[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

Celem tego badania jest przede wszystkim określenie klinicznej i finansowej skuteczności systemu leczenia krążeniowo-oddechowego (CPM) w ograniczaniu zdarzeń związanych z niewydolnością serca (HF) i związanych z nimi kosztów. Chociaż w ramach tego pilotażu pacjenci będą korzystać z eksperymentalnego urządzenia, jest ono pasywne i stwarza minimalne ryzyko dla pacjenta. Żadne zmiany w leczeniu nie będą podejmowane wyłącznie na podstawie danych CPM. Wszystkie dane CPM zostaną potwierdzone oceną symptomów, a osoba sprawująca opiekę nad pacjentem podejmie ostateczną decyzję, czy zmiana leczenia jest właściwa, czy nie.

Będą dwie grupy: kohorta badana i kohorta kontrolna. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie randomizowany. Randomizacja odbędzie się w systemie elektronicznego gromadzenia danych (EDC) i będzie wynosić 2:1.

Grupa badana otrzyma wszystkie aspekty systemu monitorowania CPM jako uzupełnienie normalnej rutyny opieki. Będą mieli jedną wizytę na początku badania i jedną wizytę 6 miesięcy później. Pacjenci z grupy badanej otrzymają urządzenie CPM podczas pierwszej wizyty i będą z niego korzystać raz dziennie przez okres monitorowania badania (6 miesięcy), a dane będą monitorowane przez zespół opieki ADI (Analog Devices, Inc.) . W tym okresie zespół badawczy będzie monitorował kartę pacjenta, zalecaną raz na 2 tygodnie, szukając wyników przewlekłej niewydolności serca (CHF) (tj. zmiany leków, hospitalizacje, wizyty na SOR, wizyty w przychodniach). Po 6-miesięcznym okresie monitorowania nastąpi wizyta 2. Zespół badawczy ośrodka będzie w dalszym ciągu monitorował kartę pacjenta przez dodatkowe 4 tygodnie po drugiej wizycie, aby uchwycić wyniki kliniczne. Pacjenci korzystający z urządzenia będą mieli także numer telefonu do pomocy technicznej ADI. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dzwonić pod ten numer, jeśli uważają, że ich urządzenie działa nieprawidłowo lub mają pytania dotyczące sposobu korzystania z niego. Awarie urządzenia, które można naprawić zdalnie, nie są klasyfikowane jako zdarzenia niepożądane (chyba że powodują szkody). Za zdarzenia niepożądane uważa się awarie urządzenia wymagające zwrotu w celu wizyty w biurze.

Grupa kontrolna nie zostanie objęta systemem monitorowania CPM i nie będzie uczestniczyć w działaniach wizytacyjnych. Podpiszą formularz zgody i jak zwykle przejdą przez proces kontroli. Ich wykres będzie monitorowany przez 7 miesięcy, zaleca się raz na 2 tygodnie, aby uchwycić wyniki. Na początku badania otrzymają telefon w celu potwierdzenia przyjmowanych leków i historii choroby (zgodnie z opisem w części dotyczącej historii choroby poniżej). Po 6 miesiącach otrzymają wezwanie do zakończenia badania, po którym nastąpi dodatkowy miesiąc monitorowania.