[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Denna studie är främst avsedd att fastställa den kliniska och finansiella effektiviteten av CardioPulmonary Management (CPM)-systemet för att minska hjärtsviktshändelser (HF) och deras associerade kostnader. Även om patienter kommer att använda en undersökningsenhet som en del av denna pilot, är enheten passiv och med minimal risk för patienten. Inga behandlingsändringar kommer att beslutas enbart på CPM-data. Alla CPM-data kommer att bekräftas med en symptomologisk bedömning och patientens vårdgivare kommer att göra det slutliga beslutet om en förändring av behandlingen är lämplig eller inte.

Det kommer att finnas två grupper, studiekohorten och kontrollkohorten. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienten att randomiseras. Randomiseringen kommer att ske i Electronic Data Capture-systemet (EDC) och kommer att vara 2:1.

Studiegruppen kommer att få alla aspekter av CPM-övervakningssystemet som ett komplement till sin normala vårdrutin. De kommer att ha ett besök i början av studien och ett besök 6 månader senare. Patienterna i studiegruppen kommer att få CPM-enheten vid besök 1 och använda CPM-enheten en gång om dagen under studiens övervakningsperiod (6 månader) och data kommer att övervakas av ADI (Analog Devices, Inc.) Care Team . Under denna period kommer forskargruppen att övervaka patientens diagram, rekommenderat en gång varannan vecka, och leta efter kroniska hjärtsvikt (CHF) (dvs. läkemedelsbyten, sjukhusinläggningar, akutbesök, klinikbesök). Efter den 6 månader långa övervakningsperioden kommer besök 2 att ske. Platsforskarteamet kommer att fortsätta att övervaka patientens diagram i ytterligare fyra veckor efter besök 2 för att fånga kliniska resultat. Patienter som använder enheten kommer också att ha telefonnumret till ADI Tech Support. Patienter kommer att instrueras att ringa detta nummer om de tror att deras enhet inte fungerar eller om de har frågor om hur man använder den. Enhetsfel som kan åtgärdas på distans klassificeras inte som biverkningar (såvida de inte leder till skada). Enhetsfel som måste återlämnas för ett kontorsbesök betraktas som biverkningar.

Kontrollgruppen kommer inte att få CPM-övervakningssystemet och kommer inte att delta i besöksaktiviteterna. De kommer att underteckna samtyckesformuläret och gå igenom screeningprocessen som vanligt. Deras diagram kommer att övervakas i 7 månader, rekommenderat en gång varannan vecka, för att få deras resultat. I början av studien kommer de att få ett telefonsamtal för att bekräfta sina mediciner och tidigare medicinsk historia (som beskrivs i avsnittet medicinsk historia nedan). De kommer att få ett samtal efter 6 månader för att avsluta studien, följt av ytterligare en månads övervakning.