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Effetto dei trattamenti sul dolore e sulla qualità della vita negli individui con sindrome della bocca urente

13 agosto 2026 aggiornato da: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Valutazione dell'effetto di diversi trattamenti sui punteggi del dolore e sulla qualità della vita correlata alla salute orale auto-riferita negli individui con sindrome della bocca urente: uno studio clinico controllato randomizzato

La sindrome della bocca urente (BMS) è caratterizzata da una sensazione di bruciore sulla lingua o su altre aree della bocca, spesso bilaterale ma occasionalmente unilaterale. È più diffuso nelle donne in postmenopausa. Non è stata identificata alcuna predisposizione etnica o socioeconomica specifica. L’eziologia e la fisiopatologia della BMS rimangono sconosciute. Sono stati proposti vari approcci terapeutici, che hanno prodotto risultati contrastanti e sottolineano la necessità di ulteriori indagini.

I pazienti con BMS sembrano rispondere bene alla terapia a lungo termine che comprende antidepressivi sistemici e ansiolitici. Gli effetti terapeutici più promettenti sono stati osservati con il clonazepam, che porta ad una significativa riduzione del dolore se applicato localmente o sistemicamente. Anche la capsaicina, un rimedio a base di erbe, si presenta come opzione terapeutica alternativa, mostrando risultati positivi nell’alleviare i sintomi del BMS rispetto a un placebo. La fotobiomodulazione rappresenta un'altra possibilità di trattamento non farmacologico. La sua azione analgesica è forse attribuita all'inibizione dei mediatori del dolore. L'acido alfa-lipoico (ALA) è un integratore alimentare utilizzato nel trattamento del BMS. Funziona come un potente antiossidante prodotto naturalmente all'interno del corpo, contribuendo ad attenuare l'invecchiamento cutaneo e rafforzando gli effetti di altri antiossidanti biologici. Sulla base di questi risultati, sono stati fatti tentativi per dimostrare l'efficacia dell'ALA nella gestione del BMS, concludendo che l'ALA può offrire vantaggi in questo contesto.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare, negli adulti con BMS, l'impatto di diversi approcci terapeutici sulla frequenza, intensità e localizzazione del dolore, nonché sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Federal University of Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome della bocca urente;
  • dolore orale che ricorre quotidianamente per > 2 ore al giorno per > 3 mesi;
  • dolore con qualità di bruciore e avvertito superficialmente nella mucosa orale;
  • la mucosa orale appare normale
  • l'esame clinico orale, compresi i test sensoriali, è normale;

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • lesioni della mucosa orale;
  • malattie sistemiche come diabete, anemia, carenza di vitamina B1, B2, B6, B12, Fe, Zinco e acido folico;
  • reflusso gastroesofageo;
  • precedente radioterapia della testa e del collo;
  • La malattia di Sjogren;
  • allergie;
  • candidosi;
  • saranno esclusi il flusso di saliva non stimolato < 0,25 ml/min e il flusso stimolato < 1,0 ml/min;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: capsula orale di acido alfa-lipoico
Capsula di acido alfa-lipoico da 300 mg due volte al giorno per 60 giorni
Integratore alimentare: capsula orale di acido alfa-lipoico
Ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di assumere capsule orali contenenti acido alfa-lipoico.
Sperimentale: Gel topico fitoterapico alla capsaicina
Gel di capsaicina 0,025 mg 4 volte al giorno per 14 giorni
Altro: Gel topico fitoterapico alla capsaicina
I partecipanti a questo gruppo applicheranno il gel contenente tocapsaicina sui siti orali dolorosi.
Sperimentale: fotobiomodulazione locale
Fotobiomodulazione con lunghezza d'onda di 810 nm, potenza di 0,6 W, densità di potenza di 1,2 W/cm², area del fascio di 0,5 cm² ed energia di 6 J.
Radiazione: fotobiomodulazione locale
La fotobiomodulazione verrà applicata per 10 secondi per punto in 56 punti (tre sulla mucosa vestibolare dei 4 quadranti, quattro su ciascuna mucosa labiale, sei su ciascuna delle due mucose buccali, sei sul palato duro, quattro su ciascun bordo laterale del lingua, sei sul dorso della lingua e quattro punti sublinguali) con una distanza intermedia di 2 mm. Verrà applicata una dose di 12 J/cm² per sessione in modalità continua per 10 sessioni. Le 10 sedute verranno applicate due volte a settimana per 5 settimane consecutive. Il LASER verrà applicato perpendicolarmente a contatto con la mucosa. Tutti i pazienti e il medico indosseranno occhiali protettivi.
Altri nomi:
  • terapia fotodinamica
Nessun intervento: controllo
saliva artificiale
Comparatore placebo: topical placebo rinse
10 drops of placebo solution diluted in 10 mL of water, used as an oral rinse three times daily for 21 days.
Droga: topical placebo rinse
Participants rinsed with a placebo solution (0.1% saccharin, 0.05% flavoring, 1% paraben solution, propylene glycol q.s. 20 mL; no active ingredient) compounded by Manipulatta Pharmacy (Belo Horizonte, MG) to be organoleptically identical to clonazepam (Rivotril®) in color, flavor, and odor. Ten drops were diluted in 10 mL of water and swished near the painful sites for 3 minutes without swallowing, then expectorated. The protocol was repeated three times daily for 21 days. Solution was provided in two 20 mL amber vials.
Sperimentale: topical clonazepam rinse
10 drops of clonazepam solution (2.5 mg/mL) diluted in 10 mL of water, used as an oral rinse three times daily for 21 days.
Droga: topical clonazepam rinse
Participants were instructed to rinse with a solution containing 10 drops of clonazepam (Rivotril®️) at 2.5 mg/mL (0.1 mg/drop, according to the manufacturer's specifications), diluted in 10 mL of water, keeping the solution in the oral cavity, close to the painful sites, for 3 minutes without swallowing, followed by expectoration. This protocol was repeated three times daily for 21 days. Each participant received two 20-mL amber bottles of clonazepam solution at 2.5 mg/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
Variazione dei punteggi del dolore misurati da una scala analogica visiva e dalla versione breve del McGill Pain Questionnaire. Scala Analogica Visiva: valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso). Lo strumento McGill contiene 15 descrittori della sensazione di dolore (11 sensoriali e 4 affettivi), con ciascun descrittore classificato su una scala di valutazione a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). Si possono ottenere tre misure dell'esperienza del dolore basate su descrittori sensoriali e affettivi: (1) l'indice totale consiste nella somma di tutti e 15 i descrittori con il punteggio totale compreso tra 0 e 45; (2) L'indice sensoriale è costituito dalla somma dei descrittori 1 - 11 con il punteggio totale compreso tra 0 e 33; e (3) l'indice affettivo consiste nella somma dei descrittori 12 - 15 con il punteggio totale compreso tra 0 e 12.
basale e 3 settimane
Cambiamento nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
Variazione dei punteggi del dolore misurati da una scala analogica visiva e dalla versione breve del McGill Pain Questionnaire. Scala Analogica Visiva: valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso). Lo strumento McGill contiene 15 descrittori della sensazione di dolore (11 sensoriali e 4 affettivi), con ciascun descrittore classificato su una scala di valutazione a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). Si possono ottenere tre misure dell'esperienza del dolore basate su descrittori sensoriali e affettivi: (1) l'indice totale consiste nella somma di tutti e 15 i descrittori con il punteggio totale compreso tra 0 e 45; (2) L'indice sensoriale è costituito dalla somma dei descrittori 1 - 11 con il punteggio totale compreso tra 0 e 33; e (3) l'indice affettivo consiste nella somma dei descrittori 12 - 15 con il punteggio totale compreso tra 0 e 12.
basale e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
Cambiamento nella qualità della vita misurato dagli impatti orali sui punteggi delle prestazioni giornaliere. Punteggio totale compreso tra 0 e 275 classificato come: 0 = nessun impatto, valori da 1 a 10 = basso impatto, valori da 11 a 40 = impatto medio e valori da 41 a 275 = impatto elevato (ovvero peggiore qualità della vita).
basale e 3 settimane
Cambiamento nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dagli impatti orali sui punteggi delle prestazioni giornaliere. Punteggio totale compreso tra 0 e 275 classificato come: 0 = nessun impatto, valori da 1 a 10 = basso impatto, valori da 11 a 40 = impatto medio e valori da 41 a 275 = impatto elevato (ovvero peggiore qualità della vita).
basale e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6.161.933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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