[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Questo studio ha lo scopo principale di determinare l'efficacia clinica e finanziaria del sistema di gestione cardiopolmonare (CPM) nel ridurre gli eventi di insufficienza cardiaca (HF) e i relativi costi associati. Sebbene i pazienti utilizzeranno un dispositivo sperimentale come parte di questo progetto pilota, il dispositivo è passivo e presenta un rischio minimo per il paziente. Nessuna modifica al trattamento verrà decisa esclusivamente in base ai dati CPM. Tutti i dati CPM saranno confermati con una valutazione della sintomatologia e il fornitore di cure del paziente prenderà la decisione finale se un cambiamento del trattamento è appropriato o meno.

Ci saranno due gruppi, la coorte di studio e la coorte di controllo. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente verrà randomizzato. La randomizzazione avverrà nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) e sarà 2:1.

Il gruppo di studio riceverà tutti gli aspetti del sistema di monitoraggio CPM come supplemento alla normale routine assistenziale. Avranno una visita all'inizio dello studio e una visita 6 mesi dopo. I pazienti nel gruppo di studio riceveranno il dispositivo CPM alla visita 1 e utilizzeranno il dispositivo CPM una volta al giorno durante il periodo di monitoraggio dello studio (6 mesi) e i dati saranno monitorati dal team di assistenza di ADI (Analog Devices, Inc.). . Durante questo periodo, il gruppo di ricerca monitorerà la cartella clinica del paziente, raccomandata una volta ogni 2 settimane, alla ricerca degli esiti dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) (ad es. cambiamenti di farmaci, ricoveri, visite al pronto soccorso, visite in clinica). Dopo il periodo di monitoraggio di 6 mesi, avrà luogo la visita 2. Il team di ricerca del sito continuerà a monitorare la cartella clinica del paziente per altre 4 settimane dopo la visita 2 per acquisire i risultati clinici. I pazienti che utilizzano il dispositivo avranno anche il numero di telefono del Supporto Tecnico ADI. Ai pazienti verrà chiesto di chiamare questo numero se ritengono che il loro dispositivo non funzioni correttamente o se hanno domande su come utilizzarlo. I malfunzionamenti del dispositivo che possono essere risolti da remoto non sono classificati come eventi avversi (a meno che non comportino danni). Sono considerati eventi avversi i malfunzionamenti del dispositivo che richiedono la restituzione per una visita ambulatoriale.

Il gruppo di controllo non riceverà il sistema di monitoraggio CPM e non parteciperà alle attività di visita. Firmeranno il modulo di consenso e seguiranno il processo di screening come al solito. Il loro grafico sarà monitorato per 7 mesi, consigliato una volta ogni 2 settimane, per acquisire i risultati. All'inizio dello studio, riceveranno una telefonata per confermare i loro farmaci e la storia medica passata (come dettagliato nella sezione anamnesi di seguito). Riceveranno una chiamata dopo 6 mesi per terminare lo studio, seguito da un ulteriore mese di monitoraggio.