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Efeito dos tratamentos na dor e na qualidade de vida em indivíduo com síndrome de ardência bucal

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Avaliação do efeito de diferentes tratamentos nos escores de dor e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal autorreferida em indivíduos com síndrome de ardência bucal: um ensaio clínico randomizado controlado

A Síndrome da Boca Ardente (SBA) é caracterizada por uma sensação de queimação na língua ou em outras áreas da boca, geralmente bilateral, mas ocasionalmente unilateral. É mais prevalente em mulheres na pós-menopausa. Nenhuma predisposição étnica ou socioeconômica específica foi identificada. A etiologia e fisiopatologia da SAB permanecem desconhecidas. Várias abordagens de tratamento foram propostas, produzindo resultados conflitantes e ressaltando a necessidade de investigações adicionais.

Pacientes com SAB parecem responder bem à terapia de longo prazo envolvendo antidepressivos sistêmicos e ansiolíticos. Os efeitos terapêuticos mais promissores foram observados com o clonazepam, que leva a uma redução significativa da dor quando aplicado topicamente ou sistemicamente. A capsaicina, um remédio fitoterápico, também se apresenta como uma opção alternativa de tratamento, apresentando resultados positivos no alívio dos sintomas da SBA quando comparada ao placebo. A fotobiomodulação representa outra possibilidade de tratamento não farmacológico. Sua ação analgésica é possivelmente atribuída à inibição dos mediadores da dor. O ácido alfalipóico (ALA) é um suplemento dietético empregado no tratamento da SBA. Serve como um potente antioxidante produzido naturalmente no corpo, contribuindo para a atenuação do envelhecimento da pele e reforçando os efeitos de outros antioxidantes biológicos. Com base nestas conclusões, foram feitas tentativas para demonstrar a eficácia do ALA na gestão do BMS, concluindo que o ALA pode oferecer benefícios neste contexto.

Portanto, o objetivo deste estudo é investigar, em adultos com SBA, o impacto de diferentes abordagens terapêuticas na frequência, intensidade e localização da dor, bem como na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fernando O Costa, PhD
  • Número de telefone: +55 31 9954-0657
  • E-mail: focperio@uol.com.br

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Recrutamento
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando O Costa, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • síndrome da boca ardente;
  • dor oral que recorre diariamente por > 2 horas por dia por > 3 meses;
  • dor com qualidade de queimação e sentida superficialmente na mucosa oral;
  • mucosa oral parece normal
  • o exame clínico oral, incluindo testes sensoriais, é normal;

Critério de exclusão:

  • gravidez;
  • lesões da mucosa oral;
  • doenças sistêmicas como diabetes, anemia, deficiência de vitamina B1, B2, B6, B12, Fe, Zinco e ácido fólico;
  • refluxo gastroesofágico;
  • radioterapia prévia de cabeça e pescoço;
  • doença de Sjogren;
  • alergias;
  • candidíase;
  • fluxo de saliva não estimulado < 0,25 ml/min e fluxo estimulado < 1,0 ml/min serão excluídos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: comprimido placebo tópico
comprimido placebo de silicato de magnésio três vezes ao dia durante 21 dias
Os indivíduos serão instruídos a dissolver meio comprimido de medicação placebo e segurar a saliva próximo aos locais doloridos da boca, sem engolir, por 3 minutos e depois cuspir. Os comprimidos conterão silicato de magnésio, com a mesma cor e sabor dos medicamentos em teste. Os pesquisadores fornecerão um total de 32 tablets para cada participante.
Outros nomes:
  • silicato de magnésio
Experimental: comprimido tópico de clonazepam
Comprimido de 2,0 mg de Clonazepam três vezes ao dia durante 21 dias
Os indivíduos serão instruídos a dissolver meio comprimido de clonazepam e segurar a saliva próximo aos locais doloridos da boca, sem engolir, por 3 minutos e depois cuspir. Os pesquisadores fornecerão um total de 32 tablets para cada participante.
Experimental: cápsula oral de ácido alfa-lipóico
Cápsula de 300 mg de ácido alfa-lipóico duas vezes ao dia durante 60 dias
Os participantes deste grupo serão orientados a tomar cápsulas orais contendo ácido alfalipóico.
Experimental: gel fitoterápico tópico de capsaicina
0,025 mg de gel de capsaicina 4 vezes ao dia durante 14 dias
Os participantes deste grupo aplicarão o gel contendo tocapsaicina em locais orais doloridos.
Experimental: fotobiomodulação local
Fotobiomodulação com comprimento de onda de 810 nm, potência de 0,6 W, densidade de potência de 1,2 W/cm², área de feixe de 0,5 cm² e energia de 6 J.
A fotobiomodulação será aplicada durante 10 segundos por ponto em 56 pontos (três na mucosa vestibular dos 4 quadrantes, quatro em cada mucosa labial, seis em cada uma das duas mucosas bucais, seis no palato duro, quatro em cada borda lateral do na língua, seis no dorso da língua e quatro pontos sublinguais) com distância intermediária de 2 mm. Uma dose de 12 J/cm² por sessão será aplicada em modo contínuo durante 10 sessões. As 10 sessões serão aplicadas duas vezes por semana durante 5 semanas consecutivas. O LASER será aplicado perpendicularmente em contato com a mucosa. Todos os pacientes e o médico usarão óculos de proteção.
Outros nomes:
  • Terapia fotodinâmica
Sem intervenção: ao controle
saliva artificial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de dor
Prazo: linha de base e 3 semanas
Mudança nos escores de dor medidos por uma escala visual analógica e pela versão curta do McGill Pain Questionnaire. Escala Visual Analógica: valores que variam de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa). O instrumento McGill contém 15 descritores de sensação de dor (11 sensoriais e 4 afetivos), com cada descritor classificado em uma escala de avaliação de 4 pontos (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave). Podem ser obtidas três medidas de experiência de dor baseadas em descritores sensoriais e afetivos: (1) O índice total consiste na soma de todos os 15 descritores com pontuação total variando de 0 a 45; (2) O índice sensorial consiste na soma dos descritores 1 a 11 com pontuação total variando de 0 a 33; e (3) o índice afetivo consiste na soma dos descritores 12 a 15 com pontuação total variando de 0 a 12.
linha de base e 3 semanas
Mudança nos escores de dor
Prazo: linha de base e 2 meses
Mudança nos escores de dor medidos por uma escala visual analógica e pela versão curta do McGill Pain Questionnaire. Escala Visual Analógica: valores que variam de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa). O instrumento McGill contém 15 descritores de sensação de dor (11 sensoriais e 4 afetivos), com cada descritor classificado em uma escala de avaliação de 4 pontos (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave). Podem ser obtidas três medidas de experiência de dor baseadas em descritores sensoriais e afetivos: (1) O índice total consiste na soma de todos os 15 descritores com pontuação total variando de 0 a 45; (2) O índice sensorial consiste na soma dos descritores 1 a 11 com pontuação total variando de 0 a 33; e (3) o índice afetivo consiste na soma dos descritores 12 a 15 com pontuação total variando de 0 a 12.
linha de base e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de qualidade de vida
Prazo: linha de base e 3 semanas
Mudança na qualidade de vida medida pelas pontuações de Oral Impacts on Daily Performance. Pontuação total variando de 0 a 275 sendo classificada em: 0 = sem impacto, valores de 1 a 10 = baixo impacto, valores de 11 a 40 = médio impacto e valores de 41 a 275 = alto impacto (ou seja, pior qualidade de vida).
linha de base e 3 semanas
Mudança nos escores de qualidade de vida
Prazo: linha de base e 2 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelas pontuações de Oral Impacts on Daily Performance. Pontuação total variando de 0 a 275 sendo classificada em: 0 = sem impacto, valores de 1 a 10 = baixo impacto, valores de 11 a 40 = médio impacto e valores de 41 a 275 = alto impacto (ou seja, pior qualidade de vida).
linha de base e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em comprimido placebo tópico

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