Ikään liittyvän sydämen transThyRetin-amyloidoosin varhainen diagnoosi selektiivisellä seulonnalla selkärangan ahtaumakirurgiassa (ALCATTRASS)
Ikään liittyvän sydämen transThyRetin-amyloidoosin varhainen diagnoosi selektiivisellä seulonnalla selkärangan ahtaumakirurgiassa: Monikeskinen ALCATTRASS-tutkimus.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on seurata sellaisten potilaiden kardiologista seurantaa, joille on tehty selkäleikkaus oireisen selkäydinkanavan kaventumisen vuoksi ja joille tämän leikkauksen aikana poistetun kudoksen mikroskooppinen tutkimus osoitti suuren määrän paikallisia kerrostumia. pienistä proteiineista. Tämä löydös voi olla varhainen merkki tilasta, jossa nämä proteiinit voivat vaikuttaa myös muihin elimiin (erityisesti sydämeen), jota kutsutaan amyloidoosiksi.
Potilaita, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, seurataan elinikäisenä. Ensimmäisellä kardiologin rutiinikäynnillä lääkäri-tutkija kerää tietoja, kuten demografiset tiedot (ikä, paino, pituus, sukupuoli), sairaushistoria, lääkitys, oireet ja määrättyjen tutkimusten tulokset. Näihin tutkimuksiin kuuluvat leikkauksen aikana poistetun kudoksen mikroskooppinen tutkimus, verikokeet, elektrokardiografia, kaikukardiografia ja luukuvaus. Nämä tutkimukset ovat kliinisesti tarpeellisia ja tarkoituksenmukaisia, ja potilaiden tulee tehdä ne myös osallistumatta tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Transtyretiiniamyloidikardiomyopatia (ATTR-CM) on alidiagnosoitu, vakava, mutta silti hoidettavissa oleva sairaus. Vanhusten lannerangan ahtauma (SS) on punainen lippu ATTR-CM:lle, joka usein edeltää sydändiagnoosia useilla vuosilla. Silti optimaaliset seulontastrategiat ATTR-CM:n varhaiseen havaitsemiseen SS-diagnoosin aikana ovat liian vähäisiä.
Tutkimuksen tavoite: Monikeskinen validointi diagnostisen tuoton standardi-of-hoidon prospektiivisen seulontastrategian varhaiseen ATTR-CM havaitsemiseen vanhuksilla, joka perustuu ligamentum flavum biopsiaarviointiin SS-leikkauksessa.
Suunnittelu: Kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, monialainen, diagnostinen rekisteri.
Menetelmät: Mukaan luetaan kaikki peräkkäiset ≥60-vuotiaat potilaat, joille tehdään normaalihoidon ligamentum flavum -biopsia osana oireenmukaista SS-leikkausta 12 sydänkeskuksessa. ATTR-amyloidikertymän kuormitus (positiivinen Kongonpunainen ja esialbumiinivärjäys) arvioidaan puolikvantitatiivisesti visuaalisella Westermark-luokituksella. Potilaille, joilla on merkittävä ATTR-amyloidikuorma (asteen 3 (≥ 5-10 %) tai 4 (> 10 %) ATTR-amyloidia biopsianäytteessä), tehdään tavanomaiset hoitotoimenpiteet ATTR-CM:n poissulkemiseksi, jotta ne täyttävät tilan. -taiteen kliininen käytäntö ja ESC-suositukset (esim. sydämen perusbiomarkkerit, EKG, rintakehän kaikukardiografia, monoklonaalisuuden arviointi ja luutuike SPECT:llä; ylimääräinen CMR ja/tai endomyokardiaalinen biopsia tarpeen mukaan). Tämän biopsiaan perustuvan strategian diagnostinen saanto arvioidaan.
Johtopäätös: Validoimme selektiivisen ligamentum flavum -biopsian diagnostisen tuoton SS-leikkauspotilailla yksinkertaisena ja arvokkaana tulevana seulontastrategiana ATTR-CM:n varhaiseen havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Christiaen
- Puhelinnumero: 0032 50 45 32 93
- Sähköposti: emma.christiaen@azsintjan.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
- Rekrytointi
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Debonnaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 60 vuotta vanha
- Lannerangan kanavan ahtauma, käynnissä selkärangan leikkaus
- Westermarkin asteen 3 tai 4 ATTR-amyloidikuorma ligamentum flavum -biopsiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen amyloidoosin aiempi diagnoosi
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen amyloidoosin diagnoosin määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Transtyretiiniamyloidikardiomyopatian diagnoosi
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Debonnaire, MD, PhD, Az Sint-Jan Brugge Av
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALCATTRASS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .