabletka Clonazepam 2,0 mg trzy razy dziennie przez 21 dni
Lek: miejscowo tabletka klonazepamu
Osoby zostaną poinstruowane, aby rozpuścić pół tabletki klonazepamu i trzymać ślinę w pobliżu bolesnych miejsc w jamie ustnej bez połykania przez 3 minuty, a następnie wypluć. Naukowcy zapewnią łącznie 32 tablety każdemu uczestnikowi.
Eksperymentalny: doustna kapsułka z kwasem alfa-liponowym
Kapsułka kwasu alfa-liponowego 300 mg dwa razy dziennie przez 60 dni
Suplement diety: doustna kapsułka z kwasem alfa-liponowym
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali doustne kapsułki zawierające kwas alfa-liponowy.
Eksperymentalny: Miejscowy żel fitoterapeutyczny z kapsaicyną
0,025 mg kapsaicyny w żelu 4 razy dziennie przez 14 dni
Inny: Miejscowy żel fitoterapeutyczny z kapsaicyną
Uczestnicy tej grupy będą aplikować żel zawierający tokapsaicynę na bolesne miejsca w jamie ustnej.
Eksperymentalny: lokalna fotobiomodulacja
Fotobiomodulacja o długości fali 810 nm, mocy 0,6 W, gęstości mocy 1,2 W/cm², powierzchni wiązki 0,5 cm² i energii 6 J.
Promieniowanie: lokalna fotobiomodulacja
Fotobiomodulacja będzie stosowana przez 10 sekund na punkt w 56 punktach (trzy na błonie śluzowej przedsionkowej 4 ćwiartek, cztery na każdej błonie śluzowej warg, sześć na każdej z dwóch błon śluzowych policzka, sześć na podniebieniu twardym, cztery na każdej bocznej krawędzi języku, sześć na grzbiecie języka i cztery punkty podjęzykowe) w odległości pośredniej 2 mm. Dawka 12 J/cm² na sesję będzie stosowana w trybie ciągłym przez 10 sesji. Seria 10 sesji będzie stosowana dwa razy w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni. LASER będzie aplikowany prostopadle do błony śluzowej. Wszyscy pacjenci i lekarz będą nosić okulary ochronne.
Inne nazwy:
  • terapia fotodynamiczna
Brak interwencji: kontrola
sztuczna ślina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 tygodnie
Zmiana punktacji bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej i krótkiej wersji Kwestionariusza Bólu McGilla. Skala wizualno-analogowa: wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Instrument McGilla zawiera 15 deskryptorów odczuwania bólu (11 czuciowych i 4 afektywne), przy czym każdy deskryptor jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = silny). Można uzyskać trzy miary odczuwania bólu w oparciu o deskryptory sensoryczne i afektywne: (1) Wskaźnik całkowity składa się z sumy wszystkich 15 deskryptorów o łącznej punktacji od 0 do 45; (2) Indeks sensoryczny składa się z sumy deskryptorów 1 - 11 o łącznej punktacji od 0 do 33; oraz (3) wskaźnik afektywny składa się z sumy deskryptorów 12 – 15 z łączną oceną mieszczącą się w przedziale od 0 do 12.
wartość podstawowa i 3 tygodnie
Zmiana punktacji bólu
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 2 miesiące
Zmiana punktacji bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej i krótkiej wersji Kwestionariusza Bólu McGilla. Skala wizualno-analogowa: wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Instrument McGilla zawiera 15 deskryptorów odczuwania bólu (11 czuciowych i 4 afektywne), przy czym każdy deskryptor jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = silny). Można uzyskać trzy miary odczuwania bólu w oparciu o deskryptory sensoryczne i afektywne: (1) Wskaźnik całkowity składa się z sumy wszystkich 15 deskryptorów o łącznej punktacji od 0 do 45; (2) Indeks sensoryczny składa się z sumy deskryptorów 1 - 11 o łącznej punktacji od 0 do 33; oraz (3) wskaźnik afektywny składa się z sumy deskryptorów 12 – 15 z łączną oceną mieszczącą się w przedziale od 0 do 12.
wartość podstawowa i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników jakości życia
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 tygodnie
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą wyników Oral Impacts on Daily Performance. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 275 jest klasyfikowany jako: 0 = brak wpływu, wartości od 1 do 10 = niewielki wpływ, wartości od 11 do 40 = średni wpływ i wartości od 41 do 275 = duży wpływ (tj. gorsza jakość życia).
wartość podstawowa i 3 tygodnie
Zmiana wyników jakości życia
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 2 miesiące
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą wyników Oral Impacts on Daily Performance. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 275 jest klasyfikowany jako: 0 = brak wpływu, wartości od 1 do 10 = niewielki wpływ, wartości od 11 do 40 = średni wpływ i wartości od 41 do 275 = duży wpływ (tj. gorsza jakość życia).
wartość podstawowa i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6.161.933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom piekących ust

Badania kliniczne na miejscowa tabletka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj