[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

Ez a tanulmány elsősorban a CardioPulmonary Management (CPM) rendszer klinikai és pénzügyi hatékonyságát kívánja meghatározni a szívelégtelenség (HF) események csökkentésében és az ezekhez kapcsolódó költségekben. Bár a betegek vizsgálati eszközt fognak használni a kísérlet részeként, az eszköz passzív, és minimális kockázatot jelent a páciensre nézve. A kezelés módosításáról kizárólag a CPM-adatok alapján döntenek. Minden CPM-adatot tüneti vizsgálattal megerősítenek, és a beteg kezelője dönti el, hogy a kezelés megváltoztatása megfelelő-e vagy sem.

Két csoport lesz, a vizsgálati kohorsz és a kontroll kohorsz. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a beteget randomizálják. A véletlenszerűsítés az Electronic Data Capture rendszerben (EDC) történik, és 2:1 arányú lesz.

A vizsgálócsoport a CPM-monitoring rendszer minden aspektusát megkapja a szokásos gondozási rutin kiegészítéseként. A vizsgálat elején egy látogatáson, majd 6 hónappal később egy látogatáson vesznek részt. A vizsgálati csoportba tartozó betegek az 1. vizit alkalmával kapják meg a CPM-eszközt, és a vizsgálat megfigyelési időszaka alatt (6 hónap) naponta egyszer használják a CPM-eszközt, az adatokat pedig az ADI (Analog Devices, Inc.) gondozási csoportja fogja ellenőrizni. . Ez alatt az időszak alatt a kutatócsoport kéthetente ajánlott figyelemmel kíséri a páciens diagramját, és keresi a krónikus szívelégtelenség (CHF) kimenetelét (pl. gyógyszercserék, kórházi kezelések, sürgősségi osztály látogatások, klinikai látogatások). A 6 hónapos megfigyelési időszak után a 2. látogatásra kerül sor. A helyszíni kutatócsoport a 2. látogatás után további 4 hétig folytatja a páciens diagramjának megfigyelését, hogy rögzítse a klinikai eredményeket. Az eszközt használó betegek az ADI Tech Support telefonszámával is rendelkeznek. A betegeket arra utasítják, hogy hívják ezt a számot, ha úgy vélik, hogy készülékük hibásan működik, vagy ha kérdéseik vannak a használatával kapcsolatban. A készülék távolról javítható meghibásodásai nem minősülnek nemkívánatos eseménynek (hacsak nem okoznak kárt). Nemkívánatos eseménynek minősülnek az olyan készülék meghibásodásai, amelyek miatt az irodai látogatáshoz vissza kell térni.

A kontrollcsoport nem kapja meg a CPM monitoring rendszert és nem vesz részt a látogatási tevékenységekben. Aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és a szokásos módon végigmennek a szűrési folyamaton. A diagramjukat 7 hónapon keresztül figyeljük, ajánlott 2 hetente egyszer, hogy rögzítsük az eredményeket. A vizsgálat elején telefonhívást kapnak, hogy megerősítsék gyógyszereiket és korábbi kórtörténetüket (lásd az alábbi kórtörténeti szakaszt). 6 hónap elteltével felhívják őket, hogy fejezzék be a vizsgálatot, majd további egy hónapos megfigyelés következik.