Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van behandelingen op pijn en kwaliteit van leven bij personen met een brandend mondsyndroom

21 februari 2024 bijgewerkt door: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Evaluatie van het effect van verschillende behandelingen op pijnscores en zelfgerapporteerde mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met een mondbrandend syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Burning Mouth Syndrome (BMS) wordt gekenmerkt door een branderig gevoel op de tong of andere delen van de mond, vaak bilateraal maar soms eenzijdig. Het komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen. Er is geen specifieke etnische of sociaal-economische predispositie geïdentificeerd. De etiologie en pathofysiologie van BMS blijven onbekend. Er zijn verschillende behandelingsbenaderingen voorgesteld, die tegenstrijdige resultaten opleveren en de noodzaak van verder onderzoek onderstrepen.

Patiënten met BMS lijken goed te reageren op langdurige therapie met systemische antidepressiva en anxiolytica. De meest veelbelovende therapeutische effecten zijn waargenomen met clonazepam, wat leidt tot een significante pijnvermindering bij topicale of systemische toepassing. Capsaïcine, een kruidengeneesmiddel, presenteert zich ook als een alternatieve behandelingsoptie en laat positieve resultaten zien bij het verlichten van BMS-symptomen in vergelijking met een placebo. Fotobiomodulatie vertegenwoordigt een andere niet-farmacologische behandelingsmogelijkheid. De pijnstillende werking wordt mogelijk toegeschreven aan de remming van pijnmediatoren. Alfa-liponzuur (ALA) is een voedingssupplement dat wordt gebruikt bij de behandeling van BMS. Het dient als een krachtige antioxidant die van nature in het lichaam wordt geproduceerd en draagt ​​bij aan het tegengaan van huidveroudering en versterkt de effecten van andere biologische antioxidanten. Op basis van deze bevindingen zijn pogingen ondernomen om de effectiviteit van ALA bij het beheer van gebouwbeheer aan te tonen, waarbij werd geconcludeerd dat ALA in deze context voordelen kan bieden.

Daarom is het doel van deze studie om bij volwassenen met BMS de impact van verschillende therapeutische benaderingen op de frequentie, intensiteit en locatie van pijn te onderzoeken, evenals op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Werving
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando O Costa, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • brandende mond-syndroom;
  • orale pijn die dagelijks > 2 uur per dag terugkeert gedurende > 3 maanden;
  • pijn met brandende kwaliteit en oppervlakkig gevoeld in het mondslijmvlies;
  • Het mondslijmvlies lijkt normaal
  • mondeling klinisch onderzoek, inclusief sensorische tests, is normaal;

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • orale mucosale laesies;
  • systemische ziekten zoals diabetes, bloedarmoede, tekort aan vitamine B1, B2, B6, B12, Fe, zink en foliumzuur;
  • gastro-oesofageale reflux;
  • eerdere radiotherapie van hoofd en nek;
  • De ziekte van Sjögren;
  • allergieën;
  • candidiasis;
  • ongestimuleerde speekselstroom < 0,25 ml/min en gestimuleerde speekselstroom < 1,0 ml/min worden uitgesloten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: plaatselijke placebotablet
magnesiumsilicaat-placebotablet driemaal daags gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: plaatselijke placebotablet
Individuen zullen worden geïnstrueerd om een ​​halve tablet placebomedicatie op te lossen en het speeksel gedurende 3 minuten in de buurt van de pijnlijke orale plaatsen te houden, zonder te slikken, en vervolgens uit te spugen. Tabletten bevatten magnesiumsilicaat, met dezelfde kleur en smaak als de testmedicijnen. Onderzoekers zullen voor elke deelnemer in totaal 32 tablets ter beschikking stellen.
Andere namen:
  • magnesiumsilicaat
Experimenteel: actuele clonazepam-tablet
2,0 mg Clonazepam-tablet driemaal daags gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: actuele clonazepam-tablet
Individuen zullen worden geïnstrueerd om een ​​halve tablet clonazepam op te lossen en het speeksel gedurende 3 minuten in de buurt van de pijnlijke orale plaatsen te houden zonder te slikken en vervolgens uit te spugen. Onderzoekers zullen voor elke deelnemer in totaal 32 tablets ter beschikking stellen.
Experimenteel: orale alfa-liponzuurcapsule
300 mg alfa-liponzuur capsule tweemaal daags gedurende 60 dagen
Voedingssupplement: orale alfa-liponzuurcapsule
Deelnemers in deze groep zullen worden geïnstrueerd om orale capsules in te nemen die alfa-liponzuur bevatten.
Experimenteel: plaatselijke fytotherapeutische capsaïcinegel
0,025 mg capsaïcinegel 4 maal daags gedurende 14 dagen
Ander: plaatselijke fytotherapeutische capsaïcinegel
Deelnemers in deze groep zullen de gel met tocapsaïcine op pijnlijke orale plaatsen aanbrengen.
Experimenteel: lokale fotobiomodulatie
Fotobiomodulatie met een golflengte van 810 nm, een vermogen van 0,6 W, een vermogensdichtheid van 1,2 W/cm², een straaloppervlak van 0,5 cm² en een energie van 6 J.
Straling: lokale fotobiomodulatie
Fotobiomodulatie zal worden toegepast gedurende 10 seconden per punt op 56 punten (drie op het vestibulaire slijmvlies van de 4 kwadranten, vier op elk labiaal slijmvlies, zes op elk van de twee mondslijmvliezen, zes op het harde gehemelte, vier op elke laterale rand van het mondslijmvlies. de tong, zes op de dorsale tong en vier sublinguale punten) met een tussenafstand van 2 mm. Er wordt een dosis van 12 J/cm² per sessie toegepast in continue modus gedurende 10 sessies. De 10 sessies worden gedurende 5 opeenvolgende weken tweemaal per week toegepast. De LASER wordt loodrecht in contact met het slijmvlies aangebracht. Alle patiënten en de arts dragen een veiligheidsbril.
Andere namen:
  • fotodynamische therapie
Geen tussenkomst: controle
kunstmatig speeksel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
Verandering in pijnscores gemeten met een visueel analoge schaal en de korte versie van de McGill Pain Questionnaire. Visueel Analoge Schaal: waarden variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (meest ernstige pijn). Het McGill-instrument bevat 15 descriptoren van pijnsensatie (11 sensorisch en 4 affectief), waarbij elke descriptor wordt gerangschikt op een beoordelingsschaal van 4 punten (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig). Er kunnen drie maten van pijnervaring worden verkregen op basis van sensorische en affectieve descriptoren: (1) De totale index bestaat uit de som van alle 15 descriptoren met een totaalscore variërend van 0 tot 45; (2) De sensorische index bestaat uit de som van de descriptoren 1 - 11, waarbij de totaalscore varieert van 0 tot 33; en (3) de affectieve index bestaat uit de som van de descriptoren 12 - 15, waarbij de totaalscore varieert van 0 tot 12.
basislijn en 3 weken
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
Verandering in pijnscores gemeten met een visueel analoge schaal en de korte versie van de McGill Pain Questionnaire. Visueel Analoge Schaal: waarden variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (meest ernstige pijn). Het McGill-instrument bevat 15 descriptoren van pijnsensatie (11 sensorisch en 4 affectief), waarbij elke descriptor wordt gerangschikt op een beoordelingsschaal van 4 punten (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig). Er kunnen drie maten van pijnervaring worden verkregen op basis van sensorische en affectieve descriptoren: (1) De totale index bestaat uit de som van alle 15 descriptoren met een totaalscore variërend van 0 tot 45; (2) De sensorische index bestaat uit de som van de descriptoren 1 - 11, waarbij de totaalscore varieert van 0 tot 33; en (3) de affectieve index bestaat uit de som van de descriptoren 12 - 15, waarbij de totaalscore varieert van 0 tot 12.
basislijn en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven-scores
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
Verandering in de kwaliteit van leven gemeten aan de hand van orale impact op dagelijkse prestatiescores. De totale score varieert van 0 tot 275 en wordt geclassificeerd als: 0 = geen impact, waarden 1 tot 10 = lage impact, waarden 11 tot 40 = gemiddelde impact en waarden 41 tot 275 = hoge impact (d.w.z. slechtere kwaliteit van leven).
basislijn en 3 weken
Verandering in de kwaliteit van leven-scores
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven gemeten aan de hand van orale impact op dagelijkse prestatiescores. De totale score varieert van 0 tot 275 en wordt geclassificeerd als: 0 = geen impact, waarden 1 tot 10 = lage impact, waarden 11 tot 40 = gemiddelde impact en waarden 41 tot 275 = hoge impact (d.w.z. slechtere kwaliteit van leven).
basislijn en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6.161.933

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op plaatselijke placebotablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren