[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti määrittää CardioPulmonary Management (CPM) -järjestelmän kliininen ja taloudellinen tehokkuus sydämen vajaatoiminnan (HF) vähentämisessä ja niistä aiheutuvia kustannuksia. Vaikka potilaat käyttävätkin tutkimuslaitetta osana tätä pilottia, laite on passiivinen ja sen riski potilaalle on minimaalinen. Hoidon muutoksista ei päätetä pelkästään CPM-tietojen perusteella. Kaikki CPM-tiedot vahvistetaan oireiden arvioinnilla, ja potilaan hoidon tarjoaja tekee lopullisen päätöksen, onko hoidon muutos tarkoituksenmukaista vai ei.
Ryhmää on kaksi, tutkimuskohortti ja kontrollikohortti. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilas satunnaistetaan. Satunnaistaminen tapahtuu Electronic Data Capture -järjestelmässä (EDC) ja se on 2:1.
Tutkimusryhmä saa kaikki CPM-seurantajärjestelmän osa-alueet täydennykseksi normaaliin hoitorutiiniinsa. Heillä on yksi käynti tutkimuksen alussa ja yksi käynti 6 kuukautta myöhemmin. Tutkimusryhmän potilaat saavat CPM-laitteen käynnillä 1 ja käyttävät CPM-laitetta kerran päivässä tutkimuksen seurantajakson aikana (6 kuukautta) ja ADI (Analog Devices, Inc.) -hoitotiimi seuraa tietoja. . Tänä aikana tutkimusryhmä tarkkailee potilaan kaaviota, suositellaan kahden viikon välein, ja etsii kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) tuloksia (esim. lääkevaihdot, sairaalahoidot, päivystyskäynnit, klinikkakäynnit). Kuuden kuukauden seurantajakson jälkeen suoritetaan käynti 2. Paikan tutkimusryhmä jatkaa potilaan kaavion seurantaa vielä neljä viikkoa käynnin 2 jälkeen kliinisten tulosten keräämiseksi. Laitetta käyttävillä potilailla on myös ADI teknisen tuen puhelinnumero. Potilaita neuvotaan soittamaan tähän numeroon, jos he epäilevät laitteensa toimivan väärin tai jos heillä on kysyttävää sen käytöstä. Laitteen toimintahäiriöitä, jotka voidaan korjata etänä, ei luokitella haittatapahtumiksi (elleivät ne aiheuta vahinkoa). Laitteen toimintahäiriöt, jotka edellyttävät palaamista toimistokäynnille, katsotaan haittatapahtumista.
Kontrolliryhmä ei saa CPM-seurantajärjestelmää eikä osallistu vierailutoimintaan. He allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja käyvät läpi seulontaprosessin tavalliseen tapaan. Heidän kaavionsa seurataan 7 kuukauden ajan, suositellaan kerran kahdessa viikossa, jotta niiden tulokset saadaan talteen. Tutkimuksen alussa he saavat puhelun vahvistaakseen lääkityksensä ja aiemman sairaushistoriansa (kuten alla olevassa sairaushistoria-osiossa on kuvattu). He saavat puhelun 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen lopettamisesta, minkä jälkeen seuraa vielä yksi kuukausi seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Oasis Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavat potilaat riippumatta ejektiofraktiosta, HFpEF:stä (sydämen vajaatoiminnasta säilynyt ejektiofraktio) tai HFrEF:stä (sydämen vajaatoiminnasta varattu ejektiofraktio), joilla on yksi tai useampi seuraavista:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV
- NYHA Class II HF, jolla on yksi tai useampi seuraavista:
- Krooninen munuaissairaus (eGFR<60 viimeisen 6 kuukauden aikana) (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus)
- HF-sairaalahoito (määritelty sairaalahoidon pääasialliseksi syyksi HF:ksi) 9 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja NT-proBNP (N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi) > 200 pg/ml potilailla, joilla ei ole eteisvärinää (AF) tai > 600 pg/m AF-potilaille seulonta-EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
- NT-proBNP > 300 pg/ml potilailla, joilla ei ole AF tai > 900 pg/ml potilailla, joilla on AF seulontakäynnin EKG:ssä.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on vaikea COPD (GOLD-aste III tai IV)
- Rajoitettu liikkuvuus estää laitteen käytön
- Kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittaisivat laitteen käyttöä ja asianmukaista käyttöä
- Ihoallergiat tai ihon herkkyys silikonipohjaisille liimoille
- Raskaus
- Ihon hajoaminen vasemmassa rinnassa tai rintojen alueella
- Ei halua ajella rintakarvoja tarvittaessa laitteen levittämiseksi
- Potilaat, jotka saavat kroonista ionotrooppista hoitoa
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka saattaa rajoittaa eloonjäämisen alle 1 vuoteen tutkijan arvioiden mukaan
- Ei matkapuhelinverkon peittoa (potilaan koti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa laitetta ja jatkaa normaalia hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä käyttää CardioPulmonary Management (CPM) -laitetta päivittäin 6 kuukauden ajan (alkaen käynnistä 1 ja päättyen käyntiin 2). ADI (Analog Devices, Inc) -triaging-tiimi tarkkailee CPM-laitteen tietoja ja soittaa potilaalle tietojen osoittamalla tavalla. ADI-hoitotiimi välittää sitten kerätyt laitetiedot ja potilaan oireet potilaan hoitotiimille, jossa tämä tiimi ottaa laitteen käyttöön tarvittaessa. Potilaan hoitotiimillä on myös mahdollisuus tarkastella laitteen tietoja milloin tahansa CPM-sivuston kautta. |
CPM-laite mittaa ja suuntaa erilaisia fysiologisia parametreja, mukaan lukien rintakehän impedanssi, hengitystaajuus, hengityksen tilavuus, EKG (sähkökardiogrammi), syke ja diastoliset sydämen äänet, kaikki huomaamattomasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsymaksu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Sydämen vajaatoimintaan (HF) ja sydämen vajaatoimintaan liittyviin tapahtumiin pääsyprosentti tutkimusryhmässä vs. oppilaitoksen keskiarvot (ja/tai kontrolliryhmä)
|
7 kuukautta
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Sydämen vajaatoimintaan (HF) ja sydämen vajaatoimintaan liittyvien tapahtumien takaisinottoprosentti tutkimusryhmässä vs. oppilaitoksen keskiarvo (ja/tai kontrolliryhmä)
|
7 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttö sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvissä tapahtumissa, mukaan lukien harjoituskäyntien määrä, ensiapukäynnit, avohoitokäynnit, ammattitaitoisen hoitolaitoksen (SNF) päivät ja sairaalahoidot
|
7 kuukautta
|
|
Hoidon laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaikutus hoidon laatuun terveydenhuollon tarjoajien kuluttajaarvioinnin ja järjestelmien avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuskysymyksillä saatu potilastyytyväisyys; helppokäyttöisyys, vaikutus ja tyytyväisyys; asteikolla 1-7, jossa 1 on negatiivinen ja 7 on positiivinen.
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 7 kuukautta (tutkimuksen aikana) ja 12 kuukautta ennen tutkimusta]
|
Sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvän hoidon kokonaiskustannukset henkeä kohti
|
7 kuukautta (tutkimuksen aikana) ja 12 kuukautta ennen tutkimusta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CardioPulomary Management (CPM) -järjestelmän käytettävyyttä arvioiville terveydenhuollon tarjoajille annetuilla kyselylomakkeilla saadut käytettävyystiedot; asteikolla 1-7, jossa 1 on negatiivinen ja 7 on positiivinen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BETA-DESERTOASIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .