[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

Este estudo tem como objetivo principal determinar a eficácia clínica e financeira do sistema CardioPulmonary Management (CPM) na redução de eventos de insuficiência cardíaca (IC) e seus custos associados. Embora os pacientes utilizem um dispositivo experimental como parte deste piloto, o dispositivo é passivo e apresenta risco mínimo para o paciente. Nenhuma mudança de tratamento será decidida apenas com base nos dados do CPM. Todos os dados do CPM serão confirmados com uma avaliação sintomatológica e o prestador de cuidados do paciente tomará a decisão final se uma mudança de tratamento é apropriada ou não.

Haverá dois grupos, a coorte de estudo e a coorte de controle. Após a obtenção do consentimento informado, o paciente será randomizado. A randomização ocorrerá no sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC) e será 2:1.

O grupo de estudo receberá todos os aspectos do sistema de monitoramento CPM como um complemento à sua rotina normal de cuidados. Eles terão uma visita no início do estudo e uma visita 6 meses depois. Os pacientes do grupo de estudo receberão o dispositivo CPM na visita 1 e usarão o dispositivo CPM uma vez ao dia durante o período de monitoramento do estudo (6 meses) e os dados serão monitorados pela equipe de atendimento da ADI (Analog Devices, Inc.) . Durante este período, a equipe de pesquisa monitorará o prontuário do paciente, recomendado uma vez a cada 2 semanas, em busca de resultados de Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) (ou seja, mudanças de medicamentos, internações, atendimentos de emergência, consultas clínicas). Após o período de monitoramento de 6 meses, ocorrerá a visita 2. A equipe de pesquisa do local continuará monitorando o prontuário do paciente por mais 4 semanas após a visita 2 para capturar os resultados clínicos. Os pacientes que utilizam o dispositivo também terão o número de telefone do Suporte Técnico da ADI. Os pacientes serão instruídos a ligar para esse número se acreditarem que seu dispositivo está com defeito ou se tiverem dúvidas sobre como usá-lo. O mau funcionamento do dispositivo que pode ser corrigido remotamente não é classificado como evento adverso (a menos que resulte em dano). O mau funcionamento do dispositivo que exige retorno para uma visita ao consultório é considerado evento adverso.

O grupo controle não receberá o sistema de monitoramento do CPM e não participará das atividades da visita. Eles assinarão o termo de consentimento e passarão pelo processo de triagem normalmente. Seu prontuário será monitorado por 7 meses, recomendado uma vez a cada 2 semanas, para que seus resultados sejam capturados. No início do estudo, eles receberão um telefonema para confirmar seus medicamentos e histórico médico anterior (conforme detalhado na seção de histórico médico abaixo). Eles receberão uma ligação após 6 meses para encerrar o estudo, seguido de mais um mês de monitoramento.