- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06040190
Efeito dos tratamentos na dor e na qualidade de vida em indivíduo com síndrome de ardência bucal
Avaliação do efeito de diferentes tratamentos nos escores de dor e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal autorreferida em indivíduos com síndrome de ardência bucal: um ensaio clínico randomizado controlado
A Síndrome da Boca Ardente (SBA) é caracterizada por uma sensação de queimação na língua ou em outras áreas da boca, geralmente bilateral, mas ocasionalmente unilateral. É mais prevalente em mulheres na pós-menopausa. Nenhuma predisposição étnica ou socioeconômica específica foi identificada. A etiologia e fisiopatologia da SAB permanecem desconhecidas. Várias abordagens de tratamento foram propostas, produzindo resultados conflitantes e ressaltando a necessidade de investigações adicionais.
Pacientes com SAB parecem responder bem à terapia de longo prazo envolvendo antidepressivos sistêmicos e ansiolíticos. Os efeitos terapêuticos mais promissores foram observados com o clonazepam, que leva a uma redução significativa da dor quando aplicado topicamente ou sistemicamente. A capsaicina, um remédio fitoterápico, também se apresenta como uma opção alternativa de tratamento, apresentando resultados positivos no alívio dos sintomas da SBA quando comparada ao placebo. A fotobiomodulação representa outra possibilidade de tratamento não farmacológico. Sua ação analgésica é possivelmente atribuída à inibição dos mediadores da dor. O ácido alfalipóico (ALA) é um suplemento dietético empregado no tratamento da SBA. Serve como um potente antioxidante produzido naturalmente no corpo, contribuindo para a atenuação do envelhecimento da pele e reforçando os efeitos de outros antioxidantes biológicos. Com base nestas conclusões, foram feitas tentativas para demonstrar a eficácia do ALA na gestão do BMS, concluindo que o ALA pode oferecer benefícios neste contexto.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar, em adultos com SBA, o impacto de diferentes abordagens terapêuticas na frequência, intensidade e localização da dor, bem como na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernando O Costa, PhD
- Número de telefone: +55 31 9954-0657
- E-mail: focperio@uol.com.br
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Recrutamento
- Federal University of Minas Gerais
-
Contato:
- Luis Cota, PhD
- Número de telefone: +5531999935628
- E-mail: luiscota@ufmg.br
-
Investigador principal:
- Fernando O Costa, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome da boca ardente;
- dor oral que recorre diariamente por > 2 horas por dia por > 3 meses;
- dor com qualidade de queimação e sentida superficialmente na mucosa oral;
- mucosa oral parece normal
- o exame clínico oral, incluindo testes sensoriais, é normal;
Critério de exclusão:
- gravidez;
- lesões da mucosa oral;
- doenças sistêmicas como diabetes, anemia, deficiência de vitamina B1, B2, B6, B12, Fe, Zinco e ácido fólico;
- refluxo gastroesofágico;
- radioterapia prévia de cabeça e pescoço;
- doença de Sjogren;
- alergias;
- candidíase;
- fluxo de saliva não estimulado < 0,25 ml/min e fluxo estimulado < 1,0 ml/min serão excluídos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: comprimido placebo tópico
comprimido placebo de silicato de magnésio três vezes ao dia durante 21 dias
|
Os indivíduos serão instruídos a dissolver meio comprimido de medicação placebo e segurar a saliva próximo aos locais doloridos da boca, sem engolir, por 3 minutos e depois cuspir.
Os comprimidos conterão silicato de magnésio, com a mesma cor e sabor dos medicamentos em teste.
Os pesquisadores fornecerão um total de 32 tablets para cada participante.
Outros nomes:
|
Experimental: comprimido tópico de clonazepam
Comprimido de 2,0 mg de Clonazepam três vezes ao dia durante 21 dias
|
Os indivíduos serão instruídos a dissolver meio comprimido de clonazepam e segurar a saliva próximo aos locais doloridos da boca, sem engolir, por 3 minutos e depois cuspir.
Os pesquisadores fornecerão um total de 32 tablets para cada participante.
|
Experimental: cápsula oral de ácido alfa-lipóico
Cápsula de 300 mg de ácido alfa-lipóico duas vezes ao dia durante 60 dias
|
Os participantes deste grupo serão orientados a tomar cápsulas orais contendo ácido alfalipóico.
|
Experimental: gel fitoterápico tópico de capsaicina
0,025 mg de gel de capsaicina 4 vezes ao dia durante 14 dias
|
Os participantes deste grupo aplicarão o gel contendo tocapsaicina em locais orais doloridos.
|
Experimental: fotobiomodulação local
Fotobiomodulação com comprimento de onda de 810 nm, potência de 0,6 W, densidade de potência de 1,2 W/cm², área de feixe de 0,5 cm² e energia de 6 J.
|
A fotobiomodulação será aplicada durante 10 segundos por ponto em 56 pontos (três na mucosa vestibular dos 4 quadrantes, quatro em cada mucosa labial, seis em cada uma das duas mucosas bucais, seis no palato duro, quatro em cada borda lateral do na língua, seis no dorso da língua e quatro pontos sublinguais) com distância intermediária de 2 mm.
Uma dose de 12 J/cm² por sessão será aplicada em modo contínuo durante 10 sessões.
As 10 sessões serão aplicadas duas vezes por semana durante 5 semanas consecutivas.
O LASER será aplicado perpendicularmente em contato com a mucosa.
Todos os pacientes e o médico usarão óculos de proteção.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: ao controle
saliva artificial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos escores de dor
Prazo: linha de base e 3 semanas
|
Mudança nos escores de dor medidos por uma escala visual analógica e pela versão curta do McGill Pain Questionnaire.
Escala Visual Analógica: valores que variam de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
O instrumento McGill contém 15 descritores de sensação de dor (11 sensoriais e 4 afetivos), com cada descritor classificado em uma escala de avaliação de 4 pontos (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave).
Podem ser obtidas três medidas de experiência de dor baseadas em descritores sensoriais e afetivos: (1) O índice total consiste na soma de todos os 15 descritores com pontuação total variando de 0 a 45; (2) O índice sensorial consiste na soma dos descritores 1 a 11 com pontuação total variando de 0 a 33; e (3) o índice afetivo consiste na soma dos descritores 12 a 15 com pontuação total variando de 0 a 12.
|
linha de base e 3 semanas
|
Mudança nos escores de dor
Prazo: linha de base e 2 meses
|
Mudança nos escores de dor medidos por uma escala visual analógica e pela versão curta do McGill Pain Questionnaire.
Escala Visual Analógica: valores que variam de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
O instrumento McGill contém 15 descritores de sensação de dor (11 sensoriais e 4 afetivos), com cada descritor classificado em uma escala de avaliação de 4 pontos (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave).
Podem ser obtidas três medidas de experiência de dor baseadas em descritores sensoriais e afetivos: (1) O índice total consiste na soma de todos os 15 descritores com pontuação total variando de 0 a 45; (2) O índice sensorial consiste na soma dos descritores 1 a 11 com pontuação total variando de 0 a 33; e (3) o índice afetivo consiste na soma dos descritores 12 a 15 com pontuação total variando de 0 a 12.
|
linha de base e 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos escores de qualidade de vida
Prazo: linha de base e 3 semanas
|
Mudança na qualidade de vida medida pelas pontuações de Oral Impacts on Daily Performance.
Pontuação total variando de 0 a 275 sendo classificada em: 0 = sem impacto, valores de 1 a 10 = baixo impacto, valores de 11 a 40 = médio impacto e valores de 41 a 275 = alto impacto (ou seja, pior qualidade de vida).
|
linha de base e 3 semanas
|
Mudança nos escores de qualidade de vida
Prazo: linha de base e 2 meses
|
Mudança na qualidade de vida medida pelas pontuações de Oral Impacts on Daily Performance.
Pontuação total variando de 0 a 275 sendo classificada em: 0 = sem impacto, valores de 1 a 10 = baixo impacto, valores de 11 a 40 = médio impacto e valores de 41 a 275 = alto impacto (ou seja, pior qualidade de vida).
|
linha de base e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Síndrome
- Queimaduras
- Síndrome da Boca Ardente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Antipruriginosos
- Ácido Tióctico
- Capsaicina
- Clonazepam
Outros números de identificação do estudo
- 6.161.933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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