Auswirkung von Behandlungen auf Schmerzen und Lebensqualität bei Personen mit Burning-Mouth-Syndrom
13. August 2026 aktualisiert von: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais
Bewertung der Wirkung verschiedener Behandlungen auf die Schmerzwerte und die selbstberichtete Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit bei Personen mit dem Burning-Mouth-Syndrom: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Burning-Mouth-Syndrom (BMS) ist durch ein brennendes Gefühl auf der Zunge oder anderen Bereichen des Mundes gekennzeichnet, das oft beidseitig, gelegentlich aber auch einseitig auftritt. Es kommt häufiger bei Frauen nach der Menopause vor. Es wurde keine spezifische ethnische oder sozioökonomische Veranlagung festgestellt. Die Ätiologie und Pathophysiologie von BMS sind weiterhin unbekannt. Es wurden verschiedene Behandlungsansätze vorgeschlagen, die zu widersprüchlichen Ergebnissen führten und die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen unterstreichen.
Patienten mit BMS scheinen gut auf eine Langzeittherapie mit systemischen Antidepressiva und Anxiolytika anzusprechen. Die vielversprechendsten therapeutischen Wirkungen wurden mit Clonazepam beobachtet, das bei topischer oder systemischer Anwendung zu einer deutlichen Schmerzreduktion führt. Capsaicin, ein pflanzliches Heilmittel, stellt ebenfalls eine alternative Behandlungsoption dar und zeigt im Vergleich zu einem Placebo positive Ergebnisse bei der Linderung der BMS-Symptome. Eine weitere nicht-pharmakologische Behandlungsmöglichkeit stellt die Photobiomodulation dar. Seine schmerzstillende Wirkung wird möglicherweise auf die Hemmung von Schmerzmediatoren zurückgeführt. Alpha-Liponsäure (ALA) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das bei der BMS-Behandlung eingesetzt wird. Es dient als starkes Antioxidans, das auf natürliche Weise im Körper produziert wird, zur Abmilderung der Hautalterung beiträgt und die Wirkung anderer biologischer Antioxidantien verstärkt. Basierend auf diesen Erkenntnissen wurden Versuche unternommen, die Wirksamkeit von ALA bei der BMS-Behandlung zu demonstrieren, wobei die Schlussfolgerung gezogen wurde, dass ALA in diesem Zusammenhang möglicherweise Vorteile bietet.
Ziel dieser Studie ist es daher, bei Erwachsenen mit BMS den Einfluss verschiedener Therapieansätze auf Häufigkeit, Intensität und Ort des Schmerzes sowie auf die Lebensqualität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Federal University of Minas Gerais
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Syndrom des brennenden Mundes;
- Mundschmerzen, die über einen Zeitraum von > 3 Monaten täglich für > 2 Stunden am Tag wiederkehren;
- Schmerzen mit brennender Qualität, die oberflächlich in der Mundschleimhaut spürbar sind;
- Die Mundschleimhaut erscheint normal
- Die mündliche klinische Untersuchung, einschließlich sensorischer Tests, ist normal;
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Mundschleimhautläsionen;
- systemische Erkrankungen wie Diabetes, Anämie, Mangel an Vitamin B1, B2, B6, B12, Fe, Zink und Folsäure;
- gastroösophagealer Reflux;
- vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich;
- Sjögren-Krankheit;
- Allergien;
- Candidiasis;
- Nicht stimulierter Speichelfluss < 0,25 ml/min und stimulierter Speichelfluss < 1,0 ml/min werden ausgeschlossen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orale Alpha-Liponsäure-Kapsel
300 mg Alpha-Liponsäure-Kapsel zweimal täglich für 60 Tage
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Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, orale Kapseln mit Alpha-Liponsäure einzunehmen.
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Experimental: topisches phytotherapeutisches Capsaicin-Gel
0,025 mg Capsaicin-Gel 4-mal täglich für 14 Tage
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Die Teilnehmer dieser Gruppe werden das Tocapsaicin-haltige Gel auf schmerzhafte orale Stellen auftragen.
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Experimental: lokale Photobiomodulation
Photobiomodulation mit einer Wellenlänge von 810 nm, einer Leistung von 0,6 W, einer Leistungsdichte von 1,2 W/cm², einer Strahlfläche von 0,5 cm² und einer Energie von 6 J.
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Die Photobiomodulation wird 10 Sekunden lang pro Punkt an 56 Punkten angewendet (drei auf der Vestibularschleimhaut der 4 Quadranten, vier auf jeder Labialschleimhaut, sechs auf jeder der beiden Wangenschleimhäute, sechs auf dem harten Gaumen, vier an jeder Seitenkante von der Zunge, sechs auf dem Zungenrücken und vier sublinguale Punkte) mit einem Zwischenabstand von 2 mm.
Eine Dosis von 12 J/cm² pro Sitzung wird im kontinuierlichen Modus über 10 Sitzungen angewendet.
Die 10 Sitzungen werden zweimal pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
Der LASER wird senkrecht in Kontakt mit der Schleimhaut appliziert.
Alle Patienten und der Arzt tragen eine Schutzbrille.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
künstlicher Speichel
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Placebo-Komparator: topical placebo rinse
10 drops of placebo solution diluted in 10 mL of water, used as an oral rinse three times daily for 21 days.
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Participants rinsed with a placebo solution (0.1% saccharin, 0.05% flavoring, 1% paraben solution, propylene glycol q.s.
20 mL; no active ingredient) compounded by Manipulatta Pharmacy (Belo Horizonte, MG) to be organoleptically identical to clonazepam (Rivotril®) in color, flavor, and odor.
Ten drops were diluted in 10 mL of water and swished near the painful sites for 3 minutes without swallowing, then expectorated.
The protocol was repeated three times daily for 21 days.
Solution was provided in two 20 mL amber vials.
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Experimental: topical clonazepam rinse
10 drops of clonazepam solution (2.5 mg/mL) diluted in 10 mL of water, used as an oral rinse three times daily for 21 days.
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Participants were instructed to rinse with a solution containing 10 drops of clonazepam (Rivotril®️) at 2.5 mg/mL (0.1 mg/drop, according to the manufacturer's specifications), diluted in 10 mL of water, keeping the solution in the oral cavity, close to the painful sites, for 3 minutes without swallowing, followed by expectoration.
This protocol was repeated three times daily for 21 days.
Each participant received two 20-mL amber bottles of clonazepam solution at 2.5 mg/mL.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
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Veränderung der Schmerzwerte, gemessen anhand einer visuellen Analogskala und der Kurzversion des McGill-Schmerzfragebogens.
Visuelle Analogskala: Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Das McGill-Instrument enthält 15 Deskriptoren der Schmerzempfindung (11 sensorische und 4 affektive), wobei jeder Deskriptor auf einer 4-stufigen Bewertungsskala eingestuft wird (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer).
Es können drei Maßstäbe für das Schmerzempfinden basierend auf sensorischen und affektiven Deskriptoren ermittelt werden: (1) Der Gesamtindex besteht aus der Summe aller 15 Deskriptoren, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 45 liegt; (2) Der sensorische Index besteht aus der Summe der Deskriptoren 1–11, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 33 liegt; und (3) der affektive Index besteht aus der Summe der Deskriptoren 12–15, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 liegt.
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Ausgangswert und 3 Wochen
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Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
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Veränderung der Schmerzwerte, gemessen anhand einer visuellen Analogskala und der Kurzversion des McGill-Schmerzfragebogens.
Visuelle Analogskala: Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Das McGill-Instrument enthält 15 Deskriptoren der Schmerzempfindung (11 sensorische und 4 affektive), wobei jeder Deskriptor auf einer 4-stufigen Bewertungsskala eingestuft wird (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer).
Es können drei Maßstäbe für das Schmerzempfinden basierend auf sensorischen und affektiven Deskriptoren ermittelt werden: (1) Der Gesamtindex besteht aus der Summe aller 15 Deskriptoren, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 45 liegt; (2) Der sensorische Index besteht aus der Summe der Deskriptoren 1–11, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 33 liegt; und (3) der affektive Index besteht aus der Summe der Deskriptoren 12–15, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 liegt.
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Ausgangswert und 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Ergebnisse von „Oral Impacts on Daily Performance“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 275 und wird wie folgt klassifiziert: 0 = keine Auswirkung, Werte 1 bis 10 = geringe Auswirkung, Werte 11 bis 40 = mittlere Auswirkung und Werte 41 bis 275 = hohe Auswirkung (d. h. schlechtere Lebensqualität).
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Ausgangswert und 3 Wochen
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Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Ergebnisse von „Oral Impacts on Daily Performance“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 275 und wird wie folgt klassifiziert: 0 = keine Auswirkung, Werte 1 bis 10 = geringe Auswirkung, Werte 11 bis 40 = mittlere Auswirkung und Werte 41 bis 275 = hohe Auswirkung (d. h. schlechtere Lebensqualität).
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Ausgangswert und 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6.161.933
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Patientendaten werden nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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